- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06525987
Telecoachad träningsintervention för förbättrad anslutning vid små kärlsjukdomar (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
Telecoachad träningsintervention för förbättrad anslutning vid små kärlsjukdomar (TELECONNECT-SVD): en randomiserad klinisk prövning
TELECONNECT-SVD-studien är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som syftar till att testa effektiviteten av ett fjärrlevererat träningsprotokoll på hjärnans funktionella anslutningar hos patienter med ischemisk stroke relaterad till små kärlsjukdomar (SVD). Studien kommer att rekrytera patienter i åldern ≥60 med en historia av lakunär stroke, minimal funktionsnedsättning (modifierad Rankin Scale-poäng 0-1) och låga fysiska aktivitetsnivåer.
Försöket kommer att omfatta 60 deltagare randomiserade 1:1 till antingen en 24-veckors telecoachad träningsintervention eller vanlig vård. Träningsprogrammet består av flerkomponents fysiska övningar som levereras på distans två gånger i veckan. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
Primära resultat inkluderar förändringar i hjärnans funktionella anslutningar utvärderade med högdensitets-EEG och förbättringar i fysisk kondition mätt med Senior Fitness Test. Sekundära utfall omfattar förändringar i fysisk aktivitetsnivåer, antropometriska mätningar och vitala tecken.
Studien använder en "väntelista"-design, där kontrollgruppen får interventionen efter den första 24-veckorsperioden. Detta tillvägagångssätt möjliggör bedömning av insatsens omedelbara effekter och bibehållande av förmåner efter upphörande.
Viktiga funktioner i protokollet inkluderar:
- Användning av telecoaching för att förbättra följsamheten till träningsprogrammet
- Omfattande bedömning av hjärnanslutning med hjälp av avancerad EEG-analysteknik
- Fokusera på patienter med SVD, som kan ha stor nytta av träningsinsatser
- Utvärdering av både neurofysiologiska och kliniska resultat
Studien syftar till att ge bevis för de potentiella fördelarna med träning för att förbättra hjärnanslutning och fysisk kondition hos SVD-patienter, potentiellt informera framtida behandlingsriktlinjer och förebyggande strategier för denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raffaele Ornello, MD, PhD
- Telefonnummer: +390863499322
- E-post: raffaele.ornello@univaq.it
Studieorter
-
-
L'Aquila
-
Avezzano, L'Aquila, Italien, 67051
- Rekrytering
- UOC Neurologia e Stroke Unit
-
Kontakt:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- Telefonnummer: +390863499322
- E-post: raffaele.ornello@univaq.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år;
- Historik av lakunär stroke inträffade mellan 3 månader och 10 år från screening och bekräftades av neuroimaging eller kliniska data av en expert strokeläkare;
- Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1, vilket indikerar inga symtom eller ingen signifikant funktionsnedsättning;
- En nivå av fysisk aktivitet under rekommenderade mål, dvs <150 minuter per vecka av måttlig till kraftig träning (24);
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni;
- Hjärtsjukdom som försämrar möjligheten att på ett säkert sätt följa ett träningsprotokoll efter bedömning av den behandlande läkaren;
- Primär eller sekundär epilepsi;
- Proteser, implantat och alla enheter som kan försämra prestandan av antingen högdensitetselektroencefalogram eller träningsinterventionen;
- Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination poäng ≤26 vid uppföljning);
- Brist på tillgång till internetbaserade faciliteter eller dålig teknisk alfabetisering som försämrar efterlevnaden av testprotokollet;
- Alla större fysiska eller psykiatriska komorbiditeter som enligt den behandlande läkarens bedömning kan äventyra förmågan att genomgå en träningsintervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagarna kommer att tilldelas fysisk aktivitetsintervention under de 24 veckorna av uppföljning.
|
Randomisering till ett 24-veckors träningsprogram
Andra namn:
|
|
Övrig: Försenat ingripande
Deltagarna kommer inte att randomiseras till fysisk aktivitetsintervention under de första 24 veckorna av uppföljningen.
De kommer att randomiseras efter 24 veckors uppföljning.
|
Randomisering till ett 24-veckors träningsprogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Senior Fitness Test-resultat
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Senior Fitness-poängen från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av resultat från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
|
24 veckor
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Body Mass Index-poäng från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
|
24 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i blodtryck från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
|
24 veckor
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i puls från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans funktionella anslutningar
Tidsram: 24 veckor
|
Övergripande hjärnfunktionell anslutning i vilotillstånd bedömd via högdensitetselektroencefalogram
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trombotisk stroke
- Ischemisk stroke
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Nekros
- Ischemi
- Stroke
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Stroke, Lacunar
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- Not yet determined
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .