Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rein 3D PRINT MEKANIK (Rein3DP-M)

8. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multimodal billeddannelse af de biomekaniske egenskaber af nyretumorer: gennemførlighed, inter-modalitet korrespondance og diagnostisk værdi

Målet med dette innovative projekt er at evaluere korrespondancen mellem flere billeddannelsesmodaliteter til karakterisering af elasticiteten af ​​sundt og patologisk nyrevæv, hvilket kan hjælpe med at forbedre realismen af ​​3D-print, der bruges af urologiske kirurger, og tillade identifikation af nye, komplementære billeddannende biomarkører. Hovedformålet er at udvikle en prædiktiv model for de biomekaniske egenskaber af normalt og patologisk nyrevæv, vurderet ved referencemetoden (Magnetisk Resonans (MR)-elastografi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk billeddannelse spiller en nøglerolle i den diagnostiske og terapeutiske behandling af nyrecellekarcinomer. Det kan bruges til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en tumor, lokalisere den, foreslå malignitet eller endda histologisk subtype, vejlede prøveudtagning, udføre TNM-stadieinddeling, hjælpe med kirurgisk planlægning, overvåge terapeutisk effekt i tilfælde af systemisk behandling, vejlede ablatermiprocedurer og se efter tilbagefald efter kurative behandlinger er afsluttet. Billeddannelse af nyretumorer er afhængig af tre komplementære billeddannelsesmodaliteter: ultralyd (US), computertomografi baseret på røntgenabsorption (CT-scanning) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Den mest almindeligt udførte undersøgelse er fortsat CT-scanningen, som bruges til at printe 3D-modeller. Korrelationen mellem nyreparenkymdensiteter og nyretumorer (før og under scanningsoptagelsestiderne efter injektion) og elasticitetsparametre målt ved UL og MR er dog aldrig blevet undersøgt.

Dette forsøg sigter mod at evaluere overensstemmelsen mellem flere billeddannelsesmodaliteter til karakterisering af elasticiteten af ​​sundt og patologisk nyrevæv. Det vil også forbedre realismen i 3D-modeller, der bruges af kirurger, og identificere nye komplementære billeddannende biomarkører.

For at nå dette mål vil 50 patienter gennemgå DWI-elastografi (Diffusion Weigthed Imaging-elastografi) og MR-elastografisekvenser samt en UL før operationen. Efter operationen vil et fragment af den resekerede prøve blive brugt til at udføre mekaniske tests for at bestemme vævets reelle hårdhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Eva FOURAGE, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Planlagt til kirurgisk behandling med nefrektomi for nyretumor i urologisk afdeling på Bordeaux Universitetshospital
  • CT-scanning tilgængelig eller planlagt til operation
  • Der er givet samtykke til integration af UroCCR-databasen
  • Udtrykt samtykke til deltagelse i Rein 3D Print Mechanics undersøgelsen
  • Patienter tilknyttet eller nyder godt af socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • - Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Kontraindikation til injektion af gadolinkontrastmidler
  • Biopsi forud for MR-, CT- og ultralydsscanninger (risiko for artefaktuel ændring, via iatrogene hæmoragiske forandringer, af de biomekaniske egenskaber af nyretumoren og parenkymet).
  • Tilstedeværelse af thoracolumbar artrodesemateriale
  • Overvægtig patient (body mass index ≥ 30 kg/m²)
  • Cystiske nyretumorer med fast komponent (svarende til enten parietal fortykkelse eller tumorknop) < 2 cm
  • Nekrotiske nyretumorer med fast komponent (svarende til enten parietal fortykkelse eller tumorknop) < 2 cm
  • Ascites
  • Person under retsbeskyttelse
  • Svært ved at forstå og udtrykke på fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med nyrekræftoperation

patienterne vil have en yderligere MR-elastografi og ultralydsundersøgelser til forskningen. Undersøgelserne vil blive udført mellem patientens inklusion og dagen før operationen.

Begge undersøgelser er ikke-invasive, uden stråling
Diagnostisk test: MR-elastografi eksamen
Billedoptagelse
Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse
Billedoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af root mean square error (RMSE)
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4
Målet er at kunne forudsige μMRE fra dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (navngive μCT scanningsmodellens forudsigelse) med den lavest mulige fejl.
Mellem dag 0 og måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Spearmans rho
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4
Forskning af den højest mulige værdi (maksimum = 1).
Mellem dag 0 og måned 4
Mål for den kvalitative vurdering
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4
Mål baseret på en 5-punkts ordinær kvalitativ skala
Mellem dag 0 og måned 4
Mål for kontrasten
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4
Beregning ved hjælp af kontrast-til-støj-forholdet
Mellem dag 0 og måned 4
Mål for støjen
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4
Beregning ved hjælp af signal-støj-forholdet
Mellem dag 0 og måned 4
Identifikation af begrænsende faktorer for billeddannelsesgennemførlighed
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4

Evaluering af antallet af situationer, hvor undersøgelsen ikke har nogen klinisk diagnostisk værdi og sammenhænge med potentielle begrænsende faktorer ved brug af et sammensat kriterium, herunder:

  • BMI
  • sarkopeni,
  • læsionens placering
  • læsionens størrelse
  • læsionsarkitektur
Mellem dag 0 og måned 4
Evaluering af billeddannende gentagelsesbegrænsende faktorer
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4

Måling af intra-klasse korrelationskoefficienter og Bland-Altmann plot spor.

Målet er, at scoren inden for klassen skal være så høj som muligt (maksimum = 1, ideelt >0,90).
Mellem dag 0 og måned 4
identifikation af dekorrelationssituationer og potentiel skævhed mellem biomekaniske egenskaber opnået ved hårdhedsmålinger i de forskellige billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4
Visuel måling for hver patient og anatomisk situation med mulig matchning, punktskyer med i X hårdheden opnået ved en billeddannelsesmodalitet og i Y hårdheden opnået ved en anden billeddannende modalitet. De beskrivende karakteristika for punkterne (voxel eller patientsegmentering) med dekorrelation vil derefter blive analyseret.
Mellem dag 0 og måned 4
Udfør associationer mellem histologiske kategoriske variable og numeriske elasticitetsvariable
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4

Målingen vil være baseret på associationer mellem kategoriske histologiske og numeriske elasticitetsvariable, med areal under ROC-kurvesammenligninger eller afskæringsidentifikation, hvor det er relevant.

Malign/godartet karakter (binær variabel) og histologisk type (ikke-ordinal kategorisk variabel) vil blive vurderet som en del af den rutinemæssige behandling af patologen.
Mellem dag 0 og måned 4
Måling af nøjagtigheden
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 4
Mål overensstemmelsen mellem kontinuerlig skanner-elasticitetskortlægning (i kPa) og diskret elasticitetskortlægning afledt af densitetsklasser (nekrose, væv, forkalkninger), vurderet ved Spearmans korrelationskoefficient og Bland-Altman-analyse (bias og grænser for overensstemmelse), med målet om en høj korrelation og minimal bias.
Mellem dag 0 og måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Sophia Genetics SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med MR-elastografi eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner