Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telecoached Exercise Intervention for Connectivity Enhancement in Small Vessel Disease (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24. november 2025 oppdatert av: Simona Sacco, University of L'Aquila

Telecoached Exercise Intervention for Connectivity Enhancement in Small Vessel Disease (TELECONNECT-SVD): en randomisert klinisk studie

TELECONNECT-SVD-studien er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som tar sikte på å teste effekten av en eksternt levert treningsprotokoll på hjernefunksjonell tilkobling hos pasienter med småkarsykdom (SVD)-relatert iskemisk slag. Studien vil rekruttere pasienter i alderen ≥60 med en historie med lakunart slag, minimal funksjonshemming (modifisert Rankin Scale-score 0-1) og lavt fysisk aktivitetsnivå.

Forsøket vil inkludere 60 deltakere randomisert 1:1 til enten en 24-ukers telecoached treningsintervensjon eller vanlig omsorg. Treningsprogrammet består av multikomponent fysiske øvelser som leveres eksternt to ganger i uken. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.

Primære utfall inkluderer endringer i hjernens funksjonelle tilkobling vurdert ved EEG med høy tetthet og forbedringer i fysisk form målt ved Senior Fitness Test. Sekundære utfall omfatter endringer i fysisk aktivitetsnivå, antropometriske målinger og vitale tegn.

Studien bruker et "venteliste"-design, der kontrollgruppen mottar intervensjonen etter den første 24-ukers perioden. Denne tilnærmingen gir mulighet for vurdering av intervensjonens umiddelbare effekter og oppbevaring av fordeler etter opphør.

Viktige funksjoner i protokollen inkluderer:

  • Bruk av telecoaching for å øke etterlevelsen av treningsprogrammet
  • Omfattende vurdering av hjernens tilkobling ved hjelp av avanserte EEG-analyseteknikker
  • Fokuser på pasienter med SVD, som kan ha betydelig nytte av treningsintervensjoner
  • Evaluering av både nevrofysiologiske og kliniske utfall

Studien tar sikte på å gi bevis for de potensielle fordelene med trening for å forbedre hjernetilkobling og fysisk form hos SVD-pasienter, og potensielt informere fremtidige behandlingsretningslinjer og forebyggende strategier for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italia, 67051
        • Rekruttering
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år;
  • Anamnese med lakunært hjerneslag skjedde mellom 3 måneder og 10 år fra screening og bekreftet av nevroimaging eller kliniske data av en ekspert slaglege;
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-1, noe som indikerer ingen symptomer eller ingen signifikant funksjonshemming;
  • Et nivå av fysisk aktivitet under anbefalte mål, dvs. <150 minutter per uke med moderat til kraftig trening (24);
  • Evne til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Hjertesykdom som svekker muligheten for trygt å følge en treningsprotokoll etter den behandlende legens skjønn;
  • Primær eller sekundær epilepsi;
  • Proteser, implantater og enhver enhet som kan svekke ytelsen til enten elektroencefalogram med høy tetthet eller treningsintervensjonen;
  • Kognitiv svikt (Mini Mental State Examination score ≤26 ved oppfølging);
  • Mangel på tilgang til Internett-baserte fasiliteter eller dårlig teknologisk alfabetisering som svekker etterlevelsen av prøveprotokollen;
  • Enhver større fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som etter den behandlende legens vurdering kan kompromittere evnen til å gjennomgå en treningsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Deltakerne vil bli allokert til fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av de 24 ukene med oppfølging.
Randomisering til et 24-ukers fysisk treningsprogram
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet (forsinket)
Annen: Forsinket inngrep
Deltakerne vil ikke bli randomisert til fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av de første 24 ukene med oppfølging. De vil bli randomisert etter de 24 ukene med oppfølging.
Randomisering til et 24-ukers fysisk treningsprogram
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet (forsinket)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Senior Fitness Test-score
Tidsramme: 24 uker
Endring i Senior Fitness-score fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: 24 uker
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-poengsum fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
24 uker
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 uker
Endring i kroppsmasseindeksscore fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
24 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
Endring i blodtrykk fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
24 uker
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 24 uker
Endring i hjertefrekvens fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: 24 uker
Samlet hjernefunksjonell tilkobling i hviletilstand vurdert via elektroencefalogram med høy tetthet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig fra den sentrale kontaktpersonen ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere