Rein 3D PRINT MEKANIIKKA (Rein3DP-M)
Munuaiskasvainten biomekaanisten ominaisuuksien multimodaalinen kuvantaminen: toteutettavuus, intermodaalisuuden vastaavuus ja diagnostinen arvo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisellä kuvantamisella on keskeinen rooli munuaissyöpien diagnostisessa ja terapeuttisessa hoidossa. Sillä voidaan vahvistaa kasvaimen esiintyminen, paikantaa se, ehdottaa pahanlaatuisuutta tai jopa histologista alatyyppiä, ohjata näytteenottoa, suorittaa TNM-vaihetta, avustaa leikkauksen ajoituksessa, seurata terapeuttista tehoa systeemisen hoidon yhteydessä, ohjata ablatermiatoimenpiteitä ja etsiä uusiutumista parantavien hoitojen päätyttyä. Munuaiskasvainten kuvantaminen perustuu kolmeen toisiaan täydentävään kuvantamismenetelmään: ultraääni (US), röntgenabsorptioon perustuva tietokonetomografia (CT-skannaus) ja magneettikuvaus (MRI). Yleisin tutkimus on edelleen TT-skannaus, jolla tulostetaan 3D-malleja. Munuaisten parenkyymien tiheyden ja munuaisten kasvainten (ennen ja injektion jälkeisten skannausaikojen aikana) ja US- ja MRI-mittausten elastisuusparametrien välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida useiden kuvantamismenetelmien vastaavuutta terveen ja patologisen munuaiskudoksen elastisuuden karakterisoimiseksi. Se myös parantaa kirurgien käyttämien 3D-mallien realistisuutta ja tunnistaa uusia täydentäviä kuvantamisbiomarkkereita.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi 50 potilaalle tehdään DWI-elastografia (Diffusion Weigted Imaging-elastography) ja MR-elastografia sekä US ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen leikatun näytteen fragmenttia käytetään mekaanisiin testeihin kudoksen todellisen kovuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FOURAGE EVA, Dr
- Puhelinnumero: 0033556795679
- Sähköposti: eva.fourage@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva FOURAGE, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Suunniteltu kirurgiseen hoitoon munuaiskasvaimen nefrektomialla Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan urologian osastolla
- CT-skannaus saatavilla tai suunniteltu leikkaukseen
- Suostumus UroCCR-tietokannan integroimiseksi
- Ilmoitettu suostumus osallistumiseen Rein 3D Print Mechanics -tutkimukseen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät siitä
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe
- Vasta-aihe gadoliinivarjoaineiden injektiolle
- Biopsia ennen MRI-, CT- ja ultraäänitutkimuksia (munuaisen kasvaimen ja parenkyyman biomekaanisten ominaisuuksien artefaktisten muutosten riski iatrogeenisten verenvuotomuutosten kautta).
- Thoracolumbar artrodesis-materiaalin läsnäolo
- Lihava potilas (painoindeksi ≥ 30 kg/m²)
- Kystiset munuaiskasvaimet, joissa on kiinteä komponentti (vastaa joko parietaalista paksuuntumista tai kasvainnuppua) < 2 cm
- Nekroottiset munuaiskasvaimet, joissa on kiinteä komponentti (vastaa joko parietaalista paksuuntumista tai kasvaimen silmua) < 2 cm
- Askites
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Vaikeus ymmärtää ja ilmaista ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolle on tehty munuaissyöpäleikkaus
potilaille tehdään lisäksi MRI elastografia ja ultraäänitutkimukset tutkimusta varten. Tutkimukset tehdään potilaan mukaanoton ja leikkausta edeltävän päivän välisenä aikana. Molemmat tutkimukset ovat ei-invasiivisia, ilman säteilyä |
Kuvankäsittelyn hankinta
Kuvankäsittelyn hankinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen neliövirheen (RMSE) mittaus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Tavoitteena on onnistuneesti ennustaa μMRE dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (nimeämällä μCT skannausmallin ennusteeksi) mahdollisimman pienellä virheellä.
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spearmanin rho
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Suurimman mahdollisen arvon tutkimus (maksimi = 1).
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
Laadullisen arvioinnin mitta
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Mittaus perustuu 5-pisteen järjestyslaadulliseen asteikkoon
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
Kontrastin mittaus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Laskenta kontrasti-kohinasuhteella
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
Melun mitta
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Laskenta signaali-kohinasuhteella
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
Kuvantamisen epäonnistumista rajoittavien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Sellaisten tilanteiden lukumäärän arviointi, joissa tutkimuksella ei ole kliinistä diagnostista arvoa ja yhteyksiä mahdollisiin rajoittaviin tekijöihin käyttämällä yhdistelmäkriteereitä, mukaan lukien:
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
Kuvantamisen toistettavuutta rajoittavien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Luokansisäisten korrelaatiokertoimien ja Bland-Altmann-kuvausjälkien mittaus. Tavoitteena on, että luokan sisäinen pistemäärä on mahdollisimman korkea (maksimi = 1, mieluiten >0,90). |
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
eri kuvantamismenetelmien kovuusmittauksilla saatujen biomekaanisten ominaisuuksien välisten dekorrelaatiotilanteiden ja mahdollisten poikkeamien tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Visuaalinen mittaus kullekin potilaalle ja anatomiselle tilanteelle mahdollinen yhteensopivuus, pistepilvet, joissa X on yhdellä kuvantamismenetelmällä saatu kovuus ja Y:ssä toisella kuvantamismenetelmällä saatu kovuus.
Sitten analysoidaan pisteiden kuvaavat ominaisuudet (vokseli tai potilaan segmentointi) ja dekorrelaatio.
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
Suorita assosiaatiot histologisten kategoristen muuttujien ja numeeristen elastisuusmuuttujien välillä
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Mittaus perustuu kategoristen histologisten ja numeeristen joustomuuttujien välisiin assosiaatioihin sekä ROC-käyrän alla olevan pinta-alan vertailuihin tai raja-arvojen tunnistamiseen tarvittaessa. Pahanlaatuinen/hyvälaatuinen luonne (binäärimuuttuja) ja histologinen tyyppi (ei-ordinaalinen kategorinen muuttuja) arvioidaan osana rutiinihoitoa patologin toimesta. |
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
|
Tarkkuuden mittari
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Mittaa jatkuvan skannerin elastisuuskartoituksen (kPa) ja tiheysluokista (nekroosi, kudos, kalkkeumat) johdetun diskreetin elastisuuskartoituksen välistä yhdenmukaisuutta Spearmanin korrelaatiokertoimella ja Bland-Altman-analyysillä (harha ja sopimisrajat), tavoitteena korkea korrelaatio ja minimaalinen harha.
|
Päivän 0 ja kuukauden 4 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .