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MECCANICA DELLA STAMPA 3D Rein (Rein3DP-M)

8 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Imaging multimodale delle proprietà biomeccaniche dei tumori renali: fattibilità, corrispondenza intermodale e valore diagnostico

L'obiettivo di questo progetto innovativo è valutare la corrispondenza tra diverse modalità di imaging per caratterizzare l'elasticità del tessuto renale sano e patologico che potrebbe aiutare a migliorare il realismo delle stampe 3D utilizzate dai chirurghi urologici e consentire l'identificazione di nuovi biomarcatori di imaging complementari. L'obiettivo principale è sviluppare un modello predittivo delle proprietà biomeccaniche del tessuto renale normale e patologico, come valutato mediante il metodo di riferimento (risonanza magnetica (MR)-elastografia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’imaging medico gioca un ruolo chiave nella gestione diagnostica e terapeutica dei carcinomi a cellule renali. Può essere utilizzato per confermare la presenza di un tumore, localizzarlo, suggerire malignità o anche sottotipo istologico, guidare il campionamento, eseguire la stadiazione TNM, coadiuvare nella programmazione dell'intervento chirurgico, monitorare l'efficacia terapeutica in caso di trattamento sistemico, guidare le procedure di ablatermia e ricercare recidive dopo la fine dei trattamenti curativi. L'imaging dei tumori renali si basa su tre modalità di imaging complementari: ultrasuoni (US), tomografia computerizzata basata sull'assorbimento di raggi X (TC) e risonanza magnetica (MRI). L’esame più comunemente eseguito rimane la TAC, che viene utilizzata per stampare modelli 3D. Tuttavia, la correlazione tra densità del parenchima renale e tumori renali (prima e durante i tempi di acquisizione della scansione dopo l'iniezione) e parametri di elasticità misurati mediante ecografia e risonanza magnetica non è mai stata esplorata.

Questo studio mira a valutare la corrispondenza tra diverse modalità di imaging per caratterizzare l'elasticità del tessuto renale sano e patologico. Migliorerà inoltre il realismo dei modelli 3D utilizzati dai chirurghi e identificherà nuovi biomarcatori di imaging complementari.

Per raggiungere questo obiettivo, 50 pazienti verranno sottoposti a sequenze di elastografia DWI (elastografia pesata in diffusione) e elastografia RM, nonché a un'ecografia prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, un frammento del campione asportato verrà utilizzato per eseguire test meccanici atti a determinare la reale durezza del tessuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Eva FOURAGE, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
  • Programmato per il trattamento chirurgico con nefrectomia per tumore del rene nel dipartimento di urologia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux
  • Scansione TC disponibile o programmata per un intervento chirurgico
  • Consenso espresso per l'integrazione del database UroCCR
  • Consenso espresso per la partecipazione allo studio Rein 3D Print Mechanics
  • Pazienti affiliati o beneficiari del sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • - Donne incinte o che allattano
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (risonanza magnetica)
  • Controindicazione all'iniezione di agenti di contrasto a base di gadolina
  • Biopsia preliminare a risonanza magnetica, TC ed ecografia (rischio di alterazione artefatta, attraverso alterazioni emorragiche iatrogene, delle proprietà biomeccaniche del tumore renale e del parenchima).
  • Presenza di materiale da artrodesi toracolombare
  • Paziente obeso (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²)
  • Tumori renali cistici con componente solida (corrispondente all'ispessimento parietale o all'abbozzo del tumore) < 2 cm
  • Tumori renali necrotici con componente solida (corrispondenti a ispessimento parietale o abbozzo tumorale) < 2 cm
  • Ascite
  • Persona sotto tutela legale
  • Difficoltà a comprendere ed esprimere in francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con intervento chirurgico per cancro al rene

i pazienti verranno sottoposti a un'ulteriore elastografia MRI ed esami ad ultrasuoni per la ricerca. Gli esami verranno eseguiti tra l'inclusione del paziente e il giorno prima dell'intervento.

Entrambi gli esami sono non invasivi, senza radiazioni
Test diagnostico: Esame RM-elastografia
Acquisizione di immagini
Test diagnostico: Esame ecografico
Acquisizione di immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'errore quadratico medio (RMSE)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4
L'obiettivo è prevedere con successo μMRE da dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (denominando μCT la previsione del modello di scansione) con il minor errore possibile.
Tra il giorno 0 e il mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del rho di Spearman
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4
Ricerca del valore più alto possibile (massimo = 1).
Tra il giorno 0 e il mese 4
Misura della valutazione qualitativa
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4
Misura basata su una scala qualitativa ordinale a 5 punti
Tra il giorno 0 e il mese 4
Misura del contrasto
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4
Calcolo utilizzando il rapporto contrasto-rumore
Tra il giorno 0 e il mese 4
Misura del rumore
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4
Calcolo utilizzando il rapporto segnale-rumore
Tra il giorno 0 e il mese 4
Identificazione dei fattori limitanti la fattibilità dell'imaging
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4

Valutazione del numero di situazioni in cui l'esame non ha valore diagnostico clinico e associazioni con potenziali fattori limitanti utilizzando un criterio composito tra cui:

  • indice di massa corporea
  • sarcopenia,
  • localizzazione della lesione
  • dimensione della lesione
  • architettura della lesione
Tra il giorno 0 e il mese 4
Valutazione dei fattori limitanti la ripetibilità dell'immagine
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4

Misurazione dei coefficienti di correlazione intraclasse e tracciati dei grafici di Bland-Altmann.

L'obiettivo è che il punteggio intraclasse sia il più alto possibile (massimo = 1, idealmente >0,90).
Tra il giorno 0 e il mese 4
identificazione di situazioni di decorrelazione e potenziali distorsioni tra le proprietà biomeccaniche ottenute dalle misurazioni della durezza nelle diverse modalità di imaging
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4
Misurazione visiva per ciascun paziente e situazione anatomica con possibile corrispondenza, nuvole di punti con in X la durezza ottenuta da una modalità di imaging e in Y la durezza ottenuta da un'altra modalità di imaging. Verranno poi analizzate le caratteristiche descrittive dei punti (voxel o segmentazione del paziente) con decorrelazione.
Tra il giorno 0 e il mese 4
Effettuare associazioni tra variabili categoriali istologiche e variabili di elasticità numerica
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il mese 4

La misurazione sarà basata su associazioni tra variabili istologiche categoriche e variabili di elasticità numerica, con confronti dell'area sotto la curva ROC o identificazione del cut-off, ove appropriato.

Il carattere maligno/benigno (variabile binaria) e il tipo istologico (variabile categoriale non ordinale) saranno valutati come parte delle cure di routine dal patologo.
Tra il giorno 0 e il mese 4
Misura della precisione
Lasso di tempo: Tra il Giorno 0 e il Mese 4
Misurare la concordanza tra la mappatura continua dell'elasticità dello scanner (in kPa) e la mappatura discretta dell'elasticità derivata dalle classi di densità (necrosi, tessuto, calcificazioni), valutata mediante il coefficiente di correlazione di Spearman e l'analisi di Bland-Altman (bias e limiti di accordo), con l'obiettivo di ottenere un'elevata correlazione e un bias minimo.
Tra il Giorno 0 e il Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Sophia Genetics SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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