Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af cerebral iltmætning under optimal ledningsstyring hos præmature spædbørn (COSMIC)

26. juli 2024 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Overvågning af cerebral iltmætning under optimal ledningsstyring i for tidligt fødte (COSMIC Pilot Study)

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​måling af cerebrale iltmætninger ved hjælp af en Near Infrared Spectroscopy (NIRS) monitor umiddelbart efter fødslen af ​​præmature spædbørn. Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne af optimal ledningsstyring på cerebral iltning i denne kohorte

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Optimal ledningsstyring defineres ved at udsætte fastklemningen af ​​navlestrengen i 1 minut efter fødslen og anbefales til alle nyfødte, uanset gestationsalder. Transfusion af blod fra placenta til baby i dette minut muliggør en jævn kardiovaskulær overgang og stabil cerebral perfusion. For tidligt fødte børn har øget risiko for hæmodynamisk ustabilitet og hjerneskade, hvis snoren spændes for tidligt. Det er stadig uklart, hvad det optimale tidspunkt er at klemme snoren fast hos præmature spædbørn, og det er sandsynligvis forskelligt for hver baby. Nuværende overvågning af hjertefrekvens og perifere iltmætninger korrelerer ikke godt med ilttilførsel til hjernen. Nær infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode til måling af regionale cerebrale iltmætninger. NIRS kan være et nyttigt overvågningsværktøj til at guide den optimale timing af snorklemning hos præmature spædbørn.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge INVOS 5100 NIRS-monitoren umiddelbart efter fødslen hos præmature spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om de kan generere meningsfulde data om hjernens iltniveauer i de første par minutter af livet. De sekundære mål er at bruge disse data til at beskrive ændringerne i hjertefrekvens, perifer ilt og cerebrale iltmætninger under placentatransfusion og ledningsspænding.

Efterforskerne vil bruge INVOS-apparatet til at måle cerebral iltning umiddelbart efter fødslen, under placentatransfusion og fastspænding af snoren. Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​INVOS-enheden til dette formål. Vi vil bruge INVOS-dataene og rutinemæssigt indsamlede data ved levering til at evaluere effekten af ​​optimal ledningsstyring på cerebral perfusion, hjertefrekvens og perifere iltmætninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura Edgar, MBBS
  • Telefonnummer: 07747034477
  • E-mail: l.edgar@nhs.net

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn født på mindre end 34 afsluttede svangerskabsuger på Queen Charlotte og Chelsea Hospital (London) gennemgår optimal ledningsstyring under fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle babyer, der er berettiget til optimal ledningsbehandling født før 34 afsluttede svangerskabsuger
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Spædbørn, for hvem genoplivning ved fødslen ikke er passende
  • Prænatal eller umiddelbar postnatal diagnose af alvorlig medfødt anomali
  • Spædbørn med kompleks medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
For tidligt fødte spædbørn født under 34 afsluttede svangerskabsuger
Anvendelse af cerebral NIRS-overvågning umiddelbart efter fødslen og under optimal ledningsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for regional cerebral saturation (rSO2 i %) overvågning ved hjælp af NIRS under optimal ledning
Tidsramme: 2 år
Mulighed for regional cerebral saturation (rSO2 i %) overvågning ved hjælp af NIRS under optimal ledningsstyring hos præmature spædbørn
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af arteriel mætning (SaO2 i %)
Tidsramme: 2 år
Evaluering af effekten af ​​optimal ledningshåndtering på SaO2
2 år
Iltning (FiO2 i %) under stabilisering
Tidsramme: 2 år
Evaluering af effekten af ​​præmature stabilisering, herunder optimal ledningsstyring på FiO2 (%)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudgående

Kliniske forsøg med Cerebral NIRS overvågning ved levering

Abonner