Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung bei optimalem Nabelschnurmanagement bei Frühgeborenen (COSMIC)
Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung bei optimalem Nabelschnurmanagement bei Frühgeborenen (COSMIC-Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Nabelschnurführung wird durch die Verzögerung des Abklemmens der Nabelschnur um eine Minute nach der Entbindung definiert und wird für alle Neugeborenen unabhängig vom Gestationsalter empfohlen. Die Bluttransfusion von der Plazenta zum Baby in dieser Minute ermöglicht einen reibungslosen kardiovaskulären Übergang und eine stabile Gehirndurchblutung. Bei Frühgeborenen besteht ein erhöhtes Risiko einer hämodynamischen Instabilität und einer Hirnschädigung, wenn die Nabelschnur zu früh abgeklemmt wird. Es bleibt unklar, wann der optimale Zeitpunkt zum Abklemmen der Nabelschnur bei Frühgeborenen ist, und dieser ist wahrscheinlich bei jedem Baby unterschiedlich. Die derzeitige Überwachung der Herzfrequenz und der peripheren Sauerstoffsättigung korreliert nicht gut mit der Sauerstoffversorgung des Gehirns. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung regionaler Sauerstoffsättigungen im Gehirn. NIRS kann ein hilfreiches Überwachungsinstrument sein, um den optimalen Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung bei Frühgeborenen zu bestimmen.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des INVOS 5100 NIRS-Monitors unmittelbar nach der Entbindung bei Frühgeborenen zu bewerten, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob sie in den ersten Lebensminuten aussagekräftige Daten zum Sauerstoffgehalt des Gehirns generieren können. Die sekundären Ziele bestehen darin, diese Daten zu verwenden, um die Veränderungen der Herzfrequenz, des peripheren Sauerstoffs und der zerebralen Sauerstoffsättigung während Plazentatransfusionen und Nabelschnurklemmen zu beschreiben.
Die Forscher werden das INVOS-Gerät verwenden, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns unmittelbar nach der Entbindung während der Plazentatransfusion und der Nabelschnurklemmung zu messen. Wir werden die Machbarkeit des INVOS-Geräts für diesen Zweck bewerten. Wir werden die INVOS-Daten und routinemäßig gesammelten Daten bei der Entbindung verwenden, um die Wirkung einer optimalen Nabelschnurführung auf die zerebrale Perfusion, die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Telefonnummer: 07771826045
- E-Mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Edgar, MBBS
- Telefonnummer: 07747034477
- E-Mail: l.edgar@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Becky Ward
- E-Mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Babys, die vor der vollendeten 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und für ein optimales Nabelschnurmanagement infrage kommen
- Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Säuglinge, für die eine Wiederbelebung bei der Geburt nicht geeignet ist
- Vorgeburtliche oder unmittelbar postnatale Diagnose einer schweren angeborenen Anomalie
- Säuglinge mit komplexer angeborener Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frühgeborene
Frühgeborene, die in weniger als 34 vollendeten Schwangerschaftswochen geboren wurden
|
Anwendung der zerebralen NIRS-Überwachung unmittelbar nach der Entbindung und bei optimalem Nabelschnurmanagement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Überwachung der regionalen Gehirnsättigung (rSO2 in %) mithilfe von NIRS während der optimalen Nabelschnur
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Machbarkeit der Überwachung der regionalen Gehirnsättigung (rSO2 in %) mittels NIRS bei optimalem Nabelschnurmanagement bei Frühgeborenen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung der arteriellen Sättigung (SaO2 in %).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Auswirkung einer optimalen Kabelführung auf SaO2
|
2 Jahre
|
|
Sauerstoffanreicherung (FiO2 in %) während der Stabilisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung der Wirkung einer Frühgeborenenstabilisierung einschließlich optimaler Nabelschnurverwaltung auf FiO2 (%)
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22QC7933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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