- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06526091
Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène pendant une gestion optimale du cordon chez les nourrissons prématurés (COSMIC)
Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène pendant la gestion optimale du cordon chez les prématurés (étude pilote COSMIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion optimale du cordon est définie en retardant le clampage du cordon ombilical d'une minute après l'accouchement et est recommandée chez tous les nouveau-nés, quel que soit l'âge gestationnel. La transfusion de sang du placenta au bébé à cette minute permet une transition cardiovasculaire en douceur et une perfusion cérébrale stable. Les nourrissons prématurés courent un risque accru d’instabilité hémodynamique et de lésions cérébrales si le cordon est clampé trop tôt. On ne sait toujours pas quel est le moment optimal pour clamper le cordon chez les nourrissons prématurés, et il est probablement différent pour chaque bébé. La surveillance actuelle de la fréquence cardiaque et des saturations périphériques en oxygène n'est pas bien corrélée à l'apport d'oxygène au cerveau. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive de mesure des saturations régionales en oxygénation cérébrale. Le NIRS peut être un outil de surveillance utile pour guider le moment optimal du clampage du cordon chez les nourrissons prématurés.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation du moniteur INVOS 5100 NIRS immédiatement après l'accouchement chez les nourrissons prématurés nés avant 34 semaines d'âge gestationnel. Les enquêteurs visent à évaluer s'ils peuvent générer des données significatives sur les niveaux d'oxygène dans le cerveau au cours des premières minutes de la vie. Les objectifs secondaires sont d'utiliser ces données pour décrire les changements dans la fréquence cardiaque, l'oxygène périphérique et les saturations cérébrales en oxygène pendant la transfusion placentaire et le clampage du cordon.
Les enquêteurs utiliseront l'appareil INVOS pour mesurer l'oxygénation cérébrale immédiatement après l'accouchement, pendant la transfusion placentaire et le clampage du cordon. Nous évaluerons la faisabilité du dispositif INVOS à cet effet. Nous utiliserons les données INVOS et les données collectées en routine lors de l'accouchement pour évaluer l'effet d'une gestion optimale du cordon sur la perfusion cérébrale, la fréquence cardiaque et les saturations périphériques en oxygène.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Numéro de téléphone: 07771826045
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Edgar, MBBS
- Numéro de téléphone: 07747034477
- E-mail: l.edgar@nhs.net
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés éligibles à une gestion optimale du cordon nés avant 34 semaines révolues de gestation
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Nourrissons pour lesquels la réanimation à la naissance n'est pas appropriée
- Diagnostic prénatal ou postnatal immédiat d'une anomalie congénitale grave
- Nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés nés à moins de 34 semaines révolues de gestation
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Application de la surveillance cérébrale NIRS immédiatement après l'accouchement et pendant une gestion optimale du cordon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la surveillance de la saturation cérébrale régionale (rSO2 en %) à l'aide du NIRS pendant un cordon optimal
Délai: 2 ans
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Faisabilité de la surveillance régionale de la saturation cérébrale (rSO2 en %) à l'aide du NIRS lors d'une prise en charge optimale du cordon chez les nourrissons prématurés
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la saturation artérielle (SaO2 en %)
Délai: 2 ans
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Évaluation de l'effet d'une gestion optimale du cordon sur la SaO2
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2 ans
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Oxygénation (FiO2 en %) pendant la stabilisation
Délai: 2 ans
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Évaluation de l'effet de la stabilisation prématurée, y compris la gestion optimale du cordon sur la FiO2 (%)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22QC7933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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