Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování cerebrální saturace kyslíkem během optimálního vedení šňůry u předčasně narozených dětí (COSMIC)

26. července 2024 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Monitorování cerebrální saturace kyslíkem během optimálního vedení šňůry v předčasném termínu (pilotní studie COSMIC)

Tato studie posoudí proveditelnost měření cerebrální saturace kyslíkem pomocí monitoru Near Infrared Spectroscopy (NIRS) bezprostředně po porodu předčasně narozených dětí. Badatelé se v této kohortě zaměřují na vyhodnocení účinků optimálního řízení míchy na okysličení mozku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální management pupeční šňůry je definován oddálením sevření pupeční šňůry o 1 minutu po porodu a doporučuje se u všech novorozenců bez ohledu na gestační věk. Transfuze krve z placenty k dítěti během této minuty umožňuje hladký kardiovaskulární přechod a stabilní mozkovou perfuzi. Předčasně narozené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku hemodynamické nestability a poranění mozku, pokud je šňůra sevřena příliš brzy. Zůstává nejasné, jaký je optimální čas k sevření šňůry u předčasně narozených dětí, a pravděpodobně se bude u každého dítěte lišit. Současné monitorování srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem nekoreluje dobře s dodávkou kyslíku do mozku. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní metoda měření regionálních saturací mozkové oxygenace. NIRS může být užitečným monitorovacím nástrojem pro optimální načasování upnutí pupečníku u předčasně narozených dětí.

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost použití monitoru INVOS 5100 NIRS bezprostředně po porodu u předčasně narozených dětí narozených před 34. týdnem gestačního věku. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda mohou generovat smysluplná data o hladinách kyslíku v mozku v prvních několika minutách života. Sekundárním cílem je použít tato data k popisu změn srdeční frekvence, periferního kyslíku a cerebrální saturace kyslíkem během placentární transfuze a sevření míchy.

Vyšetřovatelé použijí zařízení INVOS k měření okysličení mozku bezprostředně po porodu, během placentární transfuze a sevření pupečníku. Pro tento účel posoudíme proveditelnost zařízení INVOS. Použijeme data INVOS a rutinně shromažďovaná data při porodu k vyhodnocení vlivu optimálního managementu pupečníku na mozkovou perfuzi, srdeční frekvenci a periferní saturaci kyslíkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Edgar, MBBS
  • Telefonní číslo: 07747034477
  • E-mail: l.edgar@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti narozené v méně než 34 dokončených týdnech gestačního věku v Queen Charlotte and Chelsea Hospital (Londýn), kde se během porodu optimálně řídí pupeční šňůra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti způsobilé pro optimální vedení pupeční šňůry narozené před 34 dokončeným týdnem gestačního věku
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Kojenci, u kterých není vhodná resuscitace při porodu
  • Prenatální nebo okamžitá postnatální diagnostika závažné vrozené anomálie
  • Kojenci s komplexním vrozeným srdečním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti
Předčasně narozené děti narozené v méně než 34 dokončeném týdnu těhotenství
Jiný: Monitorování mozkové NIRS při porodu
Aplikace cerebrálního monitorování NIRS ihned po porodu a během optimálního managementu pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost monitorování regionální cerebrální saturace (rSO2 v %) pomocí NIRS během optimálního provazce
Časové okno: 2 roky
Možnost monitorování regionální cerebrální saturace (rSO2 v %) pomocí NIRS při optimálním managementu pupečníku u předčasně narozených dětí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování arteriální saturace (SaO2 v %)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu optimálního vedení šňůry na SaO2
2 roky
Okysličení (FiO2 v %) při stabilizaci
Časové okno: 2 roky
Hodnocení vlivu předčasné stabilizace včetně optimálního managementu šňůry na FiO2 (%)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22QC7933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-Term

Klinické studie na Monitorování mozkové NIRS při porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit