Monitorización de la saturación de oxígeno cerebral durante el manejo óptimo del cordón umbilical en bebés prematuros (COSMIC)
Monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral durante el manejo óptimo del cordón umbilical en bebés prematuros (estudio piloto COSMIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo óptimo del cordón umbilical se define retrasando el pinzamiento del cordón umbilical durante 1 minuto después del parto y se recomienda en todos los recién nacidos, independientemente de la edad gestacional. La transfusión de sangre de la placenta al bebé en este minuto permite una transición cardiovascular suave y una perfusión cerebral estable. Los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de inestabilidad hemodinámica y lesión cerebral si se pinza el cordón demasiado pronto. Aún no está claro cuál es el momento óptimo para pinzar el cordón umbilical en bebés prematuros y probablemente sea diferente para cada bebé. La monitorización actual de la frecuencia cardíaca y las saturaciones periféricas de oxígeno no se correlaciona bien con el suministro de oxígeno al cerebro. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo para medir las saturaciones regionales de oxigenación cerebral. La NIRS puede ser una herramienta de seguimiento útil para guiar el momento óptimo del pinzamiento del cordón umbilical en bebés prematuros.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de utilizar el monitor NIRS INVOS 5100 inmediatamente después del parto en bebés prematuros nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si pueden generar datos significativos sobre los niveles de oxígeno en el cerebro en los primeros minutos de vida. Los objetivos secundarios son utilizar estos datos para describir los cambios en la frecuencia cardíaca, el oxígeno periférico y las saturaciones de oxígeno cerebral durante la transfusión placentaria y el pinzamiento del cordón.
Los investigadores utilizarán el dispositivo INVOS para medir la oxigenación cerebral inmediatamente después del parto, durante la transfusión placentaria y el pinzamiento del cordón. Evaluaremos la viabilidad del dispositivo INVOS para este fin. Usaremos los datos de INVOS y los datos recopilados de forma rutinaria en el momento del parto para evaluar el efecto del manejo óptimo del cordón sobre la perfusión cerebral, la frecuencia cardíaca y las saturaciones periféricas de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Número de teléfono: 07771826045
- Correo electrónico: jayanta.banerjee@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Edgar, MBBS
- Número de teléfono: 07747034477
- Correo electrónico: l.edgar@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Becky Ward
- Correo electrónico: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés elegibles para un manejo óptimo del cordón umbilical nacidos antes de las 34 semanas completas de edad gestacional
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples
- Lactantes para quienes la reanimación al nacer no es apropiada
- Diagnóstico prenatal o posnatal inmediato de anomalía congénita grave
- Lactantes con cardiopatía congénita compleja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros
Recién nacidos prematuros nacidos con menos de 34 semanas completas de gestación
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Aplicación de la monitorización NIRS cerebral inmediatamente después del parto y durante el manejo óptimo del cordón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la monitorización de la saturación cerebral regional (rSO2 en %) mediante NIRS durante el cordón óptimo
Periodo de tiempo: 2 años
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Viabilidad de la monitorización de la saturación cerebral regional (rSO2 en %) mediante NIRS durante el manejo óptimo del cordón umbilical en bebés prematuros
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorización de la saturación arterial (SaO2 en %)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del efecto del manejo óptimo del cordón sobre la SaO2
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2 años
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Oxigenación (FiO2 en %) durante la estabilización.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del efecto de la estabilización prematura, incluido el manejo óptimo del cordón, sobre la FiO2 (%)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22QC7933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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