Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telecoachad träningsintervention för förbättrad anslutning vid små kärlsjukdomar (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24 november 2025 uppdaterad av: Simona Sacco, University of L'Aquila

Telecoachad träningsintervention för förbättrad anslutning vid små kärlsjukdomar (TELECONNECT-SVD): en randomiserad klinisk prövning

TELECONNECT-SVD-studien är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som syftar till att testa effektiviteten av ett fjärrlevererat träningsprotokoll på hjärnans funktionella anslutningar hos patienter med ischemisk stroke relaterad till små kärlsjukdomar (SVD). Studien kommer att rekrytera patienter i åldern ≥60 med en historia av lakunär stroke, minimal funktionsnedsättning (modifierad Rankin Scale-poäng 0-1) och låga fysiska aktivitetsnivåer.

Försöket kommer att omfatta 60 deltagare randomiserade 1:1 till antingen en 24-veckors telecoachad träningsintervention eller vanlig vård. Träningsprogrammet består av flerkomponents fysiska övningar som levereras på distans två gånger i veckan. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.

Primära resultat inkluderar förändringar i hjärnans funktionella anslutningar utvärderade med högdensitets-EEG och förbättringar i fysisk kondition mätt med Senior Fitness Test. Sekundära utfall omfattar förändringar i fysisk aktivitetsnivåer, antropometriska mätningar och vitala tecken.

Studien använder en "väntelista"-design, där kontrollgruppen får interventionen efter den första 24-veckorsperioden. Detta tillvägagångssätt möjliggör bedömning av insatsens omedelbara effekter och bibehållande av förmåner efter upphörande.

Viktiga funktioner i protokollet inkluderar:

  • Användning av telecoaching för att förbättra följsamheten till träningsprogrammet
  • Omfattande bedömning av hjärnanslutning med hjälp av avancerad EEG-analysteknik
  • Fokusera på patienter med SVD, som kan ha stor nytta av träningsinsatser
  • Utvärdering av både neurofysiologiska och kliniska resultat

Studien syftar till att ge bevis för de potentiella fördelarna med träning för att förbättra hjärnanslutning och fysisk kondition hos SVD-patienter, potentiellt informera framtida behandlingsriktlinjer och förebyggande strategier för denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italien, 67051
        • Rekrytering
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år;
  • Historik av lakunär stroke inträffade mellan 3 månader och 10 år från screening och bekräftades av neuroimaging eller kliniska data av en expert strokeläkare;
  • Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1, vilket indikerar inga symtom eller ingen signifikant funktionsnedsättning;
  • En nivå av fysisk aktivitet under rekommenderade mål, dvs <150 minuter per vecka av måttlig till kraftig träning (24);
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni;
  • Hjärtsjukdom som försämrar möjligheten att på ett säkert sätt följa ett träningsprotokoll efter bedömning av den behandlande läkaren;
  • Primär eller sekundär epilepsi;
  • Proteser, implantat och alla enheter som kan försämra prestandan av antingen högdensitetselektroencefalogram eller träningsinterventionen;
  • Kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination poäng ≤26 vid uppföljning);
  • Brist på tillgång till internetbaserade faciliteter eller dålig teknisk alfabetisering som försämrar efterlevnaden av testprotokollet;
  • Alla större fysiska eller psykiatriska komorbiditeter som enligt den behandlande läkarens bedömning kan äventyra förmågan att genomgå en träningsintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagarna kommer att tilldelas fysisk aktivitetsintervention under de 24 veckorna av uppföljning.
Randomisering till ett 24-veckors träningsprogram
Andra namn:
  • Fysisk aktivitet (försenad)
Övrig: Försenat ingripande
Deltagarna kommer inte att randomiseras till fysisk aktivitetsintervention under de första 24 veckorna av uppföljningen. De kommer att randomiseras efter 24 veckors uppföljning.
Randomisering till ett 24-veckors träningsprogram
Andra namn:
  • Fysisk aktivitet (försenad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Senior Fitness Test-resultat
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Senior Fitness-poängen från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av resultat från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsram: 24 veckor
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
24 veckor
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 24 veckor
Förändring i Body Mass Index-poäng från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
24 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: 24 veckor
Förändring i blodtryck från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
24 veckor
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Förändring i puls från före till efter 24-veckors fysisk träningsintervention
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans funktionella anslutningar
Tidsram: 24 veckor
Övergripande hjärnfunktionell anslutning i vilotillstånd bedömd via högdensitetselektroencefalogram
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig från den centrala kontaktpersonen på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera