Rienda MECÁNICA DE IMPRESIÓN 3D (Rein3DP-M)
Imágenes multimodales de las propiedades biomecánicas de los tumores renales: viabilidad, correspondencia intermodal y valor diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las imágenes médicas desempeñan un papel clave en el tratamiento diagnóstico y terapéutico de los carcinomas de células renales. Puede usarse para confirmar la presencia de un tumor, localizarlo, sugerir malignidad o incluso subtipo histológico, guiar el muestreo, realizar estadificación TNM, ayudar en la programación quirúrgica, monitorear la eficacia terapéutica en caso de tratamiento sistémico, guiar procedimientos de ablatermia y buscar recaídas una vez finalizados los tratamientos curativos. Las imágenes de los tumores renales se basan en tres modalidades de imágenes complementarias: ultrasonido (EE. UU.), tomografía computarizada basada en la absorción de rayos X (CT-scan) e imágenes por resonancia magnética (MRI). El examen que se realiza con más frecuencia sigue siendo la tomografía computarizada, que se utiliza para imprimir modelos 3D. Sin embargo, nunca se ha explorado la correlación entre las densidades del parénquima renal y los tumores renales (antes y durante los tiempos de adquisición de la exploración después de la inyección) y los parámetros de elasticidad medidos por ecografía y resonancia magnética.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la correspondencia entre varias modalidades de imagen para caracterizar la elasticidad del tejido renal sano y patológico. También mejorará el realismo de los modelos 3D utilizados por los cirujanos e identificará nuevos biomarcadores de imágenes complementarios.
Para lograr este objetivo, 50 pacientes se someterán a elastografía DWI (elastografía por imágenes ponderada por difusión) y secuencias de elastografía por resonancia magnética, así como una ecografía antes de la cirugía. Tras la cirugía, se utilizará un fragmento de la pieza resecada para realizar pruebas mecánicas que permitan determinar la dureza real del tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FOURAGE EVA, Dr
- Número de teléfono: 0033556795679
- Correo electrónico: eva.fourage@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Eva FOURAGE, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Programado para tratamiento quirúrgico con nefrectomía por tumor renal en el servicio de urología del Hospital Universitario de Burdeos
- Tomografía computarizada disponible o programada para cirugía
- Consentimiento expresado para la integración de la base de datos UroCCR
- Consentimiento expreso para participar en el estudio Rein 3D Print Mechanics
- Pacientes afiliados o beneficiarios del sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Contraindicación para la resonancia magnética (MRI)
- Contraindicación para la inyección de agentes de contraste de gadolina.
- Biopsia previa a resonancia magnética, tomografía computarizada y ecografía (riesgo de alteración artefacto, vía cambios hemorrágicos iatrogénicos, de las propiedades biomecánicas del tumor renal y del parénquima).
- Presencia de material de artrodesis toracolumbar.
- Paciente obeso (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²)
- Tumores renales quísticos con componente sólido (correspondiente a engrosamiento parietal o yema tumoral) < 2 cm
- Tumores renales necróticos con componente sólido (correspondiente a engrosamiento parietal o yema tumoral) < 2 cm
- Ascitis
- Persona bajo protección legal
- Dificultad para comprender y expresarse en francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con cirugía de cáncer de riñón
los pacientes tendrán una elastografía por resonancia magnética y exámenes de ultrasonido adicionales para la investigación. Los exámenes se realizarán entre la inclusión del paciente y el día anterior a la cirugía. Ambos exámenes son no invasivos, sin radiación. |
Adquisición de imágenes
Adquisición de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del error cuadrático medio (RMSE)
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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El objetivo es predecir con éxito μMRE a partir de dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (llamando μCT la predicción del modelo de escaneo) con el menor error posible.
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Entre el día 0 y el mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de rho de Spearman
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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Investigación del valor más alto posible (máximo = 1).
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Entre el día 0 y el mes 4
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Medida de la evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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Medida basada en una escala cualitativa ordinal de 5 puntos
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Entre el día 0 y el mes 4
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Medida del contraste
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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Cálculo utilizando la relación contraste-ruido.
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Entre el día 0 y el mes 4
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Medida del ruido
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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Cálculo utilizando la relación señal-ruido.
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Entre el día 0 y el mes 4
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Identificación de factores limitantes de la viabilidad de las imágenes.
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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Evaluación del número de situaciones en las que el examen no tiene valor de diagnóstico clínico y asociaciones con posibles factores limitantes mediante el uso de criterios compuestos que incluyen:
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Entre el día 0 y el mes 4
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Evaluación de factores limitantes de la repetibilidad de las imágenes.
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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Medición de los coeficientes de correlación intraclase y trazas de gráficos de Bland-Altmann. El objetivo es que la puntuación intraclase sea lo más alta posible (máximo = 1, idealmente >0,90). |
Entre el día 0 y el mes 4
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identificación de situaciones de descorrelación y posibles sesgos entre propiedades biomecánicas obtenidas mediante mediciones de dureza en las diferentes modalidades de imagen
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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Medición visual para cada paciente y situación anatómica con posible coincidencia, nubes de puntos con en X la dureza obtenida por una modalidad de imagen y en Y la dureza obtenida por otra modalidad de imagen.
A continuación se analizarán las características descriptivas de los puntos (voxel o segmentación de pacientes) con descorrelación.
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Entre el día 0 y el mes 4
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Realizar asociaciones entre variables categóricas histológicas y variables de elasticidad numérica.
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el mes 4
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La medición se basará en asociaciones entre variables histológicas categóricas y de elasticidad numérica, con comparaciones del área bajo la curva ROC o identificación del límite cuando corresponda. El patólogo evaluará el carácter maligno/benigno (variable binaria) y el tipo histológico (variable categórica no ordinal) como parte de la atención de rutina. |
Entre el día 0 y el mes 4
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Medida de la precisión
Periodo de tiempo: Entre el Día 0 y el Mes 4
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Medir la concordancia entre el mapeo de elasticidad del escáner continuo (en kPa) y el mapeo de elasticidad discreto derivado de las clases de densidad (necrosis, tejido, calcificaciones), evaluado mediante el coeficiente de correlación de Spearman y el análisis de Bland-Altman (sesgo y límites de concordancia), con el objetivo de obtener una alta correlación y un sesgo mínimo.
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Entre el Día 0 y el Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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