Rein MECÂNICA DE IMPRESSÃO 3D (Rein3DP-M)
Imagem multimodal das propriedades biomecânicas de tumores renais: viabilidade, correspondência intermodal e valor diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem médica desempenha um papel fundamental no tratamento diagnóstico e terapêutico dos carcinomas de células renais. Pode ser utilizado para confirmar a presença de tumor, localizá-lo, sugerir malignidade ou mesmo subtipo histológico, orientar amostragem, realizar estadiamento TNM, auxiliar no agendamento cirúrgico, monitorar eficácia terapêutica em caso de tratamento sistêmico, orientar procedimentos de ablatermia e procurar recaídas após o término dos tratamentos curativos. A imagem dos tumores renais depende de três modalidades de imagem complementares: ultrassonografia (US), tomografia computadorizada baseada na absorção de raios X (tomografia computadorizada) e ressonância magnética (RM). O exame mais realizado continua sendo a tomografia computadorizada, que é usada para imprimir modelos 3D. No entanto, a correlação entre densidades do parênquima renal e tumores renais (antes e durante os tempos de aquisição do exame após a injeção) e parâmetros de elasticidade medidos por US e ressonância magnética nunca foram explorados.
Este ensaio tem como objetivo avaliar a correspondência entre diversas modalidades de imagem para caracterizar a elasticidade do tecido renal saudável e patológico. Também melhorará o realismo dos modelos 3D utilizados pelos cirurgiões e identificará novos biomarcadores de imagem complementares.
Para atingir esse objetivo, 50 pacientes serão submetidos a elastografia DWI (elastografia de imagem ponderada por difusão) e sequências de elastografia RM, além de US antes da cirurgia. Após a cirurgia, um fragmento da peça ressecada será utilizado para a realização de testes mecânicos para determinar a real dureza do tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FOURAGE EVA, Dr
- Número de telefone: 0033556795679
- E-mail: eva.fourage@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Eva FOURAGE, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade)
- Programado para tratamento cirúrgico com nefrectomia para tumor renal no departamento de urologia do Hospital Universitário de Bordeaux
- Tomografia computadorizada disponível ou agendada para cirurgia
- Consentimento expresso para integração do banco de dados UroCCR
- Consentimento expresso para participação no estudo Rein 3D Print Mechanics
- Pacientes filiados ou beneficiários do sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- - Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética (ressonância magnética)
- Contra-indicação à injeção de agentes de contraste de gadolina
- Biópsia prévia à ressonância magnética, tomografia computadorizada e ultrassonografia (risco de alteração artefatual, via alterações hemorrágicas iatrogênicas, das propriedades biomecânicas do tumor renal e do parênquima).
- Presença de material de artrodese toracolombar
- Paciente obeso (índice de massa corporal ≥ 30 kg/m²)
- Tumores renais císticos com componente sólido (correspondendo a espessamento parietal ou broto tumoral) < 2 cm
- Tumores renais necróticos com componente sólido (correspondendo a espessamento parietal ou broto tumoral) < 2 cm
- Ascite
- Pessoa sob proteção legal
- Dificuldade de compreensão e expressão em francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com cirurgia de câncer renal
os pacientes farão exames adicionais de elastografia de ressonância magnética e ultrassom para a pesquisa. Os exames serão realizados entre a inclusão do paciente e um dia antes da cirurgia. Ambos os exames são não invasivos, sem radiação |
Aquisição de imagens
Aquisição de imagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da raiz do erro quadrático médio (RMSE)
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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O objetivo é prever com sucesso μMRE de dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (nomeando μCT como predição do modelo de varredura) com o menor erro possível.
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Entre o dia 0 e o mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do rho de Spearman
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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Pesquisa do maior valor possível (máximo = 1).
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Entre o dia 0 e o mês 4
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Medida da avaliação qualitativa
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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Medir com base em uma escala qualitativa ordinal de 5 pontos
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Entre o dia 0 e o mês 4
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Medida do contraste
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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Cálculo usando a relação contraste-ruído
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Entre o dia 0 e o mês 4
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Medida do ruído
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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Cálculo usando a relação sinal-ruído
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Entre o dia 0 e o mês 4
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Identificação de fatores limitantes de viabilidade de imagem
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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Avaliação do número de situações em que o exame não tem valor diagnóstico clínico e associações com potenciais fatores limitantes usando um critério composto incluindo:
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Entre o dia 0 e o mês 4
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Avaliação dos fatores limitantes da repetibilidade da imagem
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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Medição dos coeficientes de correlação intraclasse e traços do gráfico de Bland-Altmann. O objetivo é que a pontuação intraclasse seja a mais alta possível (máximo = 1, idealmente >0,90). |
Entre o dia 0 e o mês 4
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identificação de situações de decorrelação e potenciais vieses entre propriedades biomecânicas obtidas por medidas de dureza nas diferentes modalidades de imagem
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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Medição visual para cada paciente e situação anatômica com possível correspondência, nuvens de pontos com em X a dureza obtida por uma modalidade de imagem e em Y a dureza obtida por outra modalidade de imagem.
Serão então analisadas as características descritivas dos pontos (voxel ou segmentação do paciente) com decorrelação.
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Entre o dia 0 e o mês 4
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Realizar associações entre variáveis categóricas histológicas e variáveis numéricas de elasticidade
Prazo: Entre o dia 0 e o mês 4
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A medição será baseada em associações entre variáveis categóricas histológicas e de elasticidade numérica, com comparações de área sob a curva ROC ou identificação de ponto de corte quando apropriado. O caráter maligno/benigno (variável binária) e o tipo histológico (variável categórica não ordinal) serão avaliados como parte dos cuidados de rotina pelo patologista. |
Entre o dia 0 e o mês 4
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Medida da precisão
Prazo: Entre o Dia 0 e o Mês 4
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Avaliar a concordância entre o mapeamento contínuo de elasticidade por scanner (em kPa) e o mapeamento discreto de elasticidade derivado das classes de densidade (necrose, tecido, calcificações), avaliado pelo coeficiente de correlação de Spearman e pela análise de Bland-Altman (viés e limites de concordância), com o objetivo de obter uma alta correlação e um viés mínimo.
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Entre o Dia 0 e o Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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