Intervenção de exercícios telecoachados para melhoria da conectividade em doenças de pequenos vasos (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
Intervenção de exercícios telecoachados para melhoria da conectividade em doenças de pequenos vasos (TELECONNECT-SVD): um ensaio clínico randomizado
O estudo TELECONNECT-SVD é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que visa testar a eficácia de um protocolo de exercícios entregue remotamente na conectividade funcional do cérebro em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico relacionado à doença de pequenos vasos (SVD). O estudo recrutará pacientes com idade ≥60 anos com histórico de acidente vascular cerebral lacunar, incapacidade mínima (pontuação da escala de Rankin modificada 0-1) e baixos níveis de atividade física.
O ensaio incluirá 60 participantes randomizados 1:1 para uma intervenção de exercícios telecoachados de 24 semanas ou cuidados habituais. O programa de exercícios consiste em exercícios físicos multicomponentes ministrados remotamente, duas vezes por semana. As avaliações serão realizadas no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
Os resultados primários incluem mudanças na conectividade funcional do cérebro avaliada por EEG de alta densidade e melhorias na aptidão física medida pelo Senior Fitness Test. Os resultados secundários abrangem mudanças nos níveis de atividade física, medidas antropométricas e sinais vitais.
O estudo emprega um desenho de “lista de espera”, onde o grupo controle recebe a intervenção após o período inicial de 24 semanas. Esta abordagem permite avaliar os efeitos imediatos da intervenção e a retenção dos benefícios após a cessação.
Os principais recursos do protocolo incluem:
- Uso de telecoaching para aumentar a adesão ao programa de exercícios
- Avaliação abrangente da conectividade cerebral usando técnicas avançadas de análise de EEG
- Concentre-se em pacientes com SVD, que podem se beneficiar significativamente de intervenções com exercícios
- Avaliação de resultados neurofisiológicos e clínicos
O estudo visa fornecer evidências dos benefícios potenciais do exercício na melhoria da conectividade cerebral e da aptidão física em pacientes com SVD, potencialmente informando futuras diretrizes de tratamento e estratégias preventivas para esta população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raffaele Ornello, MD, PhD
- Número de telefone: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
Locais de estudo
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L'Aquila
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Avezzano, L'Aquila, Itália, 67051
- Recrutamento
- UOC Neurologia e Stroke Unit
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Contato:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- Número de telefone: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos;
- História de AVC lacunar ocorreu entre 3 meses e 10 anos a partir da triagem e confirmada por neuroimagem ou dados clínicos por um médico especialista em AVC;
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1, indicando ausência de sintomas ou incapacidade significativa;
- Um nível de atividade física abaixo das metas recomendadas, ou seja, <150 minutos por semana de exercício moderado a vigoroso (24);
- Capacidade de assinar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada;
- Doença cardíaca que prejudique a possibilidade de seguir com segurança um protocolo de exercícios a critério do médico assistente;
- Epilepsia primária ou secundária;
- Próteses, implantes e qualquer dispositivo que possa prejudicar a realização do eletroencefalograma de alta densidade ou da intervenção com exercícios;
- Comprometimento cognitivo (pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≤26 no acompanhamento);
- Falta de acesso a recursos baseados na Internet ou má alfabetização tecnológica prejudicando a adesão ao protocolo do ensaio;
- Qualquer comorbidade física ou psiquiátrica importante que, na opinião do médico assistente, possa comprometer a capacidade de se submeter a uma intervenção de exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção imediata
Os participantes serão alocados para intervenção de atividade física durante as 24 semanas de acompanhamento.
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Randomização para um programa de exercícios físicos de 24 semanas
Outros nomes:
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Outro: Intervenção atrasada
Os participantes não serão randomizados para intervenção de atividade física durante as primeiras 24 semanas de acompanhamento.
Eles serão randomizados após 24 semanas de acompanhamento.
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Randomização para um programa de exercícios físicos de 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do teste de condicionamento físico sênior
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pontuação do Senior Fitness antes e depois da intervenção de exercício físico de 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) antes e depois da intervenção de exercício físico de 24 semanas
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24 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pontuação do Índice de Massa Corporal antes e depois da intervenção de exercício físico de 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pressão arterial antes e depois da intervenção de exercício físico de 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 24 semanas
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Alteração na frequência cardíaca antes e depois da intervenção de exercício físico de 24 semanas
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional do cérebro
Prazo: 24 semanas
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Conectividade funcional geral do cérebro em estado de repouso avaliada por meio de eletroencefalograma de alta densidade
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- AVC trombótico
- AVC Isquêmico
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- AVC, Lacunar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- Not yet determined
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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