Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с дистанционным обучением для улучшения связности при заболеваниях мелких сосудов (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24 ноября 2025 г. обновлено: Simona Sacco, University of L'Aquila

Упражнения с дистанционным обучением для улучшения связности при заболевании мелких сосудов (TELECONNECT-SVD): рандомизированное клиническое исследование

Исследование TELECONNECT-SVD представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, целью которого является проверка эффективности протокола дистанционных упражнений на функциональные связи мозга у пациентов с ишемическим инсультом, связанным с заболеванием мелких сосудов (SVD). В исследование примут участие пациенты в возрасте ≥60 лет с лакунарным инсультом в анамнезе, минимальной инвалидностью (0–1 балл по модифицированной шкале Рэнкина) и низким уровнем физической активности.

В исследовании примут участие 60 участников, рандомизированных 1:1 для 24-недельного курса телетренировок или обычного ухода. Программа тренировок состоит из многокомпонентных физических упражнений, которые проводятся дистанционно два раза в неделю. Оценки будут проводиться исходно, через 12, 24 и 48 недель.

Первичные результаты включают изменения в функциональных связях мозга, оцениваемые с помощью ЭЭГ высокой плотности, и улучшение физической формы, измеряемое с помощью Senior Fitness Test. Вторичные результаты включают изменения в уровне физической активности, антропометрических измерениях и жизненно важных показателях.

В исследовании используется «список ожидания», при котором контрольная группа получает вмешательство после первоначального 24-недельного периода. Этот подход позволяет оценить непосредственный эффект вмешательства и сохранить выгоды после прекращения курения.

Ключевые особенности протокола включают в себя:

  • Использование телекоучинга для повышения приверженности программе упражнений.
  • Комплексная оценка связей мозга с использованием передовых методов анализа ЭЭГ.
  • Сосредоточьтесь на пациентах с СВД, которым упражнения с физическими упражнениями могут принести значительную пользу.
  • Оценка как нейрофизиологических, так и клинических результатов.

Целью исследования является предоставление доказательств потенциальной пользы физических упражнений для улучшения связей мозга и физической формы у пациентов с СВЗ, что потенциально может стать основой для будущих рекомендаций по лечению и профилактических стратегий для этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raffaele Ornello, MD, PhD
  • Номер телефона: +390863499322
  • Электронная почта: raffaele.ornello@univaq.it

Места учебы

  • Италия
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Италия, 67051
        • Рекрутинг
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Контакт:
          • Raffaele Ornello, MD, PhD
          • Номер телефона: +390863499322
          • Электронная почта: raffaele.ornello@univaq.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет;
  • Лакунарный инсульт в анамнезе произошел в период от 3 месяцев до 10 лет с момента скрининга и подтвержден нейровизуализацией или клиническими данными опытного врача-инсультанта;
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1, что указывает на отсутствие симптомов или значительную инвалидность;
  • Уровень физической активности ниже рекомендуемых целевых показателей, т. е. <150 минут в неделю упражнений средней и высокой интенсивности (24);
  • Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония;
  • Болезни сердца, ограничивающие возможность безопасного выполнения протокола упражнений по усмотрению лечащего врача;
  • Первичная или вторичная эпилепсия;
  • Протезы, имплантаты и любые устройства, которые могут ухудшить качество электроэнцефалограммы высокой плотности или физических упражнений;
  • Когнитивные нарушения (оценка мини-психического состояния ≤26 при последующем наблюдении);
  • Отсутствие доступа к интернет-средствам или плохая технологическая алфавитность, препятствующая соблюдению протокола исследования;
  • Любое серьезное соматическое или психиатрическое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу возможность выполнения физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники будут направлены на занятия физической активностью в течение 24 недель наблюдения.
Поведенческий: Физическая активность
Рандомизация в 24-недельную программу физических упражнений
Другие имена:
  • Физическая активность (отсроченная)
Другой: Отсроченное вмешательство
Участники не будут рандомизированы на группы, занимающиеся физической активностью, в течение первых 24 недель наблюдения. Они будут рандомизированы после 24 недель наблюдения.
Поведенческий: Физическая активность
Рандомизация в 24-недельную программу физических упражнений
Другие имена:
  • Физическая активность (отсроченная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов фитнес-теста для пожилых людей
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя физической подготовки для пожилых людей до и после 24-недельного курса физических упражнений
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение баллов по Международному опроснику физической активности (IPAQ) до и после 24-недельного курса физических упражнений
24 недели
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя индекса массы тела до и после 24-недельного курса физических упражнений
24 недели
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
Изменение артериального давления до и после 24-недельного курса физических упражнений
24 недели
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 недели
Изменение частоты сердечных сокращений до и после 24-недельного курса физических упражнений
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных связей мозга
Временное ограничение: 24 недели
Общая функциональная связь мозга в состоянии покоя, оцененная с помощью электроэнцефалограммы высокой плотности.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of L'Aquila

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Not yet determined

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет доступен у центрального контактного лица по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться