早産児の最適な臍帯管理中の脳酸素飽和度モニタリング (COSMIC)
早産期の最適な臍帯管理中の脳酸素飽和度モニタリング (COSMIC パイロット研究)
調査の概要
詳細な説明
最適な臍帯管理は、出産後 1 分間臍帯のクランプを遅らせることによって定義され、在胎週数に関係なく、すべての新生児に推奨されます。 この瞬間に胎盤から赤ちゃんに血液を輸血することで、スムーズな心血管移行と安定した脳灌流が可能になります。 早産児は、へその緒を締めるのが早すぎると、血行力学的不安定性や脳損傷のリスクが高まります。 早産児のへその緒を締めるのに最適な時期は依然として不明であり、おそらく赤ちゃんごとに異なると考えられます。 現在の心拍数と末梢酸素飽和度のモニタリングは、脳への酸素供給と十分な相関関係がありません。 近赤外分光法 (NIRS) は、局所的な脳酸素飽和度を測定する非侵襲的な方法です。 NIRS は、早産児の臍帯クランプの最適なタイミングをガイドするのに役立つモニタリング ツールとなる可能性があります。
この研究は、在胎週数 34 週よりも前に生まれた早産児に対して、出産直後に INVOS 5100 NIRS モニターを使用する実現可能性を評価することを目的としています。 研究者らは、生後数分間の脳酸素レベルに関する有意義なデータを生成できるかどうかを評価することを目的としている。 第 2 の目的は、このデータを使用して、胎盤輸血および臍帯クランプ中の心拍数、末梢酸素および脳酸素飽和度の変化を説明することです。
研究者らは、INVOS デバイスを使用して、出産直後、胎盤輸血および臍帯クランプ中に脳酸素化を測定します。 この目的のための INVOS デバイスの実現可能性を評価します。 私たちは、INVOS データと出産時に定期的に収集されたデータを使用して、最適な臍帯管理が脳灌流、心拍数、末梢酸素飽和度に及ぼす影響を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jayanta Banerjee, MD (Res)
- 電話番号：07771826045
- メール：jayanta.banerjee@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Edgar, MBBS
- 電話番号：07747034477
- メール：l.edgar@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Becky Ward
- メール：Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数 34 週未満で生まれたすべての赤ちゃんが最適な臍帯管理の対象となります
- 保護者の同意
除外基準:
- 多胎妊娠
- 出生時の蘇生が適切ではない乳児
- 出生前または出生直後の重度の先天異常の診断
- 複雑な先天性心疾患を持つ乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早産児
在胎完了34週未満で生まれた早産児
|
出産直後および最適な臍帯管理中の脳NIRSモニタリングの適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適臍帯中のNIRSを使用した局所的な脳飽和度（rSO2、%）モニタリングの実現可能性
時間枠：2年
|
早産児の最適な臍帯管理中にNIRSを使用した局所的な脳飽和度（rSO2、%）モニタリングの実現可能性
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈飽和度 (SaO2 %) モニタリング
時間枠：2年
|
SaO2 に対する最適な臍帯管理の効果の評価
|
2年
|
|
安定化中の酸素化 (FiO2 %)
時間枠：2年
|
FiO2 に対する最適な臍帯管理を含む早期安定化の効果の評価 (%)
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jayanta Banerjee, MD (Res)、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。