МЕХАНИКА 3D-ПЕЧАТИ Рейна (Rein3DP-M)
Мультимодальная визуализация биомеханических свойств опухолей почек: осуществимость, интермодальное соответствие и диагностическая ценность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская визуализация играет ключевую роль в диагностике и лечении почечно-клеточного рака. Его можно использовать для подтверждения наличия опухоли, ее локализации, предположения о злокачественности или даже гистологического подтипа, руководства по отбору проб, определения стадии TNM, помощи в планировании хирургического вмешательства, мониторинга терапевтической эффективности в случае системного лечения, руководства процедурами аблатермии и поиска рецидивы после окончания лечения. Визуализация опухолей почек основана на трех взаимодополняющих методах визуализации: ультразвуке (УЗИ), компьютерной томографии на основе поглощения рентгеновских лучей (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Наиболее часто проводимым обследованием остается компьютерная томография, которая используется для печати 3D-моделей. Однако корреляция между плотностью почечной паренхимы и опухолями почек (до и во время сканирования после инъекции) и параметрами эластичности, измеренными с помощью УЗИ и МРТ, никогда не изучалась.
Целью этого исследования является оценка соответствия между несколькими методами визуализации для характеристики эластичности здоровой и патологической ткани почек. Это также повысит реалистичность 3D-моделей, используемых хирургами, и определит новые дополнительные биомаркеры визуализации.
Для достижения этой цели 50 пациентам будет проведена ДВИ-эластография (диффузионно-взвешенная визуализация-эластография) и МР-эластография, а также УЗИ перед операцией. После операции фрагмент резецированного образца будет использован для проведения механических испытаний, чтобы определить реальную твердость ткани.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FOURAGE EVA, Dr
- Номер телефона: 0033556795679
- Электронная почта: eva.fourage@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Eva FOURAGE, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Назначено хирургическое лечение с нефрэктомией по поводу опухоли почки в урологическом отделении университетской больницы Бордо.
- КТ доступна или запланирована операция
- Согласие выражено на интеграцию базы данных UroCCR
- Выраженное согласие на участие в исследовании Rein 3D Print Mechanics
- Пациенты, аффилированные или получающие выгоду от системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- - Беременные или кормящие женщины.
- Противопоказания к МРТ (магнитно-резонансной томографии)
- Противопоказания к введению контрастного вещества гадолин.
- Биопсия перед МРТ, КТ и УЗИ (риск артефактного изменения биомеханических свойств опухоли и паренхимы почки за счет ятрогенных геморрагических изменений).
- Наличие материала для грудопоясничного артродеза.
- Пациент с ожирением (индекс массы тела ≥ 30 кг/м²)
- Кистозные опухоли почки с солидным компонентом (соответствующие пристеночному утолщению или опухолевому зачатку) < 2 см.
- Некротические опухоли почки с солидным компонентом (соответствующие пристеночному утолщению или зачатку опухоли) < 2 см
- Асцит
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Трудности с пониманием и выражением на французском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент после операции по поводу рака почки
Для исследования пациентам пройдут дополнительные МРТ-эластография и УЗИ. Обследования будут проводиться между включением пациента и за день до операции. Оба исследования являются неинвазивными, без лучевой терапии. |
Получение изображений
Получение изображений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение среднеквадратической ошибки (RMSE)
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Цель состоит в том, чтобы успешно спрогнозировать μMRE на основе dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (называя μCT предсказанием модели сканирования) с минимально возможной ошибкой.
|
Между днем 0 и месяцем 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера ро Спирмена
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Исследование максимально возможного значения (максимум = 1).
|
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
Мера качественной оценки
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Измерение основано на 5-балльной порядковой качественной шкале.
|
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
Мера контраста
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Расчет с использованием отношения контраста к шуму
|
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
Мера шума
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Расчет с использованием отношения сигнал/шум
|
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
Выявление факторов, ограничивающих возможности визуализации
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Оценка количества ситуаций, когда обследование не имеет клинико-диагностической ценности и связи с потенциальными ограничивающими факторами, с использованием комплексных критериев, включающих:
|
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
Оценка факторов, ограничивающих повторяемость визуализации
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Измерение коэффициентов внутриклассовой корреляции и трассировок графика Бланда-Альтмана. Цель состоит в том, чтобы внутриклассовый балл был как можно выше (максимум = 1, в идеале >0,90). |
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
идентификация ситуаций декорреляции и потенциальной систематической ошибки между биомеханическими свойствами, полученными путем измерения твердости в различных методах визуализации.
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Визуальные измерения для каждого пациента и анатомической ситуации с возможным сопоставлением, облака точек, где X — твердость, полученная с помощью одного метода визуализации, а Y — твердость, полученная с помощью другого метода визуализации.
Затем будут проанализированы описательные характеристики точек (воксельная сегментация или сегментация пациентов) с декорреляцией.
|
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
Определить связи между гистологическими категориальными переменными и числовыми переменными эластичности.
Временное ограничение: Между днем 0 и месяцем 4
|
Измерение будет основано на связях между категориальными гистологическими и численными переменными эластичности, с использованием сравнения площади под кривой ROC или идентификацией порогового значения, где это необходимо. Злокачественный/доброкачественный характер (бинарная переменная) и гистологический тип (непорядковая категориальная переменная) будут оцениваться патологоанатомом в рамках обычного лечения. |
Между днем 0 и месяцем 4
|
|
Мера точности
Временное ограничение: Между Днем 0 и Месяцем 4
|
Оценить соответствие между непрерывным картированием эластичности сканера (в кПа) и дискретным картированием эластичности, полученным из классов плотности (некроз, ткань, кальцификации), с помощью коэффициента корреляции Спирмена и анализа Бланда-Альтмана (смещение и пределы согласия), с целью достижения высокой корреляции и минимального смещения.
|
Между Днем 0 и Месяцем 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .