- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526091
Monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale durante la gestione ottimale del cordone nei neonati pretermine (COSMIC)
Monitoraggio della saturazione cerebrale di ossigeno durante la gestione ottimale del cordone ombelicale nei prematuri (studio pilota COSMIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione ottimale del cordone è definita ritardando il clampaggio del cordone ombelicale di 1 minuto dopo il parto ed è raccomandata in tutti i neonati, indipendentemente dall'età gestazionale. La trasfusione di sangue dalla placenta al bambino in questo minuto consente una transizione cardiovascolare fluida e una perfusione cerebrale stabile. I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di instabilità emodinamica e lesioni cerebrali se il cordone viene clampato troppo presto. Non è chiaro quale sia il momento ottimale per clampare il cordone nei neonati prematuri ed è probabile che sia diverso per ogni bambino. L’attuale monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno periferica non è ben correlato con l’apporto di ossigeno al cervello. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo per misurare la saturazione di ossigenazione cerebrale regionale. La NIRS può essere un utile strumento di monitoraggio per guidare il timing ottimale del clampaggio del cordone nei neonati prematuri.
Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo del monitor NIRS INVOS 5100 immediatamente dopo il parto nei neonati prematuri nati prima delle 34 settimane di età gestazionale. Gli investigatori mirano a valutare se possono generare dati significativi sui livelli di ossigeno nel cervello nei primi minuti di vita. Gli obiettivi secondari sono utilizzare questi dati per descrivere i cambiamenti nella frequenza cardiaca, nell'ossigeno periferico e nella saturazione di ossigeno cerebrale durante la trasfusione placentare e il clampaggio del cordone.
I ricercatori utilizzeranno il dispositivo INVOS per misurare l'ossigenazione cerebrale immediatamente dopo il parto, durante la trasfusione placentare e il clampaggio del cordone. Valuteremo la fattibilità del dispositivo INVOS a questo scopo. Utilizzeremo i dati INVOS e i dati raccolti regolarmente al momento del parto per valutare l'effetto della gestione ottimale del cordone sulla perfusione cerebrale, sulla frequenza cardiaca e sulla saturazione periferica di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Numero di telefono: 07771826045
- Email: jayanta.banerjee@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Edgar, MBBS
- Numero di telefono: 07747034477
- Email: l.edgar@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Becky Ward
- Email: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini idonei alla gestione ottimale del cordone ombelicale nati prima delle 34 settimane di gestazione completate
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Neonati per i quali la rianimazione alla nascita non è appropriata
- Diagnosi prenatale o postnatale immediata di grave anomalia congenita
- Neonati con cardiopatia congenita complessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati prematuri
Neonati pretermine nati a meno di 34 settimane di gestazione completate
|
Applicazione del monitoraggio NIRS cerebrale immediatamente dopo il parto e durante la gestione ottimale del cordone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del monitoraggio della saturazione cerebrale regionale (rSO2 in %) utilizzando NIRS durante il cordone ottimale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità del monitoraggio della saturazione cerebrale regionale (rSO2 in %) mediante NIRS durante la gestione ottimale del cordone nei neonati prematuri
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della saturazione arteriosa (SaO2 in %).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dell'effetto della gestione ottimale del cordone sulla SaO2
|
2 anni
|
|
Ossigenazione (FiO2 in %) durante la stabilizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dell'effetto della stabilizzazione pretermine inclusa la gestione ottimale del cordone sulla FiO2 (%)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22QC7933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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