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Maîtriser la mécanique de l'impression 3D (Rein3DP-M)

8 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Imagerie multimodale des propriétés biomécaniques des tumeurs rénales : faisabilité, correspondance intermodale et valeur diagnostique

L'objectif de ce projet innovant est d'évaluer la correspondance entre plusieurs modalités d'imagerie pour caractériser l'élasticité du tissu rénal sain et pathologique ce qui pourrait contribuer à améliorer le réalisme des impressions 3D utilisées par les chirurgiens urologues et permettre l'identification de nouveaux biomarqueurs d'imagerie complémentaires. L'objectif principal est de développer un modèle prédictif des propriétés biomécaniques du tissu rénal normal et pathologique, telles qu'évaluées par la méthode de référence (Résonance Magnétique (MR)-élastographie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’imagerie médicale joue un rôle clé dans la prise en charge diagnostique et thérapeutique des carcinomes rénaux. Il peut être utilisé pour confirmer la présence d'une tumeur, la localiser, suggérer une malignité ou même un sous-type histologique, guider le prélèvement, réaliser la stadification TNM, aider à la planification chirurgicale, contrôler l'efficacité thérapeutique en cas de traitement systémique, guider les procédures d'ablathermie et rechercher rechutes après la fin des traitements curatifs. L'imagerie des tumeurs rénales repose sur trois modalités d'imagerie complémentaires : l'échographie (US), la tomodensitométrie basée sur l'absorption des rayons X (CT-scan) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L’examen le plus couramment réalisé reste le scanner, qui permet d’imprimer des modèles 3D. Cependant, la corrélation entre les densités du parenchyme rénal et les tumeurs rénales (avant et pendant les temps d'acquisition de l'échographie après injection) et les paramètres d'élasticité mesurés par échographie et IRM n'a jamais été explorée.

Cet essai vise à évaluer la correspondance entre plusieurs modalités d'imagerie pour caractériser l'élasticité des tissus rénaux sains et pathologiques. Il permettra également d'améliorer le réalisme des modèles 3D utilisés par les chirurgiens et d'identifier de nouveaux biomarqueurs d'imagerie complémentaires.

Pour atteindre cet objectif, 50 patients subiront des séquences d'élastographie DWI (Diffusion Weigthed Imaging-élastographie) et d'élastographie IRM, ainsi qu'une échographie avant la chirurgie. Après l'intervention chirurgicale, un fragment de l'échantillon réséqué sera utilisé pour effectuer des tests mécaniques afin de déterminer la dureté réelle du tissu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Eva FOURAGE, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Prévu pour une prise en charge chirurgicale avec néphrectomie pour tumeur rénale dans le service d'urologie du CHU de Bordeaux
  • Tomodensitométrie disponible ou programmée pour une intervention chirurgicale
  • Consentement exprimé pour l'intégration de la base de données UroCCR
  • Consentement exprimé pour la participation à l’étude Rein 3D Print Mechanics
  • Patients affiliés ou bénéficiant du système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • - Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication à l'IRM (imagerie par résonance magnétique)
  • Contre-indication à l'injection de produits de contraste gadoline
  • Biopsie préalable à l'IRM, à la tomodensitométrie et à l'échographie (risque d'altération artéfactuelle, via des modifications hémorragiques iatrogènes, des propriétés biomécaniques de la tumeur rénale et du parenchyme).
  • Présence de matériel d’arthrodèse thoraco-lombaire
  • Patient obèse (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m²)
  • Tumeurs kystiques rénales à composante solide (correspondant soit à un épaississement pariétal, soit à un bourgeon tumoral) < 2 cm
  • Tumeurs nécrotiques rénales à composante solide (correspondant soit à un épaississement pariétal, soit à un bourgeon tumoral) < 2 cm
  • Ascite
  • Personne sous protection juridique
  • Difficulté à comprendre et à s'exprimer en français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient opéré d'un cancer du rein

les patients subiront une élastographie IRM et des examens échographiques supplémentaires pour la recherche. Les examens seront réalisés entre l'inclusion du patient et la veille de l'intervention chirurgicale.

Les deux examens sont non invasifs, sans radiation
Test diagnostique: Examen d'élastographie-IRM
Acquisition d'imagerie
Test diagnostique: Examen échographique
Acquisition d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'erreur quadratique moyenne (RMSE)
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4
L'objectif est de prédire avec succès μMRE à partir de dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (en nommant μCT la prédiction du modèle d'analyse) avec l'erreur la plus faible possible.
Entre le jour 0 et le mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du rho de Spearman
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4
Recherche de la valeur la plus élevée possible (maximum = 1).
Entre le jour 0 et le mois 4
Mesure de l'évaluation qualitative
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4
Mesure basée sur une échelle qualitative ordinale en 5 points
Entre le jour 0 et le mois 4
Mesure du contraste
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4
Calcul utilisant le rapport contraste/bruit
Entre le jour 0 et le mois 4
Mesure du bruit
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4
Calcul utilisant le rapport signal sur bruit
Entre le jour 0 et le mois 4
Identification des facteurs limitants de faisabilité de l’imagerie
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4

Évaluation du nombre de situations où l'examen n'a pas de valeur diagnostique clinique et d'associations avec de potentiels facteurs limitants en utilisant un critère composite comprenant :

  • indice de masse corporelle
  • la sarcopénie,
  • localisation de la lésion
  • taille de la lésion
  • architecture des lésions
Entre le jour 0 et le mois 4
Évaluation des facteurs limitant la répétabilité de l'imagerie
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4

Mesure des coefficients de corrélation intra-classe et des traces du tracé de Bland-Altmann.

L’objectif est que le score intra-classe soit le plus élevé possible (maximum = 1, idéalement >0,90).
Entre le jour 0 et le mois 4
identification des situations de décorrélation et des biais potentiels entre les propriétés biomécaniques obtenues par les mesures de dureté dans les différentes modalités d'imagerie
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4
Mesure visuelle pour chaque patient et situation anatomique avec correspondance possible, nuages ​​de points avec en X la dureté obtenue par une modalité d'imagerie et en Y la dureté obtenue par une autre modalité d'imagerie. Les caractéristiques descriptives des points (voxel ou segmentation patient) avec décorrélation seront ensuite analysées.
Entre le jour 0 et le mois 4
Réaliser des associations entre variables catégorielles histologiques et variables numériques d'élasticité
Délai: Entre le jour 0 et le mois 4

La mesure sera basée sur des associations entre des variables histologiques catégorielles et numériques d'élasticité, avec des comparaisons d'aire sous la courbe ROC ou une identification du seuil, le cas échéant.

Le caractère malin/bénin (variable binaire) et le type histologique (variable catégorielle non ordinale) seront évalués dans le cadre des soins de routine par le pathologiste.
Entre le jour 0 et le mois 4
Mesure de la précision
Délai: Entre le Jour 0 et le Mois 4
Mesurer la concordance entre la cartographie continue de l'élasticité par scanner (en kPa) et la cartographie discrète de l'élasticité dérivée des classes de densité (nécrose, tissu, calcifications), évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman et l'analyse de Bland-Altman (biais et limites d'accord), l'objectif étant une corrélation élevée et un biais minimal.
Entre le Jour 0 et le Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Sophia Genetics SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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