- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526091
Cerebral oksygenmetningsovervåking under optimal ledningsbehandling hos premature spedbarn (COSMIC)
Cerebral oksygenmetningsovervåking under optimal ledningshåndtering i prematur (COSMIC Pilot Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimal ledningshåndtering defineres ved å utsette klemmen av navlestrengen i 1 minutt etter fødsel og anbefales til alle nyfødte, uavhengig av svangerskapsalder. Transfusjon av blod fra morkake til baby i dette minuttet muliggjør jevn kardiovaskulær overgang og stabil cerebral perfusjon. Premature spedbarn har økt risiko for hemodynamisk ustabilitet og hjerneskade dersom snoren klemmes for tidlig. Det er fortsatt uklart hva den optimale tiden er for å klemme ledningen hos premature spedbarn, og det er sannsynligvis forskjellig for hver baby. Nåværende overvåking av hjertefrekvens og perifere oksygenmetninger korrelerer ikke godt med oksygentilførsel til hjernen. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode for å måle regionale cerebrale oksygeneringsmetninger. NIRS kan være et nyttig overvåkingsverktøy for å veilede optimal timing av snorklemming hos premature spedbarn.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å bruke INVOS 5100 NIRS-monitoren umiddelbart etter fødsel hos premature spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om de kan generere meningsfulle data om oksygennivåer i hjernen i løpet av de første minuttene av livet. De sekundære målene er å bruke disse dataene til å beskrive endringene i hjertefrekvens, perifert oksygen og cerebrale oksygenmetninger under placentatransfusjon og snorklemming.
Etterforskerne vil bruke INVOS-apparatet til å måle cerebral oksygenering umiddelbart etter fødsel, under placentatransfusjon og ledningsklemming. Vi vil vurdere gjennomførbarheten av INVOS-enheten for dette formålet. Vi vil bruke INVOS-dataene og rutinemessig innsamlede data ved levering for å evaluere effekten av optimal ledningsbehandling på cerebral perfusjon, hjertefrekvens og perifere oksygenmetninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Telefonnummer: 07771826045
- E-post: jayanta.banerjee@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Edgar, MBBS
- Telefonnummer: 07747034477
- E-post: l.edgar@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Becky Ward
- E-post: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle babyer som er kvalifisert for optimal ledningsbehandling født før 34 fullførte ukers svangerskapsalder
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Spedbarn som gjenoppliving ved fødsel ikke er hensiktsmessig
- Prenatal eller umiddelbar postnatal diagnose av alvorlig medfødt anomali
- Spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn
Premature spedbarn født mindre enn 34 fullførte svangerskapsuker
|
Anvendelse av cerebral NIRS-overvåking umiddelbart etter fødsel og under optimal ledningshåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for regional cerebral metning (rSO2 i %) overvåking ved bruk av NIRS under optimal ledning
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet for regional cerebral metning (rSO2 i %) overvåking ved bruk av NIRS under optimal ledningsbehandling hos premature spedbarn
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell metning (SaO2 i %) overvåking
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av effekten av optimal ledningshåndtering på SaO2
|
2 år
|
|
Oksygenering (FiO2 i %) under stabilisering
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av effekten av prematur stabilisering inkludert optimal ledningshåndtering på FiO2 (%)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22QC7933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .