- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06525987
Telecoached inspanningsinterventie voor verbetering van de connectiviteit bij ziekten van kleine bloedvaten (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
Telecoached Exercise Intervention for Connectivity Enhancement in Small Vessel Disease (TELECONNECT-SVD): een gerandomiseerde klinische studie
De TELECONNECT-SVD-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie gericht op het testen van de werkzaamheid van een op afstand geleverd oefenprotocol op de functionele connectiviteit van de hersenen bij patiënten met een ischemische beroerte die verband houdt met kleine vaatziekte (SVD). Voor het onderzoek zullen patiënten van ≥60 jaar worden gerekruteerd met een voorgeschiedenis van een lacunaire beroerte, minimale invaliditeit (gemodificeerde Rankin Scale-score 0-1) en lage fysieke activiteitsniveaus.
De proef omvat 60 deelnemers die 1:1 zijn gerandomiseerd voor een 24 weken durende telecoached oefeninterventie of voor de gebruikelijke zorg. Het oefenprogramma bestaat uit uit meerdere componenten bestaande fysieke oefeningen die twee keer per week op afstand worden gegeven. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 12 weken, 24 weken en 48 weken.
Primaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen, beoordeeld door EEG met hoge dichtheid en verbeteringen in fysieke fitheid gemeten door de Senior Fitness Test. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in fysieke activiteitsniveaus, antropometrische metingen en vitale functies.
Het onderzoek maakt gebruik van een 'wachtlijst'-ontwerp, waarbij de controlegroep de interventie ontvangt na de eerste periode van 24 weken. Deze aanpak maakt het mogelijk de onmiddellijke effecten van de interventie te beoordelen en de voordelen na stopzetting te behouden.
De belangrijkste kenmerken van het protocol zijn onder meer:
- Gebruik van telecoaching om de naleving van het oefenprogramma te verbeteren
- Uitgebreide beoordeling van de hersenconnectiviteit met behulp van geavanceerde EEG-analysetechnieken
- Focus op patiënten met SVD, die aanzienlijk baat kunnen hebben bij bewegingsinterventies
- Evaluatie van zowel neurofysiologische als klinische resultaten
Het onderzoek heeft tot doel bewijs te leveren voor de potentiële voordelen van lichaamsbeweging bij het verbeteren van de hersenconnectiviteit en fysieke fitheid bij SVD-patiënten, en kan mogelijk toekomstige behandelrichtlijnen en preventieve strategieën voor deze populatie informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raffaele Ornello, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
Studie Locaties
-
-
L'Aquila
-
Avezzano, L'Aquila, Italië, 67051
- Werving
- UOC Neurologia e Stroke Unit
-
Contact:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390863499322
- E-mail: raffaele.ornello@univaq.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar;
- De geschiedenis van een lacunaire beroerte vond plaats tussen 3 maanden en 10 jaar na screening en werd bevestigd door neuroimaging of klinische gegevens door een deskundige beroertearts;
- Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1, wat aangeeft dat er geen symptomen of geen significante handicap is;
- Een niveau van fysieke activiteit dat lager is dan de aanbevolen streefdoelen, d.w.z. <150 minuten per week van matige tot krachtige lichaamsbeweging (24);
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Hartziekte die de mogelijkheid belemmert om veilig een inspanningsprotocol te volgen, ter beoordeling van de behandelend arts;
- Primaire of secundaire epilepsie;
- Prothesen, implantaten en elk apparaat dat de prestaties van een elektro-encefalogram met hoge dichtheid of de oefeninterventie kan belemmeren;
- Cognitieve stoornissen (score van het Mini Mental State Examination ≤26 bij follow-up);
- Gebrek aan toegang tot op internet gebaseerde faciliteiten of een slechte technologische alfabetisering die de naleving van het proefprotocol belemmert;
- Elke ernstige fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naar het oordeel van de behandelend arts het vermogen om een inspanningsinterventie te ondergaan in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers worden toegewezen aan fysieke activiteitsinterventie gedurende de 24 weken van de follow-up.
|
Randomisatie naar een 24 weken durend lichaamsbewegingsprogramma
Andere namen:
|
|
Ander: Uitgestelde interventie
Deelnemers worden tijdens de eerste 24 weken van de follow-up niet gerandomiseerd voor fysieke activiteitsinterventie.
Ze worden na 24 weken follow-up gerandomiseerd.
|
Randomisatie naar een 24 weken durend lichaamsbewegingsprogramma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Senior Fitness Test-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de Senior Fitness-score van vóór tot na de 24 weken durende fysieke inspanningsinterventie
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score van vóór tot na de 24 weken durende fysieke inspanningsinterventie
|
24 weken
|
|
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de Body Mass Index-score van vóór tot na de 24 weken durende fysieke inspanningsinterventie
|
24 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de bloeddruk van vóór tot na de 24 weken durende fysieke inspanningsinterventie
|
24 weken
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de hartslag van vóór tot na de 24 weken durende fysieke inspanningsinterventie
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Algehele hersenfunctionele connectiviteit in rusttoestand beoordeeld via elektro-encefalogram met hoge dichtheid
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trombotische beroerte
- Ischemische beroerte
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Infarct
- Necrose
- Ischemie
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Beroerte, Lacunair
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- Not yet determined
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .