Monitorowanie mózgowego nasycenia tlenem podczas optymalnego zarządzania pępowiną u wcześniaków (COSMIC)
Monitorowanie mózgowego nasycenia tlenem podczas optymalnego zaopatrzenia pępowiny u wcześniaków (badanie pilotażowe COSMIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalne prowadzenie pępowiny definiuje się poprzez opóźnienie zaciśnięcia pępowiny o 1 minutę po porodzie i jest zalecane u wszystkich noworodków, niezależnie od wieku ciążowego. Transfuzja krwi z łożyska do dziecka w tej minucie umożliwia płynną przemianę sercowo-naczyniową i stabilną perfuzję mózgową. Wcześniaki są obarczone zwiększonym ryzykiem niestabilności hemodynamicznej i uszkodzenia mózgu, jeśli pępowina zostanie zaciśnięta zbyt wcześnie. Nie jest jasne, jaki jest optymalny moment na zaciśnięcie pępowiny u wcześniaków i prawdopodobnie jest on inny w przypadku każdego dziecka. Bieżące monitorowanie częstości akcji serca i nasycenia krwi obwodowej tlenem nie koreluje dobrze z dostarczaniem tlenu do mózgu. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru regionalnego nasycenia tlenem mózgu. NIRS może być pomocnym narzędziem monitorującym, pozwalającym ustalić optymalny moment zaciśnięcia pępowiny u wcześniaków.
Celem tego badania jest ocena możliwości zastosowania monitora INVOS 5100 NIRS bezpośrednio po porodzie u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. Celem badaczy jest ocena, czy uda im się wygenerować istotne dane na temat poziomu tlenu w mózgu w ciągu pierwszych kilku minut życia. Drugorzędnym celem jest wykorzystanie tych danych do opisu zmian częstości akcji serca, nasycenia tlenem obwodowym i nasycenia tlenem mózgu podczas transfuzji łożyska i zaciśnięcia pępowiny.
Badacze wykorzystają urządzenie INVOS do pomiaru utlenowania mózgu bezpośrednio po porodzie, podczas transfuzji łożyska i zaciśnięcia pępowiny. Ocenimy wykonalność urządzenia INVOS w tym celu. Wykorzystamy dane INVOS i rutynowo zbierane dane podczas porodu, aby ocenić wpływ optymalnego zarządzania pępowiną na perfuzję mózgową, częstość akcji serca i nasycenie tlenem obwodowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Numer telefonu: 07771826045
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Edgar, MBBS
- Numer telefonu: 07747034477
- E-mail: l.edgar@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci kwalifikujące się do optymalnego prowadzenia pępowiny, urodzone przed ukończonym 34. tygodniem ciąży
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Niemowlęta, u których resuscytacja po urodzeniu nie jest odpowiednia
- Diagnostyka przedporodowa lub natychmiastowa poporodowa ciężkiej wady wrodzonej
- Niemowlęta ze złożoną wrodzoną wadą serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedwczesne niemowlęta
Wcześniaki urodzone przed ukończonym 34. tygodniem ciąży
|
Zastosowanie monitorowania mózgowego NIRS bezpośrednio po porodzie i podczas optymalnego zarządzania pępowiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość monitorowania regionalnego nasycenia mózgu (rSO2 w %) za pomocą NIRS w okresie optymalnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Możliwość monitorowania regionalnego nasycenia mózgu (rSO2 w %) za pomocą NIRS podczas optymalnego zaopatrzenia pępowiny u wcześniaków
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie saturacji tętniczej (SaO2 w %)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu optymalnego zarządzania sznurkiem na SaO2
|
2 lata
|
|
Natlenienie (FiO2 w %) podczas stabilizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu stabilizacji wcześniaka, w tym optymalnego zarządzania pępowiną, na FiO2 (%)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22QC7933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .