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Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène pendant une gestion optimale du cordon chez les nourrissons prématurés (COSMIC)

26 juillet 2024 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène pendant la gestion optimale du cordon chez les prématurés (étude pilote COSMIC)

Cette étude évaluera la faisabilité de mesurer les saturations cérébrales en oxygène à l'aide d'un moniteur de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) immédiatement après l'accouchement de nourrissons prématurés. Les enquêteurs visent à évaluer les effets d'une gestion optimale du cordon sur l'oxygénation cérébrale dans cette cohorte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La gestion optimale du cordon est définie en retardant le clampage du cordon ombilical d'une minute après l'accouchement et est recommandée chez tous les nouveau-nés, quel que soit l'âge gestationnel. La transfusion de sang du placenta au bébé à cette minute permet une transition cardiovasculaire en douceur et une perfusion cérébrale stable. Les nourrissons prématurés courent un risque accru d’instabilité hémodynamique et de lésions cérébrales si le cordon est clampé trop tôt. On ne sait toujours pas quel est le moment optimal pour clamper le cordon chez les nourrissons prématurés, et il est probablement différent pour chaque bébé. La surveillance actuelle de la fréquence cardiaque et des saturations périphériques en oxygène n'est pas bien corrélée à l'apport d'oxygène au cerveau. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive de mesure des saturations régionales en oxygénation cérébrale. Le NIRS peut être un outil de surveillance utile pour guider le moment optimal du clampage du cordon chez les nourrissons prématurés.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation du moniteur INVOS 5100 NIRS immédiatement après l'accouchement chez les nourrissons prématurés nés avant 34 semaines d'âge gestationnel. Les enquêteurs visent à évaluer s'ils peuvent générer des données significatives sur les niveaux d'oxygène dans le cerveau au cours des premières minutes de la vie. Les objectifs secondaires sont d'utiliser ces données pour décrire les changements dans la fréquence cardiaque, l'oxygène périphérique et les saturations cérébrales en oxygène pendant la transfusion placentaire et le clampage du cordon.

Les enquêteurs utiliseront l'appareil INVOS pour mesurer l'oxygénation cérébrale immédiatement après l'accouchement, pendant la transfusion placentaire et le clampage du cordon. Nous évaluerons la faisabilité du dispositif INVOS à cet effet. Nous utiliserons les données INVOS et les données collectées en routine lors de l'accouchement pour évaluer l'effet d'une gestion optimale du cordon sur la perfusion cérébrale, la fréquence cardiaque et les saturations périphériques en oxygène.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Laura Edgar, MBBS
  • Numéro de téléphone: 07747034477
  • E-mail: l.edgar@nhs.net

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés nés à moins de 34 semaines révolues de gestation à l'hôpital Queen Charlotte et Chelsea (Londres) bénéficiant d'une gestion optimale du cordon pendant l'accouchement

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les bébés éligibles à une gestion optimale du cordon nés avant 34 semaines révolues de gestation
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Nourrissons pour lesquels la réanimation à la naissance n'est pas appropriée
  • Diagnostic prénatal ou postnatal immédiat d'une anomalie congénitale grave
  • Nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nourrissons prématurés
Nourrissons prématurés nés à moins de 34 semaines révolues de gestation
Application de la surveillance cérébrale NIRS immédiatement après l'accouchement et pendant une gestion optimale du cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la surveillance de la saturation cérébrale régionale (rSO2 en %) à l'aide du NIRS pendant un cordon optimal
Délai: 2 ans
Faisabilité de la surveillance régionale de la saturation cérébrale (rSO2 en %) à l'aide du NIRS lors d'une prise en charge optimale du cordon chez les nourrissons prématurés
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la saturation artérielle (SaO2 en %)
Délai: 2 ans
Évaluation de l'effet d'une gestion optimale du cordon sur la SaO2
2 ans
Oxygénation (FiO2 en %) pendant la stabilisation
Délai: 2 ans
Évaluation de l'effet de la stabilisation prématurée, y compris la gestion optimale du cordon sur la FiO2 (%)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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