Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telecoached cvičební intervence pro zlepšení konektivity u onemocnění malých cév (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Simona Sacco, University of L'Aquila

Telecoached cvičební intervence pro zlepšení konektivity u onemocnění malých cév (TELECONNECT-SVD): Randomizovaná klinická studie

Studie TELECONNECT-SVD je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zaměřená na testování účinnosti cvičebního protokolu na dálku na funkční konektivitu mozku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou související s onemocněním malých cév (SVD). Studie zahrne pacienty ve věku ≥ 60 let s anamnézou lakunární mrtvice, minimálním postižením (skóre modifikované Rankinovy ​​škály 0-1) a nízkou úrovní fyzické aktivity.

Zkouška bude zahrnovat 60 účastníků randomizovaných v poměru 1:1 buď na 24týdenní cvičební intervenci na dálku nebo na běžnou péči. Cvičební program se skládá z vícesložkových tělesných cvičení dodávaných na dálku dvakrát týdně. Hodnocení se bude provádět na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů.

Primární výsledky zahrnují změny ve funkční konektivitě mozku hodnocené pomocí EEG s vysokou hustotou a zlepšení fyzické zdatnosti měřené Senior Fitness Testem. Sekundární výsledky zahrnují změny v úrovních fyzické aktivity, antropometrická měření a vitální funkce.

Studie využívá design „čekací listiny“, kdy kontrolní skupina obdrží intervenci po počátečním 24-týdenním období. Tento přístup umožňuje posouzení okamžitých účinků intervence a zachování přínosů po jejím ukončení.

Mezi klíčové vlastnosti protokolu patří:

  • Využití telecoachingu k posílení dodržování cvičebního programu
  • Komplexní hodnocení mozkové konektivity pomocí pokročilých technik EEG analýzy
  • Zaměřte se na pacienty s SVD, kteří mohou významně těžit z cvičebních intervencí
  • Hodnocení neurofyziologických a klinických výsledků

Cílem studie je poskytnout důkazy o potenciálních přínosech cvičení při zlepšování mozkové konektivity a fyzické zdatnosti u pacientů se SVD a potenciálně informovat o budoucích směrnicích pro léčbu a preventivních strategiích pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Itálie, 67051
        • Nábor
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let;
  • Anamnéza lakunární cévní mozkové příhody se objevila mezi 3 měsíci a 10 lety od screeningu a byla potvrzena neurozobrazením nebo klinickými údaji odborným lékařem pro cévní mozkovou příhodu;
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1, indikující žádné příznaky nebo žádné významné postižení;
  • Úroveň fyzické aktivity pod doporučenými cíli, tj. <150 minut středně intenzivního až intenzivního cvičení týdně (24);
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Srdeční onemocnění narušující možnost bezpečného dodržování cvičebního protokolu podle uvážení ošetřujícího lékaře;
  • primární nebo sekundární epilepsie;
  • Protézy, implantáty a jakékoli zařízení, které by mohlo zhoršit výkon elektroencefalogramu s vysokou hustotou nebo cvičební intervence;
  • Kognitivní porucha (skóre Mini Mental State Examination ≤ 26 při sledování);
  • Nedostatek přístupu k internetovým zařízením nebo špatná technologická abeceda zhoršující dodržování zkušebního protokolu;
  • Jakákoli závažná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by podle úsudku ošetřujícího lékaře mohla ohrozit schopnost podstoupit cvičební intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci budou alokováni na intervenci v oblasti fyzické aktivity během 24 týdnů sledování.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Randomizace na 24týdenní program fyzického cvičení
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita (zpožděná)
Jiný: Zpožděný zásah
Účastníci nebudou randomizováni k intervenci fyzické aktivity během prvních 24 týdnů sledování. Budou randomizováni po 24 týdnech sledování.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Randomizace na 24týdenní program fyzického cvičení
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita (zpožděná)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Senior Fitness Test
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre kondice seniorů z období před a po 24týdenním fyzickém cvičení
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) z období před a po 24týdenní intervenci fyzického cvičení
24 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre indexu tělesné hmotnosti v období před 24týdenním cvičením a po něm
24 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
Změna krevního tlaku mezi obdobím před a po 24týdenním fyzickém cvičení
24 týdnů
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24 týdnů
Změna srdeční frekvence z období před a po 24týdenním fyzickém cvičení
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity mozku
Časové okno: 24 týdnů
Celková funkční konektivita mozku v klidovém stavu hodnocená pomocí elektroencefalogramu s vysokou hustotou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of L'Aquila

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Not yet determined

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude na odůvodněnou žádost k dispozici u centrální kontaktní osoby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit