- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525987
Telecoached Exercise Intervention for Connectivity Enhancement in Small Vessel Disease (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
Telecoached Exercise Intervention for Connectivity Enhancement in Small Vessel Disease (TELECONNECT-SVD): en randomisert klinisk studie
TELECONNECT-SVD-studien er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som tar sikte på å teste effekten av en eksternt levert treningsprotokoll på hjernefunksjonell tilkobling hos pasienter med småkarsykdom (SVD)-relatert iskemisk slag. Studien vil rekruttere pasienter i alderen ≥60 med en historie med lakunart slag, minimal funksjonshemming (modifisert Rankin Scale-score 0-1) og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Forsøket vil inkludere 60 deltakere randomisert 1:1 til enten en 24-ukers telecoached treningsintervensjon eller vanlig omsorg. Treningsprogrammet består av multikomponent fysiske øvelser som leveres eksternt to ganger i uken. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
Primære utfall inkluderer endringer i hjernens funksjonelle tilkobling vurdert ved EEG med høy tetthet og forbedringer i fysisk form målt ved Senior Fitness Test. Sekundære utfall omfatter endringer i fysisk aktivitetsnivå, antropometriske målinger og vitale tegn.
Studien bruker et "venteliste"-design, der kontrollgruppen mottar intervensjonen etter den første 24-ukers perioden. Denne tilnærmingen gir mulighet for vurdering av intervensjonens umiddelbare effekter og oppbevaring av fordeler etter opphør.
Viktige funksjoner i protokollen inkluderer:
- Bruk av telecoaching for å øke etterlevelsen av treningsprogrammet
- Omfattende vurdering av hjernens tilkobling ved hjelp av avanserte EEG-analyseteknikker
- Fokuser på pasienter med SVD, som kan ha betydelig nytte av treningsintervensjoner
- Evaluering av både nevrofysiologiske og kliniske utfall
Studien tar sikte på å gi bevis for de potensielle fordelene med trening for å forbedre hjernetilkobling og fysisk form hos SVD-pasienter, og potensielt informere fremtidige behandlingsretningslinjer og forebyggende strategier for denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Ornello, MD, PhD
- Telefonnummer: +390863499322
- E-post: raffaele.ornello@univaq.it
Studiesteder
-
-
L'Aquila
-
Avezzano, L'Aquila, Italia, 67051
- Rekruttering
- UOC Neurologia e Stroke Unit
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- Telefonnummer: +390863499322
- E-post: raffaele.ornello@univaq.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år;
- Anamnese med lakunært hjerneslag skjedde mellom 3 måneder og 10 år fra screening og bekreftet av nevroimaging eller kliniske data av en ekspert slaglege;
- Modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-1, noe som indikerer ingen symptomer eller ingen signifikant funksjonshemming;
- Et nivå av fysisk aktivitet under anbefalte mål, dvs. <150 minutter per uke med moderat til kraftig trening (24);
- Evne til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon;
- Hjertesykdom som svekker muligheten for trygt å følge en treningsprotokoll etter den behandlende legens skjønn;
- Primær eller sekundær epilepsi;
- Proteser, implantater og enhver enhet som kan svekke ytelsen til enten elektroencefalogram med høy tetthet eller treningsintervensjonen;
- Kognitiv svikt (Mini Mental State Examination score ≤26 ved oppfølging);
- Mangel på tilgang til Internett-baserte fasiliteter eller dårlig teknologisk alfabetisering som svekker etterlevelsen av prøveprotokollen;
- Enhver større fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som etter den behandlende legens vurdering kan kompromittere evnen til å gjennomgå en treningsintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar inngripen
Deltakerne vil bli allokert til fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av de 24 ukene med oppfølging.
|
Randomisering til et 24-ukers fysisk treningsprogram
Andre navn:
|
|
Annen: Forsinket inngrep
Deltakerne vil ikke bli randomisert til fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av de første 24 ukene med oppfølging.
De vil bli randomisert etter de 24 ukene med oppfølging.
|
Randomisering til et 24-ukers fysisk treningsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Senior Fitness Test-score
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Senior Fitness-score fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-poengsum fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
|
24 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i kroppsmasseindeksscore fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
|
24 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i blodtrykk fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
|
24 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i hjertefrekvens fra før til etter 24-ukers fysisk treningsintervensjon
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: 24 uker
|
Samlet hjernefunksjonell tilkobling i hviletilstand vurdert via elektroencefalogram med høy tetthet
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Trombotisk hjerneslag
- Iskemisk hjerneslag
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Slag
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Cerebrale små karsykdommer
- Hjerneslag, Lacunar
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- Not yet determined
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .