用于增强小血管疾病连通性的远程指导运动干预 (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
2025年11月24日 更新者：Simona Sacco、University of L'Aquila
远程指导运动干预增强小血管疾病的连通性 (TELECONNECT-SVD)：一项随机临床试验
TELECONNECT-SVD 研究是一项前瞻性、随机、多中心试验，旨在测试远程运动方案对小血管疾病 (SVD) 相关缺血性中风患者大脑功能连接的功效。 该研究将招募年龄≥60岁、有腔隙性中风病史、有轻微残疾（改良Rankin量表评分0-1）和体力活动水平较低的患者。
该试验将包括 60 名参与者，按 1:1 的比例随机分配接受为期 24 周的远程指导运动干预或常规护理。 该锻炼计划包括每周两次远程进行的多组分体育锻炼。 评估将在基线、12 周、24 周和 48 周时进行。
主要结果包括通过高密度脑电图评估的大脑功能连接的变化以及通过高级体能测试测量的身体健康的改善。 次要结果包括身体活动水平、人体测量和生命体征的变化。
该研究采用“等待名单”设计，对照组在最初的 24 周后接受干预。 这种方法可以评估干预措施的直接效果以及停止后益处的保留。
该协议的主要特点包括：
- 使用远程指导来增强对锻炼计划的坚持
- 使用先进的脑电图分析技术全面评估大脑连接性
- 关注 SVD 患者，他们可能会从运动干预中受益匪浅
- 神经生理学和临床结果的评估
该研究旨在为运动在增强 SVD 患者大脑连接和身体健康方面的潜在益处提供证据，并有可能为该人群未来的治疗指南和预防策略提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raffaele Ornello, MD, PhD
- 电话号码：+390863499322
- 邮箱：raffaele.ornello@univaq.it
学习地点
-
-
L'Aquila
-
Avezzano、L'Aquila、意大利、67051
- 招聘中
- UOC Neurologia e Stroke Unit
-
接触：
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- 电话号码：+390863499322
- 邮箱：raffaele.ornello@univaq.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 腔隙性中风病史发生在筛查后 3 个月至 10 年内，并由中风专家医师通过神经影像或临床数据证实；
- 改良Rankin量表（mRS）评分为0-1，表明没有症状或没有明显残疾；
- 体力活动水平低于推荐目标，即每周 <150 分钟的中度至剧烈运动 (24)；
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 未控制的高血压；
- 心脏病削弱了根据治疗医生的判断安全遵循锻炼方案的可能性；
- 原发性或继发性癫痫；
- 假体、植入物和任何可能损害高密度脑电图或运动干预性能的装置；
- 认知障碍（随访时简易精神状态检查分数≤26）；
- 无法使用基于互联网的设施或字母顺序技术较差，影响了对试验方案的遵守；
- 根据治疗医生的判断，任何重大的身体或精神合并症可能会损害接受运动干预的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立即干预
在 24 周的随访期间，参与者将被分配接受身体活动干预。
|
随机分配至 24 周体育锻炼计划
其他名称：
|
|
其他：延迟干预
在随访的前 24 周内，参与者不会被随机分配接受体力活动干预。
他们将在 24 周的随访后进行随机分组。
|
随机分配至 24 周体育锻炼计划
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高级体能测试分数的变化
大体时间：24周
|
24周体育锻炼干预前后老年人体质评分变化
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数的变化
大体时间：24周
|
24周体育锻炼干预前后国际体育活动问卷（IPAQ）评分变化
|
24周
|
|
体重指数的变化
大体时间：24周
|
24周体育锻炼干预前后身体质量指数评分的变化
|
24周
|
|
血压变化
大体时间：24周
|
24周体育锻炼干预前后血压变化
|
24周
|
|
心率变化
大体时间：24周
|
24周体育锻炼干预前后心率变化
|
24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑功能连接的变化
大体时间：24周
|
通过高密度脑电图评估静息状态下的整体大脑功能连接
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.