- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526091
Overvågning af cerebral iltmætning under optimal ledningsstyring hos præmature spædbørn (COSMIC)
Overvågning af cerebral iltmætning under optimal ledningsstyring i for tidligt fødte (COSMIC Pilot Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal ledningsstyring defineres ved at udsætte fastklemningen af navlestrengen i 1 minut efter fødslen og anbefales til alle nyfødte, uanset gestationsalder. Transfusion af blod fra placenta til baby i dette minut muliggør en jævn kardiovaskulær overgang og stabil cerebral perfusion. For tidligt fødte børn har øget risiko for hæmodynamisk ustabilitet og hjerneskade, hvis snoren spændes for tidligt. Det er stadig uklart, hvad det optimale tidspunkt er at klemme snoren fast hos præmature spædbørn, og det er sandsynligvis forskelligt for hver baby. Nuværende overvågning af hjertefrekvens og perifere iltmætninger korrelerer ikke godt med ilttilførsel til hjernen. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode til måling af regionale cerebrale iltmætninger. NIRS kan være et nyttigt overvågningsværktøj til at guide den optimale timing af snorklemning hos præmature spædbørn.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at bruge INVOS 5100 NIRS-monitoren umiddelbart efter fødslen hos præmature spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om de kan generere meningsfulde data om hjernens iltniveauer i de første par minutter af livet. De sekundære mål er at bruge disse data til at beskrive ændringerne i hjertefrekvens, perifer ilt og cerebrale iltmætninger under placentatransfusion og ledningsspænding.
Efterforskerne vil bruge INVOS-apparatet til at måle cerebral iltning umiddelbart efter fødslen, under placentatransfusion og fastspænding af snoren. Vi vil vurdere gennemførligheden af INVOS-enheden til dette formål. Vi vil bruge INVOS-dataene og rutinemæssigt indsamlede data ved levering til at evaluere effekten af optimal ledningsstyring på cerebral perfusion, hjertefrekvens og perifere iltmætninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Telefonnummer: 07771826045
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Edgar, MBBS
- Telefonnummer: 07747034477
- E-mail: l.edgar@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle babyer, der er berettiget til optimal ledningsbehandling født før 34 afsluttede svangerskabsuger
- Forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Spædbørn, for hvem genoplivning ved fødslen ikke er passende
- Prænatal eller umiddelbar postnatal diagnose af alvorlig medfødt anomali
- Spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidligt fødte børn
For tidligt fødte spædbørn født under 34 afsluttede svangerskabsuger
|
Anvendelse af cerebral NIRS-overvågning umiddelbart efter fødslen og under optimal ledningsstyring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for regional cerebral saturation (rSO2 i %) overvågning ved hjælp af NIRS under optimal ledning
Tidsramme: 2 år
|
Mulighed for regional cerebral saturation (rSO2 i %) overvågning ved hjælp af NIRS under optimal ledningsstyring hos præmature spædbørn
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af arteriel mætning (SaO2 i %)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af effekten af optimal ledningshåndtering på SaO2
|
2 år
|
|
Iltning (FiO2 i %) under stabilisering
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af effekten af præmature stabilisering, herunder optimal ledningsstyring på FiO2 (%)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22QC7933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudgående
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
High Point UniversityAfsluttetForbedret præstation hos kvindelige amatører (MESH Term: Kropssammensætning)Forenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
Kliniske forsøg med Cerebral NIRS overvågning ved levering
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.AfsluttetHjernesygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Neuro-degenerativ sygdomSverige, Finland
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.AfsluttetHjernesygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Neurodegenerative sygdommeSverige, Finland