Rein 3D 프린트 역학 (Rein3DP-M)
신장 종양의 생체역학적 특성에 대한 다중 모드 영상화: 타당성, 양식 간 대응 및 진단 가치
연구 개요
상세 설명
의료 영상은 신장 세포 암종의 진단 및 치료 관리에 핵심적인 역할을 합니다. 종양의 존재 확인, 국소화, 악성 종양 또는 조직학적 아형 제안, 샘플링 안내, TNM 병기 결정 수행, 수술 일정 지원, 전신 치료 시 치료 효과 모니터링, 염증요법 절차 안내 및 검색에 사용할 수 있습니다. 치료가 끝난 후 재발합니다. 신장 종양의 영상화는 초음파(US), X선 흡수 기반 컴퓨터 단층촬영(CT-스캔) 및 자기공명영상(MRI)의 세 가지 보완 영상 기법에 의존합니다. 가장 일반적으로 수행되는 검사는 3D 모델을 인쇄하는 데 사용되는 CT 스캔입니다. 그러나 신장 실질 밀도와 신장 종양(주사 후 스캔 획득 시간 전 및 도중)과 US 및 MRI로 측정한 탄력성 매개변수 간의 상관관계는 탐구된 적이 없습니다.
이 시험의 목표는 건강한 신장 조직과 병리학적 신장 조직의 탄력성을 특성화하기 위한 여러 영상 기법 간의 일치성을 평가하는 것입니다. 또한 외과의사가 사용하는 3D 모델의 현실성을 향상하고 새로운 보완적 영상 바이오마커를 식별할 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 50명의 환자는 수술 전 초음파 검사뿐만 아니라 DWI(확산 Weigthed Imaging-탄성 검사) 및 MR-탄성 검사 시퀀스를 받게 됩니다. 수술 후, 절제된 표본의 조각을 사용하여 조직의 실제 경도를 결정하기 위한 기계적 테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FOURAGE EVA, Dr
- 전화번호: 0033556795679
- 이메일: eva.fourage@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Eva FOURAGE, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 보르도대학교병원 비뇨기과에서 신장종양 신장절제술을 통한 수술적 관리 예정
- CT 스캔 가능 또는 수술 예정
- UroCCR 데이터베이스 통합에 대한 동의 표시
- Rein 3D Print Mechanics 연구 참여에 대한 동의 표명
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
제외 기준:
- - 임산부 또는 수유 중인 여성
- MRI(자기공명영상)에 대한 금기사항
- 가돌린 조영제 주사에 대한 금기 사항
- MRI, CT 및 초음파 스캔 전 생검(의인성 출혈 변화를 통한 신장 종양 및 실질의 생체역학적 특성의 인공적 변화 위험).
- 흉요추 관절 고정 재료의 존재
- 비만 환자(체질량지수 ≥ 30kg/m²)
- 고형 성분(두정엽 비후 또는 종양 싹에 해당) < 2 cm를 갖는 낭성 신장 종양
- 고형 성분(두정엽 비후 또는 종양 싹에 해당) < 2cm를 갖는 괴사성 신장 종양
- 복수
- 법적 보호를 받고 있는 사람
- 프랑스어를 이해하고 표현하는 데 어려움이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장암 수술을 받은 환자
환자는 연구를 위해 추가적인 MRI 탄성촬영술과 초음파 검사를 받게 됩니다. 검사는 환자 입원 후부터 수술 전날까지 실시됩니다. 두 검사 모두 비침습적이며 방사선을 사용하지 않습니다. |
이미징 획득
이미징 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMSE(제곱평균제곱근 오차) 측정
기간: 0일차와 4개월차 사이
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목표는 가능한 가장 낮은 오류로 dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min(μCT를 스캔 모델 예측으로 명명)에서 μMRE를 성공적으로 예측하는 것입니다.
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0일차와 4개월차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spearman의 로 측정
기간: 0일차와 4개월차 사이
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가능한 가장 높은 값을 조사합니다(최대값 = 1).
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0일차와 4개월차 사이
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정성적 평가의 척도
기간: 0일차와 4개월차 사이
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5점 순서형 정성적 척도를 기반으로 측정
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0일차와 4개월차 사이
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대비 측정
기간: 0일차와 4개월차 사이
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대비 대 잡음비를 사용한 계산
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0일차와 4개월차 사이
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소음 측정
기간: 0일차와 4개월차 사이
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신호 대 잡음비를 사용한 계산
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0일차와 4개월차 사이
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이미징 실현 가능성 제한 요소 식별
기간: 0일차와 4개월차 사이
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다음을 포함한 복합 기준을 사용하여 검사에 임상적 진단 가치가 없고 잠재적 제한 요인과의 연관성이 없는 상황 수를 평가합니다.
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0일차와 4개월차 사이
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이미징 반복성 제한 요소 평가
기간: 0일차와 4개월차 사이
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클래스 내 상관 계수 및 Bland-Altmann 플롯 추적 측정. 목표는 학급 내 점수를 최대한 높이는 것입니다(최대 = 1, 이상적으로는 >0.90). |
0일차와 4개월차 사이
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서로 다른 이미징 양식에서 경도 측정을 통해 얻은 생체역학적 특성 간의 역상관 상황 및 잠재적 편향 식별
기간: 0일차와 4개월차 사이
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일치가 가능한 각 환자 및 해부학적 상황에 대한 시각적 측정, X에는 하나의 영상 기법으로 얻은 경도, Y에는 다른 영상 기법으로 얻은 경도가 포함된 포인트 클라우드입니다.
그런 다음 역상관이 있는 포인트(복셀 또는 환자 분할)의 설명적 특성이 분석됩니다.
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0일차와 4개월차 사이
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조직학적 범주형 변수와 수치적 탄력성 변수 간의 연관성을 수행합니다.
기간: 0일차와 4개월차 사이
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측정은 범주형 조직학적 변수와 수치적 탄력성 변수 사이의 연관성을 기반으로 하며, ROC 곡선 아래 면적 비교 또는 적절한 경우 컷오프 식별을 기반으로 합니다. 악성/양성 특성(이항 변수) 및 조직학적 유형(비순서형 범주형 변수)은 병리학자가 일상적인 치료의 일부로 평가합니다. |
0일차와 4개월차 사이
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정확도의 측정
기간: 0일부터 4개월 사이
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연속 스캐너 탄성 매핑(kPa 단위)과 밀도 등급(괴사, 조직, 석회화)에서 유도된 이산 탄성 매핑 간의 일치도를 Spearman 상관 계수와 Bland-Altman 분석(편향 및 일치 한계)으로 평가하여, 높은 상관관계와 최소 편향을 목표로 합니다.
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0일부터 4개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2022/11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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