Telecoachingowa interwencja ruchowa w celu poprawy łączności w chorobach małych naczyń (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
Telecoachingowa interwencja ruchowa w celu poprawy łączności w chorobach małych naczyń (TELECONNECT-SVD): randomizowane badanie kliniczne
Badanie TELECONNECT-SVD to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności protokołu ćwiczeń przeprowadzanych na odległość w zakresie połączeń funkcjonalnych mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym związanym z chorobą małych naczyń (SVD). Do badania będą rekrutowani pacjenci w wieku ≥ 60 lat, z przebytym udarem lakunarnym, minimalną niepełnosprawnością (zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-1) i niskim poziomem aktywności fizycznej.
Badanie obejmie 60 uczestników, których losowo przydzielono w stosunku 1:1 do 24-tygodniowej interwencji fizycznej z telecoachingiem lub do zwykłej opieki. Program ćwiczeń składa się z wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych realizowanych zdalnie dwa razy w tygodniu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
Główne wyniki obejmują zmiany w łączności funkcjonalnej mózgu oceniane za pomocą EEG o dużej gęstości oraz poprawę sprawności fizycznej mierzoną za pomocą testu sprawności fizycznej dla seniorów. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w poziomach aktywności fizycznej, pomiarach antropometrycznych i parametrach życiowych.
W badaniu zastosowano schemat „listy oczekujących”, w którym grupa kontrolna otrzymuje interwencję po początkowym 24-tygodniowym okresie. Podejście to pozwala ocenić natychmiastowe skutki interwencji i utrzymanie korzyści po jej zaprzestaniu.
Kluczowe cechy protokołu obejmują:
- Wykorzystanie telecoachingu w celu poprawy przestrzegania programu ćwiczeń
- Kompleksowa ocena połączeń mózgowych z wykorzystaniem zaawansowanych technik analizy EEG
- Skoncentruj się na pacjentach z SVD, którzy mogą znacząco skorzystać na interwencjach ruchowych
- Ocena wyników neurofizjologicznych i klinicznych
Celem badania jest dostarczenie dowodów na potencjalne korzyści płynące z ćwiczeń w zakresie poprawy łączności mózgowej i sprawności fizycznej u pacjentów z SVD, co potencjalnie może stanowić źródło informacji dla przyszłych wytycznych dotyczących leczenia i strategii zapobiegawczych dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raffaele Ornello, MD, PhD
- Numer telefonu: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
Lokalizacje studiów
-
-
L'Aquila
-
Avezzano, L'Aquila, Włochy, 67051
- Rekrutacyjny
- UOC Neurologia e Stroke Unit
-
Kontakt:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- Numer telefonu: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat;
- Historia udaru lakunarnego wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 10 lat od badania przesiewowego i została potwierdzona neuroobrazowaniem lub danymi klinicznymi przez biegłego lekarza specjalizującego się w udarach;
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wynoszący 0-1, wskazujący brak objawów lub znaczącą niepełnosprawność;
- Poziom aktywności fizycznej poniżej zalecanych wartości docelowych, tj. <150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanym lub intensywnym działaniu (24);
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Choroba serca utrudniająca bezpieczne przestrzeganie protokołu ćwiczeń według uznania lekarza prowadzącego;
- Padaczka pierwotna lub wtórna;
- Protezy, implanty i wszelkie urządzenia, które mogą zakłócać działanie elektroencefalogramu o dużej gęstości lub interwencję fizyczną;
- Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini Mental State Examination ≤26 w czasie obserwacji);
- Brak dostępu do udogodnień internetowych lub zła alfabetyzacja technologiczna utrudniająca przestrzeganie protokołu badania;
- Jakakolwiek poważna współistniejąca choroba fizyczna lub psychiczna, która w ocenie lekarza prowadzącego może upośledzać zdolność do poddania się interwencji fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji w zakresie aktywności fizycznej w ciągu 24 tygodni obserwacji.
|
Randomizacja do 24-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opóźniona interwencja
Uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję związaną z aktywnością fizyczną w ciągu pierwszych 24 tygodni obserwacji.
Zostaną oni losowo przydzieleni po 24 tygodniach obserwacji.
|
Randomizacja do 24-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Senior Fitness Test
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku w skali Senior Fitness z przed na po 24-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) w porównaniu z wynikiem przed i po 24-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku wskaźnika masy ciała od stanu przed do po 24-tygodniowej interwencji ćwiczeń fizycznych
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ciśnienia krwi przed i po 24-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana częstości akcji serca od stanu przed do po 24-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej mózgu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna łączność funkcjonalna mózgu w stanie spoczynku oceniana za pomocą elektroencefalogramu o dużej gęstości
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Udar zakrzepowy
- Udar niedokrwienny
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zawał mózgu
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Udar, Lacunar
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Not yet determined
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .