소혈관질환의 연결성 향상을 위한 원격지도 운동 중재(TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)
소혈관질환의 연결성 향상을 위한 원격지도 운동 중재(TELECONNECT-SVD): 무작위 임상 시험
TELECONNECT-SVD 연구는 소혈관질환(SVD) 관련 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌 기능 연결성에 대한 원격 전달 운동 프로토콜의 효능을 테스트하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다. 이번 연구에서는 열공 뇌졸중 병력, 최소한의 장애(수정된 랜킨 척도 점수 0~1), 낮은 신체 활동 수준을 지닌 60세 이상의 환자를 모집할 예정이다.
이 시험에는 60명의 참가자가 무작위로 1:1로 배정되어 24주간 원격 지도 운동 중재 또는 일반 치료를 받게 됩니다. 운동 프로그램은 일주일에 2번 원격으로 제공되는 다중 구성 요소 신체 운동으로 구성됩니다. 평가는 기준 시점, 12주, 24주, 48주에 실시됩니다.
주요 결과에는 고밀도 EEG로 평가한 뇌 기능 연결성 변화와 노인 체력 테스트로 측정한 체력 개선이 포함됩니다. 이차 결과에는 신체 활동 수준, 인체 측정 및 활력 징후의 변화가 포함됩니다.
이 연구에서는 대조군이 초기 24주 기간 후에 개입을 받는 "대기자 명단" 설계를 사용했습니다. 이 접근법을 사용하면 개입의 즉각적인 효과와 중단 후 혜택 유지를 평가할 수 있습니다.
프로토콜의 주요 기능은 다음과 같습니다.
- 운동 프로그램의 순응도를 높이기 위해 텔레코칭을 사용합니다.
- 고급 EEG 분석 기술을 사용한 뇌 연결성 종합 평가
- 운동 중재로 상당한 이점을 얻을 수 있는 SVD 환자에 집중
- 신경생리학적 및 임상적 결과 평가
이 연구는 SVD 환자의 뇌 연결성과 체력을 향상시키는 데 있어서 운동의 잠재적 이점에 대한 증거를 제공하고 잠재적으로 이 집단에 대한 향후 치료 지침과 예방 전략을 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raffaele Ornello, MD, PhD
- 전화번호: +390863499322
- 이메일: raffaele.ornello@univaq.it
연구 장소
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L'Aquila
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Avezzano, L'Aquila, 이탈리아, 67051
- 모병
- UOC Neurologia e Stroke Unit
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연락하다:
- Raffaele Ornello, MD, PhD
- 전화번호: +390863499322
- 이메일: raffaele.ornello@univaq.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세
- 열공 뇌졸중의 병력은 스크리닝으로부터 3개월에서 10년 사이에 발생했으며 전문 뇌졸중 의사의 신경 영상 또는 임상 데이터에 의해 확인되었습니다.
- 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 0-1, 증상이 없거나 심각한 장애가 없음을 나타냄;
- 권장 목표보다 낮은 신체 활동 수준, 즉 중간 정도에서 격렬한 운동을 주당 150분 미만(24)
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압;
- 치료 의사의 재량에 따라 운동 프로토콜을 안전하게 따를 수 있는 가능성을 손상시키는 심장 질환
- 1차 또는 2차 간질;
- 고밀도 뇌전도 또는 운동 중재의 성능을 손상시킬 수 있는 보형물, 임플란트 및 모든 장치
- 인지 장애(추적 조사 시 간이 정신 상태 검사 점수 26점 이하);
- 인터넷 기반 시설에 대한 접근 부족 또는 열악한 기술적 알파벳순으로 인해 시험 프로토콜 준수가 저해되는 경우
- 치료 의사의 판단에 따라 운동 중재를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 주요 신체적 또는 정신적 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
참가자는 24주간의 후속 조치 동안 신체 활동 중재에 배정됩니다.
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24주 신체 운동 프로그램으로 무작위 배정
다른 이름들:
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다른: 지연된 개입
참가자는 후속 조치의 첫 24주 동안 신체 활동 중재에 무작위로 배정되지 않습니다.
그들은 24주간의 추적 관찰 후에 무작위로 배정될 것입니다.
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24주 신체 운동 프로그램으로 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시니어 체력검정 점수 변화
기간: 24주
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24주 신체운동 중재 전과 후 시니어 피트니스 점수의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수 변화
기간: 24주
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24주 신체운동 중재 전과 후의 국제신체활동설문지(IPAQ) 점수 변화
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24주
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체질량 지수의 변화
기간: 24주
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24주 신체운동 중재 전과 후의 체질량지수(BMI) 점수 변화
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24주
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혈압의 변화
기간: 24주
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24주간 신체운동 중재 전과 후의 혈압 변화
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24주
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심박수의 변화
기간: 24주
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24주간 신체운동 중재 전과 후의 심박수 변화
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능 연결의 변화
기간: 24주
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고밀도 뇌전도를 통해 평가된 휴식 상태의 전반적인 뇌 기능 연결성
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Not yet determined
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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