- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06526091
Övervakning av cerebral syremättnad under optimal sladdhantering hos för tidigt födda barn (COSMIC)
Övervakning av cerebral syremättnad under optimal sladdhantering i prematur (COSMIC Pilot Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimal ledningshantering definieras genom att fördröja klämningen av navelsträngen i 1 minut efter förlossningen och rekommenderas till alla nyfödda, oavsett graviditetsålder. Transfusion av blod från moderkakan till barnet i denna minut möjliggör mjuk kardiovaskulär övergång och stabil cerebral perfusion. För tidigt födda barn löper ökad risk för hemodynamisk instabilitet och hjärnskada om sladden spänns fast för tidigt. Det är fortfarande oklart vad den optimala tiden är att klämma fast sladden hos för tidigt födda barn, och det är sannolikt olika för varje barn. Aktuell övervakning av hjärtfrekvens och perifer syremättnad korrelerar inte bra med syretillförsel till hjärnan. Nära infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv metod för att mäta regional cerebral syresättningsmättnad. NIRS kan vara ett användbart övervakningsverktyg för att styra optimal tidpunkt för sladdklämning hos för tidigt födda barn.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda INVOS 5100 NIRS-monitorn omedelbart efter förlossningen hos för tidigt födda barn födda före 34 veckors graviditetsålder. Utredarna syftar till att bedöma om de kan generera meningsfulla data om hjärnans syrenivåer under de första minuterna av livet. De sekundära målen är att använda dessa data för att beskriva förändringar i hjärtfrekvens, perifert syre och cerebral syremättnad under placentatransfusion och sladdklämning.
Utredarna kommer att använda INVOS-apparaten för att mäta cerebral syresättning omedelbart efter förlossningen, under placentatransfusion och sladdklämning. Vi kommer att bedöma genomförbarheten av INVOS-enheten för detta ändamål. Vi kommer att använda INVOS-data och rutinmässigt insamlade data vid leverans för att utvärdera effekten av optimal sladdhantering på cerebral perfusion, hjärtfrekvens och perifer syremättnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Telefonnummer: 07771826045
- E-post: jayanta.banerjee@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Edgar, MBBS
- Telefonnummer: 07747034477
- E-post: l.edgar@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Becky Ward
- E-post: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn som är berättigade till optimal sladdhantering födda före 34 avslutade graviditetsveckor
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Spädbarn för vilka återupplivning vid födseln inte är lämplig
- Prenatal eller omedelbar postnatal diagnos av allvarlig medfödd anomali
- Spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn födda vid mindre än 34 avslutade graviditetsveckor
|
Tillämpning av cerebral NIRS-övervakning omedelbart efter förlossningen och under optimal sladdhantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av regional cerebral mättnad (rSO2 i %) övervakning med NIRS under optimal sladd
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet av regional cerebral saturation (rSO2 i %) övervakning med NIRS under optimal sladdhantering hos för tidigt födda barn
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av artärmättnad (SaO2 i %)
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera effekten av optimal sladdhantering på SaO2
|
2 år
|
|
Syresättning (FiO2 i %) under stabilisering
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera effekten av prematur stabilisering inklusive optimal sladdhantering på FiO2 (%)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22QC7933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .