Intervención de ejercicio teleentrenada para mejorar la conectividad en enfermedades de vasos pequeños (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
Intervención de ejercicio teleentrenada para mejorar la conectividad en enfermedades de vasos pequeños (TELECONNECT-SVD): un ensayo clínico aleatorizado
El estudio TELECONNECT-SVD es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y prospectivo destinado a probar la eficacia de un protocolo de ejercicio administrado de forma remota sobre la conectividad funcional del cerebro en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico relacionado con la enfermedad de vasos pequeños (SVD). El estudio reclutará pacientes ≥60 años con antecedentes de accidente cerebrovascular lacunar, discapacidad mínima (puntuación en la escala de Rankin modificada 0-1) y niveles bajos de actividad física.
El ensayo incluirá 60 participantes asignados al azar 1:1 a una intervención de ejercicio con entrenamiento telefónico de 24 semanas o a la atención habitual. El programa de ejercicios consta de ejercicios físicos multicomponentes realizados de forma remota dos veces por semana. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas.
Los resultados primarios incluyen cambios en la conectividad funcional del cerebro evaluados mediante EEG de alta densidad y mejoras en la aptitud física medida mediante la Senior Fitness Test. Los resultados secundarios abarcan cambios en los niveles de actividad física, medidas antropométricas y signos vitales.
El estudio emplea un diseño de "lista de espera", donde el grupo de control recibe la intervención después del período inicial de 24 semanas. Este enfoque permite evaluar los efectos inmediatos de la intervención y la retención de los beneficios después de su cese.
Las características clave del protocolo incluyen:
- Uso del telecoaching para mejorar la adherencia al programa de ejercicios
- Evaluación integral de la conectividad cerebral mediante técnicas avanzadas de análisis de EEG
- Centrarse en los pacientes con EVP, que pueden beneficiarse significativamente de las intervenciones con ejercicios.
- Evaluación de resultados tanto neurofisiológicos como clínicos.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de los beneficios potenciales del ejercicio para mejorar la conectividad cerebral y la aptitud física en pacientes con EVP, lo que podría informar futuras pautas de tratamiento y estrategias preventivas para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele Ornello, MD, PhD
- Número de teléfono: +390863499322
- Correo electrónico: raffaele.ornello@univaq.it
Ubicaciones de estudio
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L'Aquila
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Avezzano, L'Aquila, Italia, 67051
- Reclutamiento
- UOC Neurologia e Stroke Unit
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Contacto:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- Número de teléfono: +390863499322
- Correo electrónico: raffaele.ornello@univaq.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años;
- Los antecedentes de accidente cerebrovascular lacunar ocurrieron entre 3 meses y 10 años después de la evaluación y fueron confirmados mediante neuroimagen o datos clínicos por un médico experto en accidentes cerebrovasculares;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 1, que indica ausencia de síntomas o discapacidad significativa;
- Un nivel de actividad física por debajo de los objetivos recomendados, es decir, <150 minutos por semana de ejercicio de moderado a vigoroso (24);
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada;
- Enfermedad cardíaca que afecte la posibilidad de seguir de forma segura un protocolo de ejercicio a criterio del médico tratante;
- Epilepsia primaria o secundaria;
- Prótesis, implantes y cualquier dispositivo que pueda perjudicar la realización del electroencefalograma de alta densidad o la intervención de ejercicio;
- Deterioro cognitivo (puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≤26 en el seguimiento);
- Falta de acceso a instalaciones basadas en Internet o alfabetización tecnológica deficiente que perjudica el cumplimiento del protocolo del ensayo;
- Cualquier comorbilidad física o psiquiátrica importante que a juicio del médico tratante pueda comprometer la capacidad de someterse a una intervención de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención inmediata
Los participantes serán asignados a una intervención de actividad física durante las 24 semanas de seguimiento.
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Aleatorización a un programa de ejercicio físico de 24 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Intervención retrasada
Los participantes no serán asignados al azar a una intervención de actividad física durante las primeras 24 semanas de seguimiento.
Serán aleatorizados después de las 24 semanas de seguimiento.
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Aleatorización a un programa de ejercicio físico de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de aptitud física para personas mayores
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación Senior Fitness de antes a después de la intervención de ejercicio físico de 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) desde antes hasta después de la intervención de ejercicio físico de 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de masa corporal antes y después de la intervención de ejercicio físico de 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la presión arterial antes y después de la intervención de ejercicio físico de 24 semanas
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24 semanas
|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención de ejercicio físico de 24 semanas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional del cerebro.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Conectividad funcional cerebral general en estado de reposo evaluada mediante electroencefalograma de alta densidad
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Apoplejía, Lacunar
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- Not yet determined
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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