早产儿最佳脐带管理期间的脑氧饱和度监测 (COSMIC)
2024年7月26日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
早产儿最佳脐带管理期间的脑氧饱和度监测（COSMIC 试点研究）
本研究将评估早产儿分娩后立即使用近红外光谱 (NIRS) 监测仪测量脑氧饱和度的可行性。
研究人员旨在评估最佳脐带管理对该队列中脑氧合的影响
研究概览
详细说明
最佳脐带管理是指在分娩后延迟 1 分钟夹住脐带，建议所有新生儿（无论孕龄如何）均采用该方法。 在这一分钟内将血液从胎盘输给婴儿，可以实现心血管的顺利过渡和脑灌注的稳定。 如果过早钳夹脐带，早产儿血流动力学不稳定和脑损伤的风险会增加。 目前尚不清楚早产儿夹断脐带的最佳时间是多少，而且每个婴儿的情况可能有所不同。 目前对心率和外周氧饱和度的监测与大脑的氧气输送没有很好的相关性。 近红外光谱（NIRS）是一种测量局部脑氧饱和度的非侵入性方法。 NIRS 可能是一种有用的监测工具，可指导早产儿脐带夹紧的最佳时机。
本研究旨在评估在 34 周胎龄之前出生的早产儿分娩后立即使用 INVOS 5100 NIRS 监测仪的可行性。 研究人员的目的是评估他们是否能够生成关于生命最初几分钟脑氧水平的有意义的数据。 次要目标是使用这些数据来描述胎盘输血和脐带夹紧过程中心率、外周血氧和脑血氧饱和度的变化。
研究人员将在分娩后、胎盘输血和脐带钳夹期间立即使用 INVOS 设备测量脑氧合情况。 我们将评估 INVOS 设备用于此目的的可行性。 我们将使用 INVOS 数据和分娩时常规收集的数据来评估最佳脐带管理对脑灌注、心率和外周血氧饱和度的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jayanta Banerjee, MD (Res)
- 电话号码：07771826045
- 邮箱：jayanta.banerjee@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Laura Edgar, MBBS
- 电话号码：07747034477
- 邮箱：l.edgar@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Becky Ward
- 邮箱：Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
夏洛特女王和切尔西医院（伦敦）出生的胎龄不足 34 周的早产儿在出生时接受最佳脐带管理
描述
纳入标准：
- 所有在孕龄 34 周之前出生的婴儿都有资格获得最佳脐带管理
- 家长同意
排除标准：
- 多胎妊娠
- 不适合出生时复苏的婴儿
- 严重先天异常的产前或产后立即诊断
- 患有复杂先天性心脏病的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早产儿
妊娠满 34 周以下出生的早产儿
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产后立即和最佳脐带管理期间脑部 NIRS 监测的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最佳脊髓期间使用 NIRS 监测局部脑饱和度（rSO2，以 % 表示）的可行性
大体时间：2年
|
在早产儿最佳脐带管理期间使用 NIRS 监测局部脑饱和度（rSO2，%）的可行性
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉饱和度（SaO2，%）监测
大体时间：2年
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评估最佳脐带管理对 SaO2 的影响
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2年
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稳定期间的氧合（FiO2，以 % 表示）
大体时间：2年
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评估早产稳定（包括最佳脐带管理）对 FiO2 的影响 (%)
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jayanta Banerjee, MD (Res)、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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