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Intervention d'exercices télécoachés pour l'amélioration de la connectivité dans les maladies des petits vaisseaux (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24 novembre 2025 mis à jour par: Simona Sacco, University of L'Aquila

Intervention d'exercice télécoachée pour l'amélioration de la connectivité dans les maladies des petits vaisseaux (TELECONNECT-SVD) : un essai clinique randomisé

L'étude TELECONNECT-SVD est un essai prospectif, randomisé et multicentrique visant à tester l'efficacité d'un protocole d'exercice délivré à distance sur la connectivité fonctionnelle cérébrale chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique lié à une maladie des petits vaisseaux (SVD). L'étude recrutera des patients âgés de ≥ 60 ans ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral lacunaire, un handicap minime (score modifié sur l'échelle de Rankin 0-1) et de faibles niveaux d'activité physique.

L'essai comprendra 60 participants randomisés 1:1 soit pour une intervention d'exercices télécoachés de 24 semaines, soit pour les soins habituels. Le programme d'exercices consiste en des exercices physiques à plusieurs composantes dispensés à distance deux fois par semaine. Les évaluations seront effectuées au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.

Les principaux résultats incluent des changements dans la connectivité fonctionnelle cérébrale évalués par EEG haute densité et améliorations de la condition physique mesurées par le test de condition physique senior. Les résultats secondaires englobent les changements dans les niveaux d'activité physique, les mesures anthropométriques et les signes vitaux.

L'étude utilise une conception de « liste d'attente », dans laquelle le groupe témoin reçoit l'intervention après la période initiale de 24 semaines. Cette approche permet d'évaluer les effets immédiats de l'intervention et la conservation des bénéfices après l'arrêt.

Les principales caractéristiques du protocole comprennent :

  • Utilisation du télécoaching pour améliorer l’adhésion au programme d’exercices
  • Évaluation complète de la connectivité cérébrale à l'aide de techniques avancées d'analyse EEG
  • Concentrez-vous sur les patients atteints de SVD, qui peuvent bénéficier de manière significative des interventions liées à l'exercice.
  • Évaluation des résultats neurophysiologiques et cliniques

L'étude vise à fournir des preuves des avantages potentiels de l'exercice pour améliorer la connectivité cérébrale et la forme physique chez les patients atteints de SVD, éclairant potentiellement les futures lignes directrices de traitement et les stratégies préventives pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italie, 67051
        • Recrutement
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans ;
  • Des antécédents d'accident vasculaire cérébral lacunaire sont survenus entre 3 mois et 10 ans après le dépistage et ont été confirmés par la neuroimagerie ou les données cliniques d'un médecin expert en AVC ;
  • Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1, n'indiquant aucun symptôme ou aucun handicap significatif ;
  • Un niveau d'activité physique inférieur aux objectifs recommandés, c'est-à-dire <150 minutes par semaine d'exercice modéré à vigoureux (24) ;
  • Capacité à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension incontrôlée ;
  • Maladie cardiaque altérant la possibilité de suivre en toute sécurité un protocole d'exercice à la discrétion du médecin traitant ;
  • Épilepsie primaire ou secondaire ;
  • Prothèses, implants et tout dispositif susceptible de nuire à la performance de l'électroencéphalogramme à haute densité ou de l'intervention physique ;
  • Déficience cognitive (score au mini-examen de l'état mental ≤ 26 au suivi);
  • Manque d'accès aux installations basées sur Internet ou mauvaise alphabétisation technologique compromettant le respect du protocole d'essai ;
  • Toute comorbidité physique ou psychiatrique majeure qui, de l'avis du médecin traitant, pourrait compromettre la capacité à subir une intervention physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate
Les participants seront affectés à une intervention d'activité physique pendant les 24 semaines de suivi.
Comportemental: Activité physique
Randomisation vers un programme d'exercice physique de 24 semaines
Autres noms:
  • Activité physique (différée)
Autre: Intervention retardée
Les participants ne seront pas randomisés pour une intervention d'activité physique au cours des 24 premières semaines de suivi. Ils seront randomisés après les 24 semaines de suivi.
Comportemental: Activité physique
Randomisation vers un programme d'exercice physique de 24 semaines
Autres noms:
  • Activité physique (différée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test de condition physique senior
Délai: 24 semaines
Modification du score Senior Fitness entre avant et après l'intervention d'exercice physique de 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 24 semaines
Changement du score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) entre avant et après l'intervention d'exercice physique de 24 semaines
24 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 24 semaines
Modification du score de l'indice de masse corporelle entre avant et après l'intervention d'exercice physique de 24 semaines
24 semaines
Modification de la pression artérielle
Délai: 24 semaines
Modification de la tension artérielle entre avant et après l'intervention d'exercice physique de 24 semaines
24 semaines
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 24 semaines
Modification de la fréquence cardiaque entre avant et après l'intervention d'exercice physique de 24 semaines
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: 24 semaines
Connectivité fonctionnelle cérébrale globale à l'état de repos évaluée par électroencéphalogramme à haute densité
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of L'Aquila

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Not yet determined

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’IPD sera disponible auprès de la personne de contact centrale sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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