Мониторинг церебрального насыщения кислородом во время оптимального ведения пуповины у недоношенных детей (COSMIC)
Мониторинг церебрального насыщения кислородом во время оптимального управления пуповиной у недоношенных детей (пилотное исследование COSMIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальное ведение пуповины определяется отсрочкой пережатия пуповины на 1 минуту после родов и рекомендуется всем новорожденным, независимо от гестационного возраста. Переливание крови из плаценты ребенку в эту минуту обеспечивает плавный переход сердечно-сосудистой системы и стабильную перфузию головного мозга. Недоношенные новорожденные подвергаются повышенному риску гемодинамической нестабильности и черепно-мозговой травмы, если пуповину пережимают слишком рано. Остается неясным, какое оптимальное время для пережатия пуповины у недоношенных детей, и, вероятно, оно индивидуально для каждого ребенка. Текущий мониторинг частоты сердечных сокращений и периферической сатурации кислорода плохо коррелирует с доставкой кислорода в мозг. Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это неинвазивный метод измерения региональной насыщенности оксигенацией головного мозга. NIRS может быть полезным инструментом мониторинга для определения оптимального времени пережатия пуповины у недоношенных детей.
Целью данного исследования является оценка возможности использования монитора INVOS 5100 NIRS сразу после родов у недоношенных детей, родившихся до 34 недель гестационного возраста. Исследователи стремятся оценить, смогут ли они получить значимые данные об уровне кислорода в мозгу в первые несколько минут жизни. Вторичные цели — использовать эти данные для описания изменений частоты сердечных сокращений, периферического кислорода и насыщения мозга кислородом во время плацентарного переливания и пережатия пуповины.
Исследователи будут использовать устройство INVOS для измерения оксигенации головного мозга сразу после родов, во время переливания плаценты и пережатия пуповины. Мы оценим возможность использования устройства ИНВОС для этой цели. Мы будем использовать данные INVOS и данные, регулярно собираемые при родах, чтобы оценить влияние оптимального управления пуповиной на перфузию головного мозга, частоту сердечных сокращений и насыщение периферической крови кислородом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Номер телефона: 07771826045
- Электронная почта: jayanta.banerjee@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Edgar, MBBS
- Номер телефона: 07747034477
- Электронная почта: l.edgar@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Becky Ward
- Электронная почта: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, имеющие право на оптимальное ведение пуповины, родившиеся до 34 полных недель гестационного возраста.
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Младенцы, которым реанимация при рождении нецелесообразна
- Антенатальная или немедленная послеродовая диагностика тяжелой врожденной аномалии.
- Младенцы со сложным врожденным пороком сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недоношенные дети
Недоношенные дети, рожденные на сроке менее 34 полных недель беременности.
|
Применение церебрального NIRS-мониторинга сразу после родов и во время оптимального управления пуповиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность мониторинга региональной церебральной сатурации (rSO2 в %) с использованием NIRS во время оптимального пуповины.
Временное ограничение: 2 года
|
Целесообразность мониторинга региональной церебральной сатурации (rSO2 в %) с использованием NIRS во время оптимального ведения пуповины у недоношенных детей
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг артериальной сатурации (SaO2 в %)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния оптимального управления шнуром на SaO2
|
2 года
|
|
Оксигенация (FiO2 в %) во время стабилизации
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка влияния преждевременной стабилизации, включая оптимальное ведение пуповины, на FiO2 (%)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22QC7933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .