Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rein 3D PRINT MEKANIK (Rein3DP-M)

8 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Multimodal avbildning av de biomekaniska egenskaperna hos njurtumörer: genomförbarhet, intermodalitetsöverensstämmelse och diagnostiskt värde

Målet med detta innovativa projekt är att utvärdera överensstämmelsen mellan flera avbildningsmetoder för att karakterisera elasticiteten hos frisk och patologisk njurvävnad, vilket kan bidra till att förbättra realismen hos 3D-utskrifter som används av urologiska kirurger och möjliggöra identifiering av nya, kompletterande biomarkörer för avbildning. Huvudsyftet är att utveckla en prediktiv modell av de biomekaniska egenskaperna hos normal och patologisk njurvävnad, bedömd med referensmetoden (Magnetic Resonance (MR)-elastografi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk bildbehandling spelar en nyckelroll i den diagnostiska och terapeutiska behandlingen av njurcellscancer. Den kan användas för att bekräfta förekomsten av en tumör, lokalisera den, föreslå malignitet eller till och med histologisk subtyp, vägleda provtagning, utföra TNM-stadieindelning, hjälpa till med kirurgisk schemaläggning, övervaka terapeutisk effekt vid systemisk behandling, vägleda ablatermiprocedurer och leta efter återfall efter att kurativa behandlingar har avslutats. Avbildning av njurtumörer bygger på tre kompletterande bildbehandlingsmetoder: ultraljud (US), datortomografi baserad på röntgenabsorption (CT-skanning) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Den vanligaste undersökningen är CT-skanningen, som används för att skriva ut 3D-modeller. Korrelationen mellan njurparenkymdensiteter och njurtumörer (före och under skanningsupptagningstiderna efter injektion) och elasticitetsparametrar uppmätta med UL och MRT har dock aldrig undersökts.

Denna studie syftar till att utvärdera överensstämmelsen mellan flera avbildningsmetoder för att karakterisera elasticiteten hos frisk och patologisk njurvävnad. Det kommer också att förbättra realismen i 3D-modeller som används av kirurger, och identifiera nya kompletterande biomarkörer för avbildning.

För att uppnå detta mål kommer 50 patienter att genomgå DWI-elastografi (Diffusion Weigthed Imaging-elastografi) och MR-elastografisekvenser, samt en UL före operationen. Efter operationen kommer ett fragment av det resekerade provet att användas för att utföra mekaniska tester för att fastställa vävnadens verkliga hårdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Eva FOURAGE, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år)
  • Planerad för kirurgisk behandling med nefrektomi för njurtumör på urologiska avdelningen på Bordeaux University Hospital
  • CT-skanning tillgänglig eller planerad för operation
  • Samtycke uttryckt för integration av UroCCR-databasen
  • Uttryckt samtycke för deltagande i Rein 3D Print Mechanics-studien
  • Patienter som är anslutna till eller drar nytta av socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • - Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikation för MRT (magnetisk resonanstomografi)
  • Kontraindikation för injektion av gadolinkontrastmedel
  • Biopsi före MR-, CT- och ultraljudsundersökningar (risk för artefaktuell förändring, via iatrogena hemorragiska förändringar, av de biomekaniska egenskaperna hos njurtumören och parenkymet).
  • Närvaro av thoracolumbar arthrodesmaterial
  • Överviktiga patient (kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m²)
  • Cystiska njurtumörer med fast komponent (motsvarande antingen parietal förtjockning eller tumörknopp) < 2 cm
  • Nekrotiska njurtumörer med fast komponent (motsvarande antingen parietal förtjockning eller tumörknopp) < 2 cm
  • Ascites
  • Person under rättsskydd
  • Svårigheter att förstå och uttrycka sig på franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med njurcanceroperation

patienterna kommer att ha en extra MRT-elastografi och ultraljudsundersökningar för forskningen. Undersökningarna kommer att utföras mellan patientens inkludering och dagen före operationen.

Båda undersökningarna är icke-invasiva, utan strålning
Diagnostiskt test: MR-elastografi examen
Avbildningsförvärv
Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning
Avbildningsförvärv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av root mean square error (RMSE)
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4
Syftet är att framgångsrikt förutsäga μMRE från dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (döper μCT till skanningsmodellförutsägelsen) med lägsta möjliga fel.
Mellan dag 0 och månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på Spearmans rho
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4
Forskning av högsta möjliga värde (max = 1).
Mellan dag 0 och månad 4
Mått på den kvalitativa bedömningen
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4
Mått baserat på en 5-gradig ordinär kvalitativ skala
Mellan dag 0 och månad 4
Mått på kontrasten
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4
Beräkning med kontrast-brusförhållandet
Mellan dag 0 och månad 4
Mät på ljudet
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4
Beräkning med hjälp av signal-brusförhållandet
Mellan dag 0 och månad 4
Identifiering av imaging genomförbarhet begränsande faktorer
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4

Utvärdering av antalet situationer där undersökningen inte har något kliniskt diagnostiskt värde och samband med potentiella begränsande faktorer genom att använda ett sammansatt kriterium inklusive:

  • Body mass Index
  • sarkopeni,
  • lesions plats
  • lesionens storlek
  • lesionsarkitektur
Mellan dag 0 och månad 4
Utvärdering av bildåtergivningsrepeterande begränsande faktorer
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4

Mätning av intraklasskorrelationskoefficienterna och Bland-Altmann plottraces.

Målet är att poängen inom klass ska vara så hög som möjligt (max = 1, helst >0,90).
Mellan dag 0 och månad 4
identifiering av dekorrelationssituationer och potentiell bias mellan biomekaniska egenskaper erhållna genom hårdhetsmätningar i de olika avbildningsmodaliteterna
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4
Visuell mätning för varje patient och anatomisk situation med möjlig matchning, punktmoln med i X hårdheten som erhålls av en avbildningsmodalitet och i Y hårdheten erhållen av en annan avbildningsmodalitet. De beskrivande egenskaperna hos punkterna (voxel eller patientsegmentering) med dekorrelation kommer sedan att analyseras.
Mellan dag 0 och månad 4
Utför associationer mellan histologiska kategoriska variabler och numeriska elasticitetsvariabler
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4

Mätningen kommer att baseras på associationer mellan kategoriska histologiska och numeriska elasticitetsvariabler, med area under ROC-kurvans jämförelser eller cut-off identifiering där så är lämpligt.

Malign/benign karaktär (binär variabel) och histologisk typ (icke-ordinal kategorisk variabel) kommer att bedömas som en del av rutinvården av patologen.
Mellan dag 0 och månad 4
Mått på noggrannheten
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 4
Mäta överensstämmelsen mellan kontinuerlig skannerelasticitetskartläggning (i kPa) och diskret elasticitetskartläggning härledd från densitetsklasser (nekros, vävnad, kalcifikationer), bedömd med Spearmans korrelationskoefficient och Bland-Altman-analys (bias och gränser för överensstämmelse), med målet att uppnå hög korrelation och minimal bias.
Mellan dag 0 och månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Sophia Genetics SAS

Utredare

  • Huvudutredare: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

7 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2022/11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera