Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezte MECHANIKU 3D TISKU (Rein3DP-M)

8. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Multimodální zobrazování biomechanických vlastností nádorů ledvin: proveditelnost, intermodální korespondence a diagnostická hodnota

Cílem tohoto inovativního projektu je vyhodnotit shodu mezi několika zobrazovacími modalitami pro charakterizaci elasticity zdravé a patologické renální tkáně, což by mohlo pomoci zlepšit realističnost 3D tisků používaných urologickými chirurgy a umožnit identifikaci nových, komplementárních zobrazovacích biomarkerů. Hlavním cílem je vyvinout prediktivní model biomechanických vlastností normální a patologické tkáně ledvin, hodnocených referenční metodou (magnetická rezonance (MR)-elastografie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské zobrazování hraje klíčovou roli v diagnostice a terapeutické léčbě karcinomů ledvin. Lze jej použít k potvrzení přítomnosti nádoru, jeho lokalizaci, navrhování malignity nebo dokonce histologického podtypu, vodítku odběru vzorků, provádění TNM stagingu, asistenci při plánování chirurgického zákroku, sledování terapeutické účinnosti v případě systémové léčby, vedení ablatermických výkonů a vyhledávání relapsy po ukončení kurativní léčby. Zobrazování nádorů ledvin se opírá o tři doplňkové zobrazovací modality: ultrazvuk (US), počítačovou tomografii založenou na absorpci rentgenového záření (CT-scan) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Nejčastěji prováděným vyšetřením zůstává CT vyšetření, které slouží k tisku 3D modelů. Nicméně korelace mezi hustotou renálního parenchymu a renálními tumory (před a během doby získávání skenu po injekci) a parametry elasticity měřené pomocí US a MRI nebyla nikdy prozkoumána.

Cílem této studie je vyhodnotit shodu mezi několika zobrazovacími modalitami pro charakterizaci elasticity zdravé a patologické tkáně ledvin. Zlepší také realističnost 3D modelů používaných chirurgy a identifikuje nové doplňkové zobrazovací biomarkery.

K dosažení tohoto cíle podstoupí 50 pacientů sekvence DWI-elastografie (Diffusion Weigthed Imaging-elastography) a MR-elastografie a také US před operací. Po operaci bude fragment resekovaného vzorku použit k provedení mechanických testů ke stanovení skutečné tvrdosti tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Eva FOURAGE, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Plánováno pro chirurgické řešení s nefrektomií pro nádor ledviny na urologickém oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux
  • CT vyšetření dostupné nebo plánované k operaci
  • Vyjádřený souhlas s integrací databáze UroCCR
  • Vyjádřený souhlas s účastí ve studii Rein 3D Print Mechanics
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo využívající systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k MRI (magnetická rezonance)
  • Kontraindikace injekčních gadolinových kontrastních látek
  • Biopsie před MRI, CT a ultrazvukovým vyšetřením (riziko artefaktuální změny biomechanických vlastností renálního tumoru a parenchymu prostřednictvím iatrogenních hemoragických změn).
  • Přítomnost materiálu torakolumbální artrodézy
  • Obézní pacient (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²)
  • Cystické nádory ledvin se solidní složkou (odpovídající buď parietálnímu ztluštění nebo nádorovému pupenu) < 2 cm
  • Nekrotické nádory ledvin se solidní složkou (odpovídající buď parietálnímu ztluštění nebo nádorovému pupenu) < 2 cm
  • Ascites
  • Osoba pod právní ochranou
  • Potíže s porozuměním a vyjadřováním ve francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s operací rakoviny ledvin

pacienti budou mít další MRI elastografii a ultrazvukové vyšetření pro výzkum. Vyšetření bude provedeno mezi zařazením pacienta a dnem před operací.

Obě vyšetření jsou neinvazivní, bez ozařování
Diagnostický test: MR-elastografická zkouška
Pořizování snímků
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření
Pořizování snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření střední kvadratické chyby (RMSE)
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4
Cílem je úspěšně predikovat μMRE z dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (označení μCT předpovědí modelu skenování) s co nejnižší chybou.
Mezi dnem 0 a měsícem 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra Spearmanova rho
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4
Přezkoušení nejvyšší možné hodnoty (maximum = 1).
Mezi dnem 0 a měsícem 4
Míra kvalitativního hodnocení
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4
Měřte na 5bodové ordinální kvalitativní škále
Mezi dnem 0 a měsícem 4
Měření kontrastu
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4
Výpočet pomocí poměru kontrastu a šumu
Mezi dnem 0 a měsícem 4
Měření hluku
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4
Výpočet pomocí poměru signálu k šumu
Mezi dnem 0 a měsícem 4
Identifikace limitujících faktorů proveditelnosti zobrazení
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4

Vyhodnocení počtu situací, kdy vyšetření nemá žádnou klinickou diagnostickou hodnotu, a souvislostí s potenciálními limitujícími faktory pomocí složených kritérií, včetně:

  • index tělesné hmotnosti
  • sarkopenie,
  • umístění léze
  • velikost léze
  • architektura lézí
Mezi dnem 0 a měsícem 4
Hodnocení limitujících faktorů opakovatelnosti zobrazení
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4

Měření vnitrotřídních korelačních koeficientů a Bland-Altmannových křivek.

Cílem je, aby skóre v rámci třídy bylo co nejvyšší (maximum = 1, ideálně >0,90).
Mezi dnem 0 a měsícem 4
identifikace dekorelačních situací a potenciálního zkreslení mezi biomechanickými vlastnostmi získanými měřením tvrdosti v různých zobrazovacích modalitách
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4
Vizuální měření pro každého pacienta a anatomickou situaci s možným přizpůsobením, mračna bodů s tvrdostí získanou jednou zobrazovací modalitou v X a tvrdostí získanou jinou zobrazovací modalitou v Y. Poté budou analyzovány popisné charakteristiky bodů (segmentace voxelů nebo pacientů) s dekorelací.
Mezi dnem 0 a měsícem 4
Proveďte asociace mezi histologickými kategorickými proměnnými a numerickými proměnnými elasticity
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4

Měření bude založeno na asociacích mezi kategorickými histologickými a numerickými proměnnými elasticity, s porovnáním plochy pod ROC křivkou nebo případně identifikací cut-off.

Maligní/benigní charakter (binární proměnná) a histologický typ (neordinální kategoriální proměnná) posoudí v rámci rutinní péče patolog.
Mezi dnem 0 a měsícem 4
Míra přesnosti
Časové okno: Mezi dnem 0 a měsícem 4
Posoudit shodu mezi kontinuálním mapováním elasticity skenerem (v kPa) a diskrétním mapováním elasticity odvozeným z tříd hustoty (nekróza, tkáň, kalcifikace), hodnocenou pomocí Spearmanova korelačního koeficientu a Bland-Altmanovy analýzy (zkreslení a meze shody), s cílem dosáhnout vysoké korelace a minimálního zkreslení.
Mezi dnem 0 a měsícem 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Sophia Genetics SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2022/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR-elastografická zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit