Cerebrale zuurstofsaturatiemonitoring tijdens optimaal navelbeheer bij premature baby's (COSMIC)
Cerebrale zuurstofverzadiging monitoren tijdens optimaal navelstrengbeheer bij prematuren (COSMIC pilotstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimaal navelstrengbeheer wordt gedefinieerd door het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng gedurende 1 minuut na de bevalling en wordt aanbevolen bij alle pasgeborenen, ongeacht de zwangerschapsduur. Transfusie van bloed van de placenta naar de baby in deze minuut maakt een soepele cardiovasculaire overgang en stabiele cerebrale perfusie mogelijk. Premature baby's lopen een verhoogd risico op hemodynamische instabiliteit en hersenletsel als de navelstreng te vroeg wordt afgeklemd. Het blijft onduidelijk wat de optimale tijd is om de navelstreng af te klemmen bij premature baby's, en dit is waarschijnlijk voor elke baby anders. De huidige monitoring van de hartslag en perifere zuurstofsaturaties correleert niet goed met de zuurstoftoevoer naar de hersenen. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve methode voor het meten van regionale cerebrale oxygenatieverzadigingen. NIRS kan een nuttig monitoringinstrument zijn om de optimale timing van het afklemmen van de navelstreng bij premature baby's te begeleiden.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van de INVOS 5100 NIRS-monitor onmiddellijk na de bevalling bij premature baby's geboren vóór de zwangerschapsduur van 34 weken. De onderzoekers willen beoordelen of ze betekenisvolle gegevens kunnen genereren over het zuurstofniveau in de hersenen in de eerste paar minuten van het leven. De secundaire doelstellingen zijn om deze gegevens te gebruiken om de veranderingen in de hartslag, perifere zuurstof en cerebrale zuurstofverzadiging tijdens placentatransfusie en navelstrengklemming te beschrijven.
De onderzoekers zullen het INVOS-apparaat gebruiken om de cerebrale oxygenatie te meten onmiddellijk na de bevalling, tijdens placentatransfusie en navelstrengklemming. Hiervoor zullen wij de haalbaarheid van het INVOS-apparaat beoordelen. We zullen de INVOS-gegevens en routinematig verzamelde gegevens bij de bevalling gebruiken om het effect van optimaal navelstrengbeheer op de hersendoorbloeding, de hartslag en de perifere zuurstofverzadiging te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Telefoonnummer: 07771826045
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Edgar, MBBS
- Telefoonnummer: 07747034477
- E-mail: l.edgar@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's die in aanmerking komen voor optimaal navelstrengmanagement en geboren zijn vóór de zwangerschapsduur van 34 weken
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Baby's voor wie reanimatie bij de geboorte niet geschikt is
- Antenatale of onmiddellijke postnatale diagnose van ernstige aangeboren afwijkingen
- Baby's met complexe aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prematuur geboren kinderen
Premature baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 34 voltooide weken
|
Toepassing van cerebrale NIRS-monitoring direct na de bevalling en tijdens optimaal navelstrengmanagement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van regionale cerebrale saturatie (rSO2 in %) monitoring met behulp van NIRS tijdens optimale streng
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid van monitoring van de regionale cerebrale saturatie (rSO2 in %) met behulp van NIRS tijdens optimaal navelstrengmanagement bij premature baby’s
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking van de arteriële verzadiging (SaO2 in %)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het effect van optimaal snoerbeheer op SaO2
|
2 jaar
|
|
Zuurstofvoorziening (FiO2 in %) tijdens stabilisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het effect van vroegtijdige stabilisatie, inclusief optimaal navelstrengbeheer, op FiO2 (%)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22QC7933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .