Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenmetningsovervåking under optimal ledningsbehandling hos premature spedbarn (COSMIC)

26. juli 2024 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Cerebral oksygenmetningsovervåking under optimal ledningshåndtering i prematur (COSMIC Pilot Study)

Denne studien vil vurdere muligheten for å måle cerebrale oksygenmetninger ved hjelp av en nærinfrarød spektroskopi (NIRS) monitor umiddelbart etter fødsel av premature spedbarn. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av optimal ledningshåndtering på cerebral oksygenering i denne kohorten

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Optimal ledningshåndtering defineres ved å utsette klemmen av navlestrengen i 1 minutt etter fødsel og anbefales til alle nyfødte, uavhengig av svangerskapsalder. Transfusjon av blod fra morkake til baby i dette minuttet muliggjør jevn kardiovaskulær overgang og stabil cerebral perfusjon. Premature spedbarn har økt risiko for hemodynamisk ustabilitet og hjerneskade dersom snoren klemmes for tidlig. Det er fortsatt uklart hva den optimale tiden er for å klemme ledningen hos premature spedbarn, og det er sannsynligvis forskjellig for hver baby. Nåværende overvåking av hjertefrekvens og perifere oksygenmetninger korrelerer ikke godt med oksygentilførsel til hjernen. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode for å måle regionale cerebrale oksygeneringsmetninger. NIRS kan være et nyttig overvåkingsverktøy for å veilede optimal timing av snorklemming hos premature spedbarn.

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å bruke INVOS 5100 NIRS-monitoren umiddelbart etter fødsel hos premature spedbarn født før 34 ukers svangerskapsalder. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om de kan generere meningsfulle data om oksygennivåer i hjernen i løpet av de første minuttene av livet. De sekundære målene er å bruke disse dataene til å beskrive endringene i hjertefrekvens, perifert oksygen og cerebrale oksygenmetninger under placentatransfusjon og snorklemming.

Etterforskerne vil bruke INVOS-apparatet til å måle cerebral oksygenering umiddelbart etter fødsel, under placentatransfusjon og ledningsklemming. Vi vil vurdere gjennomførbarheten av INVOS-enheten for dette formålet. Vi vil bruke INVOS-dataene og rutinemessig innsamlede data ved levering for å evaluere effekten av optimal ledningsbehandling på cerebral perfusjon, hjertefrekvens og perifere oksygenmetninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Laura Edgar, MBBS
  • Telefonnummer: 07747034477
  • E-post: l.edgar@nhs.net

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn født mindre enn 34 fullførte ukers svangerskapsalder ved Queen Charlotte og Chelsea Hospital (London) gjennomgår optimal ledningsbehandling under fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle babyer som er kvalifisert for optimal ledningsbehandling født før 34 fullførte ukers svangerskapsalder
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Spedbarn som gjenoppliving ved fødsel ikke er hensiktsmessig
  • Prenatal eller umiddelbar postnatal diagnose av alvorlig medfødt anomali
  • Spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn
Premature spedbarn født mindre enn 34 fullførte svangerskapsuker
Anvendelse av cerebral NIRS-overvåking umiddelbart etter fødsel og under optimal ledningshåndtering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for regional cerebral metning (rSO2 i %) overvåking ved bruk av NIRS under optimal ledning
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet for regional cerebral metning (rSO2 i %) overvåking ved bruk av NIRS under optimal ledningsbehandling hos premature spedbarn
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell metning (SaO2 i %) overvåking
Tidsramme: 2 år
Evaluering av effekten av optimal ledningshåndtering på SaO2
2 år
Oksygenering (FiO2 i %) under stabilisering
Tidsramme: 2 år
Evaluering av effekten av prematur stabilisering inkludert optimal ledningshåndtering på FiO2 (%)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere