Televalmennettu harjoitusinterventio yhteyksien parantamiseksi pienten alustautien yhteydessä (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
Televalmennettu harjoitusinterventio yhteyksien parantamiseksi pienten alustautien yhteydessä (TELECONNECT-SVD): satunnaistettu kliininen tutkimus
TELECONNECT-SVD-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on testata etänä toimitetun harjoitusprotokollan tehokkuutta aivojen toiminnallisessa yhteyksissä potilailla, joilla on pienten verisuonten sairauteen (SVD) liittyvä iskeeminen aivohalvaus. Tutkimukseen otetaan mukaan 60-vuotiaita potilaita, joilla on ollut lakunaarinen aivohalvaus, vähäinen vamma (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0–1) ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
Kokeeseen osallistuu 60 osallistujaa, jotka satunnaistetaan 1:1 joko 24 viikon televalmennukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Harjoitusohjelma koostuu monikomponenttisista fyysisistä harjoituksista etänä kahdesti viikossa. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kuluttua.
Ensisijaisia tuloksia ovat muutokset aivojen toiminnallisessa yhteyksissä, jotka on arvioitu korkeatiheyksisellä EEG:llä, ja parantunut fyysinen kunto, joka mitataan Senior Fitness Test -testillä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa, antropometrisissa mittauksissa ja elintoiminnoissa.
Tutkimuksessa käytetään "jonolistan" suunnittelua, jossa kontrolliryhmä saa interventiot ensimmäisen 24 viikon jakson jälkeen. Tämän lähestymistavan avulla voidaan arvioida toimenpiteen välittömiä vaikutuksia ja hyötyjen säilymistä lopettamisen jälkeen.
Protokollan tärkeimpiä ominaisuuksia ovat:
- Telecoachingin käyttö harjoitusohjelman noudattamisen parantamiseksi
- Kattava aivojen yhteyksien arviointi kehittyneillä EEG-analyysitekniikoilla
- Keskity SVD-potilaisiin, jotka voivat hyötyä merkittävästi harjoitustoimenpiteistä
- Sekä neurofysiologisten että kliinisten tulosten arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä harjoituksen mahdollisista eduista aivojen yhteyksien ja fyysisen kunnon parantamisessa SVD-potilailla, mikä saattaa antaa tietoa tulevista hoitosuosituksista ja ennaltaehkäisevistä strategioista tälle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaele Ornello, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390863499322
- Sähköposti: raffaele.ornello@univaq.it
Opiskelupaikat
-
-
L'Aquila
-
Avezzano, L'Aquila, Italia, 67051
- Rekrytointi
- UOC Neurologia e Stroke Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390863499322
- Sähköposti: raffaele.ornello@univaq.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥60 vuotta;
- Aiempi lakunaarinen aivohalvaus esiintyi 3 kuukauden ja 10 vuoden välillä seulonnasta, ja asiantuntija aivohalvauslääkäri on vahvistanut sen neurokuvannuksella tai kliinisillä tiedoilla;
- Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 0-1, mikä osoittaa, ettei oireita tai merkittävää vammaisuutta;
- Fyysisen aktiivisuuden taso alle suositeltujen tavoitteiden, eli alle 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta liikuntaa (24);
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Sydänsairaus, joka heikentää mahdollisuutta noudattaa turvallisesti harjoitusprotokollaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan;
- Primaarinen tai sekundaarinen epilepsia;
- Proteesit, implantit ja mitkä tahansa laitteet, jotka voivat heikentää joko korkeatiheyksisen elektroenkefalografian tai harjoituksen suorittamista;
- Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Examination -pistemäärä ≤26 seurannassa);
- Internet-pohjaisten laitteiden saatavuuden puute tai huono tekninen aakkosjärjestys, mikä heikentää kokeiluprotokollan noudattamista;
- Mikä tahansa vakava fyysinen tai psyykkinen rinnakkaissairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan saattaa heikentää kykyä suorittaa harjoitustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Osallistujat saavat fyysisen aktiivisuuden interventioon 24 viikon seurantajakson aikana.
|
Satunnaistaminen 24 viikon liikuntaohjelmaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Viivästynyt interventio
Osallistujia ei satunnaisteta osallistumaan fyysiseen toimintaan seurantajakson ensimmäisen 24 viikon aikana.
Heidät satunnaistetaan 24 viikon seurannan jälkeen.
|
Satunnaistaminen 24 viikon liikuntaohjelmaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Senior Fitness Testin tuloksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Senior Fitness -pistemäärän muutos ennen 24 viikkoa kestäneen harjoituksen jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) tuloksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) pistemäärässä ennen 24 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos painoindeksipisteissä ennen 24 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verenpaineen muutos ennen 24 viikon fyysistä harjoittelua sen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos sykkeessä ennen 24 viikkoa kestäneen harjoituksen jälkeen
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen toiminnallisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aivojen yleinen toiminnallinen liitettävyys lepotilassa arvioituna korkeatiheyksisellä elektroenkefalogrammilla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tromboottinen aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Aivohalvaus, Lacunar
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not yet determined
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .