Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telecoached øvelsesintervention til forbedring af tilslutningsmuligheder ved sygdom i små kar (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24. november 2025 opdateret af: Simona Sacco, University of L'Aquila

Telecoached Exercise Intervention for Connectivity Enhancement in Small Vessel Disease (TELECONNECT-SVD): et randomiseret klinisk forsøg

TELECONNECT-SVD-studiet er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg, der har til formål at teste effektiviteten af ​​en fjernleveret træningsprotokol på hjernefunktionel forbindelse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde relateret til små karsygdomme (SVD). Undersøgelsen vil rekruttere patienter i alderen ≥60 med en historie med lakunart slagtilfælde, minimalt handicap (modificeret Rankin-skala-score 0-1) og lavt fysisk aktivitetsniveau.

Forsøget vil omfatte 60 deltagere randomiseret 1:1 til enten en 24-ugers telecoachet træningsintervention eller sædvanlig pleje. Træningsprogrammet består af multikomponent fysiske øvelser, der leveres eksternt to gange om ugen. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.

Primære resultater omfatter ændringer i hjernefunktionelle tilslutningsmuligheder vurderet ved high-density EEG og forbedringer i fysisk kondition målt ved Senior Fitness Test. Sekundære resultater omfatter ændringer i fysisk aktivitetsniveau, antropometriske målinger og vitale tegn.

Undersøgelsen anvender et "venteliste"-design, hvor kontrolgruppen modtager interventionen efter den indledende 24-ugers periode. Denne tilgang giver mulighed for vurdering af interventionens umiddelbare virkninger og bibeholdelse af fordele efter ophør.

Nøglefunktioner i protokollen omfatter:

  • Brug af telecoaching for at forbedre overholdelse af træningsprogrammet
  • Omfattende vurdering af hjerneforbindelse ved hjælp af avancerede EEG-analyseteknikker
  • Fokus på patienter med SVD, som kan have stor gavn af træningsinterventioner
  • Evaluering af både neurofysiologiske og kliniske resultater

Undersøgelsen har til formål at give bevis for de potentielle fordele ved træning i at forbedre hjerneforbindelsen og fysisk kondition hos SVD-patienter, potentielt informere fremtidige behandlingsretningslinjer og forebyggende strategier for denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italien, 67051
        • Rekruttering
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år;
  • Anamnese med lakunart slagtilfælde forekom mellem 3 måneder og 10 år efter screening og bekræftet af neuroimaging eller kliniske data af en ekspert slagtilfældelæge;
  • Modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1, hvilket indikerer ingen symptomer eller intet signifikant handicap;
  • Et fysisk aktivitetsniveau under anbefalede mål, dvs. <150 minutter om ugen med moderat til kraftig træning (24);
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension;
  • Hjertesygdom, der forringer muligheden for sikkert at følge en træningsprotokol efter den behandlende læges skøn;
  • Primær eller sekundær epilepsi;
  • Proteser, implantater og enhver anordning, der kan forringe ydeevnen af ​​enten high-density elektroencefalogram eller træningsinterventionen;
  • Kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination score ≤26 ved opfølgning);
  • Manglende adgang til internetbaserede faciliteter eller dårlig teknologisk alfabetisering, der hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen;
  • Enhver større fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter den behandlende læges vurdering kan kompromittere evnen til at gennemgå en træningsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne vil blive allokeret til fysisk aktivitetsintervention i løbet af de 24 ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Randomisering til et 24-ugers fysisk træningsprogram
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet (forsinket)
Andet: Forsinket indgreb
Deltagerne vil ikke blive randomiseret til fysisk aktivitetsintervention i løbet af de første 24 ugers opfølgning. De vil blive randomiseret efter de 24 ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Randomisering til et 24-ugers fysisk træningsprogram
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet (forsinket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Senior Fitness Test score
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Senior Fitness-score fra før til efter den 24-ugers fysiske træningsintervention
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: 24 uger
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score fra før til efter den 24-ugers fysiske træningsintervention
24 uger
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Body Mass Index-score fra før til efter den 24-ugers fysiske træningsintervention
24 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Ændring i blodtryk fra før til efter 24-ugers fysisk træningsintervention
24 uger
Ændring i puls
Tidsramme: 24 uger
Ændring i puls fra før til efter 24-ugers fysisk træningsintervention
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens funktionelle forbindelse
Tidsramme: 24 uger
Samlet hjernefunktionel forbindelse i hviletilstand vurderet via højdensitets elektroencefalogram
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of L'Aquila

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Not yet determined

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig fra den centrale kontaktperson efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner