掌握 3D 打印力学 (Rein3DP-M)
肾肿瘤生物力学特性的多模态成像：可行性、多模态对应性和诊断价值
研究概览
详细说明
医学成像在肾细胞癌的诊断和治疗管理中发挥着关键作用。 它可用于确认肿瘤的存在、定位肿瘤、提示恶性肿瘤甚至组织学亚型、指导取样、进行 TNM 分期、协助手术安排、监测全身治疗的治疗效果、指导消融手术并寻找治疗结束后复发。 肾脏肿瘤的成像依赖于三种互补的成像方式：超声（US）、基于 X 射线吸收的计算机断层扫描（CT 扫描）和磁共振成像（MRI）。 最常进行的检查仍然是 CT 扫描，用于打印 3D 模型。 然而，肾实质密度与肾肿瘤（注射后扫描采集时间之前和期间）以及超声和 MRI 测量的弹性参数之间的相关性从未被探索过。
该试验旨在评估几种成像方式之间的对应关系，以表征健康和病理肾组织的弹性。 它还将提高外科医生使用的 3D 模型的真实感，并识别新的互补成像生物标志物。
为了实现这一目标，50 名患者将接受 DWI 弹性成像（扩散加权成像弹性成像）和 MR 弹性成像序列，以及手术前的超声检查。 手术后，将使用切除标本的碎片进行机械测试，以确定组织的真实硬度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：FOURAGE EVA, Dr
- 电话号码：0033556795679
- 邮箱：eva.fourage@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Eva FOURAGE, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 计划在波尔多大学医院泌尿外科进行肾肿瘤肾切除手术
- CT 扫描可用或计划进行手术
- 同意整合 UroCCR 数据库
- 表示同意参与 Rein 3D 打印力学研究
- 加入或受益于社会保障体系的患者
排除标准：
- - 孕妇或哺乳期妇女
- MRI（磁共振成像）禁忌症
- 注射钆啉造影剂的禁忌症
- MRI、CT 和超声扫描之前进行活检（通过医源性出血性改变，肾肿瘤和实质的生物力学特性存在人为改变的风险）。
- 存在胸腰椎关节固定材料
- 肥胖患者（体重指数≥30 kg/m²）
- 具有实性成分的囊性肾肿瘤（对应于壁增厚或肿瘤芽）< 2 cm
- 具有实性成分的坏死性肾肿瘤（对应于壁增厚或肿瘤芽）< 2 cm
- 腹水
- 受法律保护的人
- 用法语理解和表达有困难
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾癌手术患者
患者将接受额外的 MRI 弹性成像和超声检查以进行研究。 检查将在患者入院和手术前一天之间进行。 两项检查均为非侵入性、无辐射 |
成像采集
成像采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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均方根误差 (RMSE) 的测量
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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目的是成功地从 dCT-、dCT40s、dCT90s、dCT10min（将 μCT 命名为扫描模型预测）预测 μMRE，并尽可能降低误差。
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第 0 天到第 4 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斯皮尔曼 rho 的测量
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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研究最高可能值（最大值 = 1）。
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第 0 天到第 4 个月之间
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定性评估的衡量
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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基于 5 点顺序定性量表进行测量
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第 0 天到第 4 个月之间
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对比度的测量
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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使用对比度噪声比进行计算
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第 0 天到第 4 个月之间
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噪声测量
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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使用信噪比计算
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第 0 天到第 4 个月之间
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识别成像可行性限制因素
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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使用综合标准评估检查没有临床诊断价值的情况数量以及与潜在限制因素的关联，包括：
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第 0 天到第 4 个月之间
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成像重复性限制因素的评估
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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类内相关系数和 Bland-Altmann 图迹的测量。 目标是让班内分数尽可能高（最大值 = 1，理想情况下 >0.90）。 |
第 0 天到第 4 个月之间
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识别去相关情况以及不同成像模式下硬度测量获得的生物力学特性之间的潜在偏差
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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对每个患者和可能匹配的解剖情况进行视觉测量，点云的 X 中是通过一种成像方式获得的硬度，Y 中是通过另一种成像方式获得的硬度。
然后将分析具有去相关的点（体素或患者分割）的描述特征。
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第 0 天到第 4 个月之间
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建立组织学分类变量和数值弹性变量之间的关联
大体时间：第 0 天到第 4 个月之间
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测量将基于分类组织学和数值弹性变量之间的关联，以及 ROC 曲线下面积比较或适当时的截止识别。 恶性/良性特征（二元变量）和组织学类型（非顺序分类变量）将作为病理学家常规护理的一部分进行评估。 |
第 0 天到第 4 个月之间
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准确度的衡量
大体时间：从第0天到第4个月
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通过Spearman相关系数和Bland-Altman分析（偏倚及一致性界限）评估连续扫描仪弹性映射（以kPa为单位）与基于密度分类（坏死、组织、钙化）得出的离散弹性映射之间的一致性，目标为获得高相关性和最小偏倚。
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从第0天到第4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：FOURAGE EVA, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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