Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av cerebral syremättnad under optimal sladdhantering hos för tidigt födda barn (COSMIC)

26 juli 2024 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Övervakning av cerebral syremättnad under optimal sladdhantering i prematur (COSMIC Pilot Study)

Denna studie kommer att utvärdera möjligheten att mäta cerebral syremättnad med hjälp av en nära infraröd spektroskopi (NIRS) monitor omedelbart efter förlossningen av för tidigt födda barn. Utredarna syftar till att utvärdera effekterna av optimal sladdhantering på cerebral syresättning i denna kohort

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Optimal ledningshantering definieras genom att fördröja klämningen av navelsträngen i 1 minut efter förlossningen och rekommenderas till alla nyfödda, oavsett graviditetsålder. Transfusion av blod från moderkakan till barnet i denna minut möjliggör mjuk kardiovaskulär övergång och stabil cerebral perfusion. För tidigt födda barn löper ökad risk för hemodynamisk instabilitet och hjärnskada om sladden spänns fast för tidigt. Det är fortfarande oklart vad den optimala tiden är att klämma fast sladden hos för tidigt födda barn, och det är sannolikt olika för varje barn. Aktuell övervakning av hjärtfrekvens och perifer syremättnad korrelerar inte bra med syretillförsel till hjärnan. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv metod för att mäta regional cerebral syresättningsmättnad. NIRS kan vara ett användbart övervakningsverktyg för att styra optimal tidpunkt för sladdklämning hos för tidigt födda barn.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda INVOS 5100 NIRS-monitorn omedelbart efter förlossningen hos för tidigt födda barn födda före 34 veckors graviditetsålder. Utredarna syftar till att bedöma om de kan generera meningsfulla data om hjärnans syrenivåer under de första minuterna av livet. De sekundära målen är att använda dessa data för att beskriva förändringar i hjärtfrekvens, perifert syre och cerebral syremättnad under placentatransfusion och sladdklämning.

Utredarna kommer att använda INVOS-apparaten för att mäta cerebral syresättning omedelbart efter förlossningen, under placentatransfusion och sladdklämning. Vi kommer att bedöma genomförbarheten av INVOS-enheten för detta ändamål. Vi kommer att använda INVOS-data och rutinmässigt insamlade data vid leverans för att utvärdera effekten av optimal sladdhantering på cerebral perfusion, hjärtfrekvens och perifer syremättnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Laura Edgar, MBBS
  • Telefonnummer: 07747034477
  • E-post: l.edgar@nhs.net

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn födda vid mindre än 34 fullbordade veckors graviditetsålder på Queen Charlotte och Chelsea Hospital (London) genomgår optimal sladdhantering under födseln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn som är berättigade till optimal sladdhantering födda före 34 avslutade graviditetsveckor
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Spädbarn för vilka återupplivning vid födseln inte är lämplig
  • Prenatal eller omedelbar postnatal diagnos av allvarlig medfödd anomali
  • Spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn födda vid mindre än 34 avslutade graviditetsveckor
Tillämpning av cerebral NIRS-övervakning omedelbart efter förlossningen och under optimal sladdhantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av regional cerebral mättnad (rSO2 i %) övervakning med NIRS under optimal sladd
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet av regional cerebral saturation (rSO2 i %) övervakning med NIRS under optimal sladdhantering hos för tidigt födda barn
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av artärmättnad (SaO2 i %)
Tidsram: 2 år
Utvärdera effekten av optimal sladdhantering på SaO2
2 år
Syresättning (FiO2 i %) under stabilisering
Tidsram: 2 år
Utvärdera effekten av prematur stabilisering inklusive optimal sladdhantering på FiO2 (%)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera