Aivojen happisaturaatiotarkkailu keskosten optimaalisen johdon hoidon aikana (COSMIC)
Aivojen happikyllästymisen seuranta ennenaikaisen johdon optimaalisen hoidon aikana (COSMIC Pilot Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen napanuoran hallinta määritellään viivyttämällä napanuoran puristamista 1 minuutilla synnytyksen jälkeen, ja sitä suositellaan kaikille vastasyntyneille raskausiästä riippumatta. Verensiirto istukasta vauvaan tällä minuutilla mahdollistaa sujuvan kardiovaskulaarisen siirtymän ja vakaan aivoverfuusion. Keskosilla on lisääntynyt hemodynaamisen epävakauden ja aivovaurion riski, jos napa kiinnitetään liian aikaisin. On edelleen epäselvää, mikä on optimaalinen aika kiristää naru keskosilla, ja se on todennäköisesti erilainen jokaiselle vauvalle. Nykyinen sykkeen ja perifeeristen happisaturaatioiden seuranta ei korreloi hyvin hapen toimituksen kanssa aivoihin. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen menetelmä alueellisten aivojen hapetussaturaatioiden mittaamiseen. NIRS voi olla hyödyllinen seurantatyökalu, joka ohjaa napanuoran puristamisen optimaalista ajoitusta keskosilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida INVOS 5100 NIRS -monitorin käyttökelpoisuutta välittömästi synnytyksen jälkeen ennen 34 raskausviikkoa syntyneillä keskosilla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, pystyvätkö he tuottamaan merkityksellistä tietoa aivojen happipitoisuudesta muutaman ensimmäisen elämänminuutin aikana. Toissijaisena tavoitteena on käyttää näitä tietoja kuvaamaan muutoksia sydämen sykkeessä, perifeerisessä happisaturaatiossa ja aivojen happisaturaatiossa istukansiirron ja napanuoran puristuksen aikana.
Tutkijat käyttävät INVOS-laitetta aivojen hapetuksen mittaamiseen välittömästi synnytyksen jälkeen istukansiirron ja napanuoran puristuksen aikana. Arvioimme INVOS-laitteen soveltuvuuden tähän tarkoitukseen. Käytämme INVOS-tietoja ja rutiininomaisesti kerättyä dataa synnytyksen yhteydessä arvioidaksemme optimaalisen napanuoran hallinnan vaikutusta aivojen perfuusioon, sykkeeseen ja perifeeriseen happisaturaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Puhelinnumero: 07771826045
- Sähköposti: jayanta.banerjee@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Edgar, MBBS
- Puhelinnumero: 07747034477
- Sähköposti: l.edgar@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Ward
- Sähköposti: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vauvat, jotka ovat oikeutettuja optimaaliseen napanuoraan, syntyneet ennen 34 raskausviikkoa
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Vauvat, joille elvytys synnytyksen yhteydessä ei sovi
- Vakavan synnynnäisen poikkeaman synnytystä edeltävä tai välitön postnataalinen diagnoosi
- Vauvat, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset
Alle 34 raskausviikkona syntyneet keskoset
|
Aivojen NIRS-monitoroinnin käyttö välittömästi synnytyksen jälkeen ja optimaalisen napanuoran hallinnan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisen aivojen kyllästymisen (rSO2 prosentteina) monitoroinnin toteutettavuus NIRS:n avulla optimaalisen nyörityksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alueellisen aivojen kyllästymisen (rSO2 prosentteina) seurannan toteutettavuus NIRS:n avulla optimaalisen napanuorahoidon aikana keskosilla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimotursaation (SaO2 prosentteina) seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan optimaalisen johdonhallinnan vaikutusta SaO2:een
|
2 vuotta
|
|
Hapetus (FiO2 %) stabiloinnin aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan ennenaikaisen stabiloinnin vaikutus, mukaan lukien optimaalinen johdon hallinta FiO2:een (%)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22QC7933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .