Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rein MECHANIKA DRUKU 3D (Rein3DP-M)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Multimodalne obrazowanie właściwości biomechanicznych guzów nerki: wykonalność, zgodność intermodalna i wartość diagnostyczna

Celem tego innowacyjnego projektu jest ocena zgodności pomiędzy kilkoma metodami obrazowania w celu scharakteryzowania elastyczności zdrowej i patologicznej tkanki nerek, co mogłoby pomóc poprawić realizm wydruków 3D wykorzystywanych przez chirurgów urologicznych i umożliwić identyfikację nowych, uzupełniających się biomarkerów obrazowania. Głównym celem jest opracowanie predykcyjnego modelu właściwości biomechanicznych prawidłowej i patologicznej tkanki nerkowej ocenianych metodą referencyjną (elastografia rezonansu magnetycznego (MR)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie medyczne odgrywa kluczową rolę w diagnostyce i leczeniu raka nerkowokomórkowego. Można go wykorzystać do potwierdzenia obecności guza, jego lokalizacji, sugerowania nowotworu lub nawet podtypu histologicznego, planowania pobierania próbek, oceny stopnia zaawansowania TNM, wspomagania planowania operacji, monitorowania skuteczności terapeutycznej w przypadku leczenia systemowego, kierowania procedurami ablatermii i poszukiwania nawroty po zakończeniu leczenia. Obrazowanie guzów nerki opiera się na trzech uzupełniających się metodach obrazowania: ultrasonografii (USG), tomografii komputerowej opartej na absorpcji promieni rentgenowskich (CT-scan) i rezonansie magnetycznym (MRI). Najczęściej wykonywanym badaniem pozostaje tomografia komputerowa, która służy do drukowania modeli 3D. Jednakże nigdy nie badano korelacji między gęstością miąższu nerek i guzami nerek (przed i w czasie skanowania po wstrzyknięciu) a parametrami elastyczności mierzonymi za pomocą USG i MRI.

Celem tego badania jest ocena zgodności pomiędzy kilkoma metodami obrazowania w celu scharakteryzowania elastyczności zdrowej i patologicznej tkanki nerkowej. Poprawi także realizm modeli 3D używanych przez chirurgów i zidentyfikuje nowe biomarkery obrazowania uzupełniającego.

Aby osiągnąć ten cel, 50 pacjentów zostanie poddanych sekwencjom elastografii DWI (Diffusion Weigthed Imaging-elastography) i MR-elastografii, a także USG przed operacją. Po zabiegu fragment wyciętego wycinka zostanie wykorzystany do wykonania badań mechanicznych pozwalających określić rzeczywistą twardość tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Eva FOURAGE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Zakwalifikowany do leczenia chirurgicznego z nefrektomią z powodu guza nerki na oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux
  • Tomografia komputerowa dostępna lub zaplanowana na operację
  • Zgoda wyrażona na integrację bazy UroCCR
  • Wyrażono zgodę na udział w badaniu Rein 3D Print Mechanics
  • Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do badania MRI (rezonans magnetyczny)
  • Przeciwwskazanie do wstrzykiwania gadolinowych środków kontrastowych
  • Biopsja przed badaniem MRI, CT i USG (ryzyko sztucznej zmiany, poprzez jatrogenne zmiany krwotoczne, właściwości biomechanicznych guza nerki i miąższu).
  • Obecność materiału artrodezy piersiowo-lędźwiowej
  • Pacjent otyły (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²)
  • Torbielowate guzy nerek z komponentą litą (odpowiadającą zgrubieniu ciemieniowej lub pączkowi guza) < 2 cm
  • Nekrotyczne guzy nerek z komponentą litą (odpowiadającą zgrubieniu ciemieniowej lub pączkowi guza) < 2 cm
  • wodobrzusze
  • Osoba objęta ochroną prawną
  • Trudności ze zrozumieniem i wyrażaniem się w języku francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent po operacji raka nerki

w ramach badań pacjenci będą mieli dodatkowo wykonane badanie elastograficzne MRI i USG. Badania będą wykonywane od włączenia pacjenta do dnia poprzedzającego zabieg.

Obydwa badania są nieinwazyjne, bez naświetlania
Test diagnostyczny: Badanie MR-elastograficzne
Akwizycja obrazu
Test diagnostyczny: Badanie USG
Akwizycja obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pierwiastka błędu średniokwadratowego (RMSE)
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4
Celem jest skuteczne przewidzenie μMRE na podstawie dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (nazywając μCT przewidywaniem modelu skanowania) przy możliwie najniższym błędzie.
Między dniem 0 a miesiącem 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara rho Spearmana
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4
Badanie o najwyższej możliwej wartości (maksymalnie = 1).
Między dniem 0 a miesiącem 4
Miara oceny jakościowej
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4
Pomiar oparty na 5-punktowej porządkowej skali jakościowej
Między dniem 0 a miesiącem 4
Miara kontrastu
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4
Obliczenia na podstawie stosunku kontrastu do szumu
Między dniem 0 a miesiącem 4
Miara hałasu
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4
Obliczenia na podstawie stosunku sygnału do szumu
Między dniem 0 a miesiącem 4
Identyfikacja czynników ograniczających wykonalność obrazowania
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4

Ocena liczby sytuacji, w których badanie nie ma klinicznej wartości diagnostycznej i powiązań z potencjalnymi czynnikami ograniczającymi, za pomocą kryteriów złożonych obejmujących:

  • wskaźnik masy ciała
  • sarkopenia,
  • lokalizacja uszkodzenia
  • wielkość zmiany
  • architektura uszkodzeń
Między dniem 0 a miesiącem 4
Ocena czynników ograniczających powtarzalność obrazowania
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4

Pomiar współczynników korelacji wewnątrzklasowej i wykresów Blanda-Altmanna.

Celem jest, aby ocena wewnątrzklasowa była jak najwyższa (maksymalna = 1, najlepiej > 0,90).
Między dniem 0 a miesiącem 4
identyfikacja sytuacji dekorelacji i potencjalnego błędu systematycznego między właściwościami biomechanicznymi uzyskanymi na podstawie pomiarów twardości w różnych modalnościach obrazowania
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4
Pomiar wizualny dla każdego pacjenta i sytuacji anatomicznej z możliwym dopasowaniem, chmury punktów, w których w X jest to twardość uzyskana za pomocą jednej metody obrazowania, a w Y twardość uzyskana za pomocą innej metody obrazowania. Następnie zostanie przeanalizowana opisowa charakterystyka punktów (woksel lub segmentacja pacjenta) z dekorelacją.
Między dniem 0 a miesiącem 4
Dokonaj powiązań między histologicznymi zmiennymi kategorycznymi a numerycznymi zmiennymi elastyczności
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4

Pomiar będzie oparty na powiązaniach między kategorycznymi zmiennymi histologicznymi i liczbowymi elastyczności, z porównaniem obszaru pod krzywą ROC lub, w stosownych przypadkach, identyfikacją wartości odcięcia.

Złośliwy/łagodny charakter (zmienna binarna) i typ histologiczny (nieporządkowa zmienna kategoryczna) zostaną ocenione przez patologa w ramach rutynowej opieki.
Między dniem 0 a miesiącem 4
Miara dokładności
Ramy czasowe: Między dniem 0 a miesiącem 4
Oceń zgodność pomiędzy ciągłym mapowaniem elastyczności skanera (w kPa) a dyskretnym mapowaniem elastyczności uzyskanym z klas gęstości (martwica, tkanka, zwapnienia), ocenianą za pomocą współczynnika korelacji Spearmana i analizy Blanda-Altmana (obciążenie i granice zgodności), przy czym celem jest wysoka korelacja i minimalne obciążenie.
Między dniem 0 a miesiącem 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Sophia Genetics SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj