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Monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale durante la gestione ottimale del cordone nei neonati pretermine (COSMIC)

26 luglio 2024 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Monitoraggio della saturazione cerebrale di ossigeno durante la gestione ottimale del cordone ombelicale nei prematuri (studio pilota COSMIC)

Questo studio valuterà la fattibilità della misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale utilizzando un monitor NIRS (Near Infrared Spectroscopy) immediatamente dopo il parto di neonati prematuri. I ricercatori mirano a valutare gli effetti della gestione ottimale del cordone sull'ossigenazione cerebrale in questa coorte

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale del cordone è definita ritardando il clampaggio del cordone ombelicale di 1 minuto dopo il parto ed è raccomandata in tutti i neonati, indipendentemente dall'età gestazionale. La trasfusione di sangue dalla placenta al bambino in questo minuto consente una transizione cardiovascolare fluida e una perfusione cerebrale stabile. I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di instabilità emodinamica e lesioni cerebrali se il cordone viene clampato troppo presto. Non è chiaro quale sia il momento ottimale per clampare il cordone nei neonati prematuri ed è probabile che sia diverso per ogni bambino. L’attuale monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno periferica non è ben correlato con l’apporto di ossigeno al cervello. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo per misurare la saturazione di ossigenazione cerebrale regionale. La NIRS può essere un utile strumento di monitoraggio per guidare il timing ottimale del clampaggio del cordone nei neonati prematuri.

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo del monitor NIRS INVOS 5100 immediatamente dopo il parto nei neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale. Gli investigatori mirano a valutare se possono generare dati significativi sui livelli di ossigeno nel cervello nei primi minuti di vita. Gli obiettivi secondari sono utilizzare questi dati per descrivere i cambiamenti nella frequenza cardiaca, nell'ossigeno periferico e nella saturazione di ossigeno cerebrale durante la trasfusione placentare e il clampaggio del cordone.

I ricercatori utilizzeranno il dispositivo INVOS per misurare l'ossigenazione cerebrale immediatamente dopo il parto, durante la trasfusione placentare e il clampaggio del cordone. Valuteremo la fattibilità del dispositivo INVOS a questo scopo. Utilizzeremo i dati INVOS e i dati raccolti regolarmente al momento del parto per valutare l'effetto della gestione ottimale del cordone sulla perfusione cerebrale, sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione periferica di ossigeno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura Edgar, MBBS
  • Numero di telefono: 07747034477
  • Email: l.edgar@nhs.net

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri nati a meno di 34 settimane di gestazione completa presso il Queen Charlotte and Chelsea Hospital (Londra) sottoposti a gestione ottimale del cordone durante la nascita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini idonei alla gestione ottimale del cordone ombelicale nati prima delle 34 settimane di gestazione completate
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Neonati per i quali la rianimazione alla nascita non è appropriata
  • Diagnosi prenatale o postnatale immediata di grave anomalia congenita
  • Neonati con cardiopatia congenita complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri
Neonati pretermine nati a meno di 34 settimane di gestazione completate
Applicazione del monitoraggio NIRS cerebrale immediatamente dopo il parto e durante la gestione ottimale del cordone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio della saturazione cerebrale regionale (rSO2 in %) utilizzando NIRS durante il cordone ottimale
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità del monitoraggio della saturazione cerebrale regionale (rSO2 in %) mediante NIRS durante la gestione ottimale del cordone nei neonati prematuri
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della saturazione arteriosa (SaO2 in %).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'effetto della gestione ottimale del cordone sulla SaO2
2 anni
Ossigenazione (FiO2 in %) durante la stabilizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'effetto della stabilizzazione pretermine inclusa la gestione ottimale del cordone sulla FiO2 (%)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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