Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rein 3D-PRINT-MECHANICA (Rein3DP-M)

8 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Multimodale beeldvorming van de biomechanische eigenschappen van niertumoren: haalbaarheid, intermodaliteitscorrespondentie en diagnostische waarde

Het doel van dit innovatieve project is om de correspondentie tussen verschillende beeldvormingsmodaliteiten te evalueren voor het karakteriseren van de elasticiteit van gezond en pathologisch nierweefsel, wat zou kunnen helpen het realisme van 3D-prints gebruikt door urologische chirurgen te verbeteren en de identificatie van nieuwe, complementaire beeldvormende biomarkers mogelijk zou maken. Het hoofddoel is het ontwikkelen van een voorspellend model van de biomechanische eigenschappen van normaal en pathologisch nierweefsel, zoals beoordeeld door de referentiemethode (Magnetische Resonantie (MR)-elastografie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische beeldvorming speelt een sleutelrol bij de diagnostische en therapeutische behandeling van niercelcarcinomen. Het kan worden gebruikt om de aanwezigheid van een tumor te bevestigen, deze te lokaliseren, een maligniteit of zelfs een histologisch subtype te suggereren, de bemonstering te begeleiden, TNM-stadiëring uit te voeren, te helpen bij de chirurgische planning, de therapeutische werkzaamheid te monitoren in geval van systemische behandeling, ablathermieprocedures te begeleiden en te zoeken naar terugval nadat curatieve behandelingen zijn beëindigd. Beeldvorming van niertumoren is afhankelijk van drie complementaire beeldvormingsmodaliteiten: echografie (VS), computertomografie op basis van röntgenabsorptie (CT-scan) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Het meest uitgevoerde onderzoek blijft de CT-scan, waarmee 3D-modellen worden geprint. De correlatie tussen de dichtheid van het nierparenchym en niertumoren (voor en tijdens de scanopnametijden na injectie) en elasticiteitsparameters gemeten met behulp van echografie en MRI is echter nooit onderzocht.

Dit onderzoek heeft tot doel de overeenkomst tussen verschillende beeldvormingsmodaliteiten te evalueren voor het karakteriseren van de elasticiteit van gezond en pathologisch nierweefsel. Het zal ook het realisme verbeteren van de 3D-modellen die door chirurgen worden gebruikt, en nieuwe complementaire beeldvormende biomarkers identificeren.

Om dit doel te bereiken zullen 50 patiënten DWI-elastografie (Diffusion Weigthed Imaging-elastography) en MR-elastografiesequenties ondergaan, evenals een echografie vóór de operatie. Na de operatie zal een fragment van het gereseceerde preparaat worden gebruikt om mechanische tests uit te voeren om de werkelijke hardheid van het weefsel te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Eva FOURAGE, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Gepland voor chirurgische behandeling met nefrectomie voor niertumor op de afdeling urologie van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux
  • CT-scan beschikbaar of gepland voor operatie
  • Toestemming verleend voor integratie van de UroCCR-database
  • Uitgedrukte toestemming voor deelname aan het Rein 3D Print Mechanics-onderzoek
  • Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicatie voor MRI (Magnetic Resonance Imaging)
  • Contra-indicatie voor injectie van gadoline-contrastmiddelen
  • Biopsie voorafgaand aan MRI-, CT- en echografieën (risico op artefactuele verandering, via iatrogene hemorragische veranderingen, van de biomechanische eigenschappen van de niertumor en het parenchym).
  • Aanwezigheid van thoracolumbaal artrodesemateriaal
  • Zwaarlijvige patiënt (body mass index ≥ 30 kg/m²)
  • Cystische niertumoren met vaste component (overeenkomend met pariëtale verdikking of tumorknop) < 2 cm
  • Necrotische niertumoren met vaste component (overeenkomend met pariëtale verdikking of tumorknop) < 2 cm
  • Ascites
  • Persoon onder wettelijke bescherming
  • Moeite met het begrijpen en uitdrukken van het Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met nierkankeroperatie

de patiënten zullen voor het onderzoek een extra MRI-elastografie en echografie ondergaan. De onderzoeken worden uitgevoerd tussen de opname van de patiënt en de dag vóór de operatie.

Beide onderzoeken zijn niet-invasief, zonder straling
Diagnostische toets: MR-elastografie examen
Acquisitie van beeldvorming
Diagnostische toets: Echografie examen
Acquisitie van beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de root mean square error (RMSE)
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4
Het doel is om met succes μMRE te voorspellen uit dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (waarbij μCT de voorspelling van het scanmodel wordt genoemd) met de laagst mogelijke fout.
Tussen dag 0 en maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor Spearman's rho
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4
Onderzoek met de hoogst mogelijke waarde (maximaal = 1).
Tussen dag 0 en maand 4
Maatstaf voor de kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4
Meet op basis van een ordinale kwalitatieve schaal van 5 punten
Tussen dag 0 en maand 4
Maatstaf voor het contrast
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4
Berekening met behulp van de contrast-ruisverhouding
Tussen dag 0 en maand 4
Maatstaf voor het geluid
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4
Berekening met behulp van de signaal-ruisverhouding
Tussen dag 0 en maand 4
Identificatie van beperkende factoren voor de haalbaarheid van beeldvorming
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4

Evaluatie van het aantal situaties waarin het onderzoek geen klinische diagnostische waarde heeft en associaties met mogelijke beperkende factoren door gebruik te maken van samengestelde criteria, waaronder:

  • body mass index
  • sarcopenie,
  • laesie locatie
  • grootte van de laesie
  • laesie architectuur
Tussen dag 0 en maand 4
Evaluatie van beperkende factoren voor de herhaalbaarheid van beeldvorming
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4

Meting van de correlatiecoëfficiënten binnen de klasse en Bland-Altmann-plotsporen.

Het doel is dat de score binnen de klas zo hoog mogelijk is (maximaal = 1, idealiter >0,90).
Tussen dag 0 en maand 4
identificatie van decorrelatiesituaties en potentiële bias tussen biomechanische eigenschappen verkregen door hardheidsmetingen in de verschillende beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4
Visuele meting per patiënt en anatomische situatie met mogelijke matching, puntenwolken met in X de hardheid verkregen door één beeldvormingsmodaliteit en in Y de hardheid verkregen door een andere beeldvormingsmodaliteit. Vervolgens zullen de beschrijvende kenmerken van de punten (voxel- of patiëntsegmentatie) met decorrelatie worden geanalyseerd.
Tussen dag 0 en maand 4
Voer associaties uit tussen histologische categorische variabelen en numerieke elasticiteitsvariabelen
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en maand 4

De meting zal gebaseerd zijn op associaties tussen categorische histologische en numerieke elasticiteitsvariabelen, met vergelijkingen van het gebied onder de ROC-curve of waar nodig identificatie van de grenswaarde.

Het kwaadaardige/goedaardige karakter (binaire variabele) en het histologische type (niet-ordinale categorische variabele) zullen door de patholoog worden beoordeeld als onderdeel van de routinematige zorg.
Tussen dag 0 en maand 4
Maat voor de nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tussen Dag 0 en Maand 4
Meet de overeenkomst tussen continue scanner elasticiteitsmapping (in kPa) en discrete elasticiteitsmapping afgeleid van dichtheidsklassen (necrose, weefsel, verkalkingen), beoordeeld door Spearman's correlatiecoëfficiënt en Bland-Altman-analyse (bias en grenzen van overeenkomst), met als doel een hoge correlatie en minimale bias.
Tussen Dag 0 en Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Sophia Genetics SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren