小血管疾患における接続性強化のための遠隔指導による運動介入 (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
小血管疾患における接続強化のための遠隔指導による運動介入 (TELECONNECT-SVD): ランダム化臨床試験
TELECONNECT-SVD 研究は、小血管疾患 (SVD) 関連の虚血性脳卒中患者の脳機能接続に対する遠隔から実施される運動プロトコルの有効性をテストすることを目的とした前向き無作為化多施設共同試験です。 この研究では、ラクナ脳卒中の病歴があり、障害が最小限（修正ランキンスケールスコア0～1）、身体活動レベルが低い60歳以上の患者を募集する。
この試験には60人の参加者が含まれ、24週間の遠隔指導による運動介入または通常のケアのいずれかに1対1で無作為に割り付けられる。 運動プログラムは、週に 2 回、リモートで実施される複数の要素からなる体操で構成されています。 評価はベースライン、12 週間、24 週間、および 48 週間に実施されます。
主な結果には、高密度EEGによって評価される脳機能の接続性の変化と、シニアフィットネステストによって測定される体力の改善が含まれます。 副次的結果には、身体活動レベル、身体測定値、バイタルサインの変化が含まれます。
この研究は「待機リスト」デザインを採用しており、対照群は最初の24週間の期間後に介入を受ける。 このアプローチにより、介入の即時効果と中止後の利益の維持の評価が可能になります。
プロトコルの主な機能は次のとおりです。
- 運動プログラムの遵守を強化するためのテレコーチングの使用
- 高度なEEG分析技術を使用した脳の接続性の包括的な評価
- 運動介入から大きな利益が得られる可能性があるSVD患者に焦点を当てる
- 神経生理学的転帰と臨床転帰の両方の評価
この研究は、SVD患者の脳の接続性と体力を強化する運動の潜在的な利点の証拠を提供することを目的としており、この集団に対する将来の治療ガイドラインと予防戦略に情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raffaele Ornello, MD, PhD
- 電話番号：+390863499322
- メール：raffaele.ornello@univaq.it
研究場所
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L'Aquila
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Avezzano、L'Aquila、イタリア、67051
- 募集
- UOC Neurologia e Stroke Unit
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コンタクト：
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- 電話番号：+390863499322
- メール：raffaele.ornello@univaq.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上。
- スクリーニングから3か月から10年の間にラクナ脳卒中の病歴が発生し、脳卒中専門医師による神経画像または臨床データによって確認された。
- 修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 1 で、無症状または重大な障害がないことを示します。
- 身体活動レベルが推奨目標を下回っている、つまり、中程度から激しい運動が週 150 分未満である (24)。
- インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧。
- 心臓病により、治療医師の裁量により運動プロトコルに安全に従う可能性が損なわれている。
- 一次性または続発性てんかん。
- プロテーゼ、インプラント、および高密度脳波または運動介入のパフォーマンスを損なう可能性のあるあらゆるデバイス。
- 認知障害（追跡調査時のミニ精神状態検査スコア ≤ 26）。
- インターネットベースの施設へのアクセスの欠如、または技術的なアルファベット表記が不十分であり、治験プロトコルの順守が損なわれている。
- 治療医師の判断により、運動介入を受ける能力を損なう可能性があると判断された、重大な身体的または精神的併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入
参加者は、24週間の追跡期間中、身体活動介入に割り当てられます。
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24 週間の身体運動プログラムへのランダム化
他の名前：
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他の：介入の遅れ
追跡調査の最初の 24 週間は、参加者は身体活動介入にランダムに割り当てられません。
24週間の追跡調査後にランダム化されます。
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24 週間の身体運動プログラムへのランダム化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シニアフィットネステストのスコアの変化
時間枠：24週間
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24週間の身体運動介入前と後のシニアフィットネススコアの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート（IPAQ）スコアの変化
時間枠：24週間
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24週間の身体運動介入前と後の国際身体活動アンケート（IPAQ）スコアの変化
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24週間
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BMIの変化
時間枠：24週間
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24週間の身体運動介入前と後のBMIスコアの変化
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24週間
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血圧の変化
時間枠：24週間
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24週間の運動介入前と後の血圧の変化
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24週間
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心拍数の変化
時間枠：24週間
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24週間の運動介入前と後の心拍数の変化
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の機能的接続の変化
時間枠：24週間
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高密度脳波によって評価された安静状態における全体的な脳機能の接続性
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Not yet determined
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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