Monitoramento da saturação cerebral de oxigênio durante o manejo ideal do cordão umbilical em bebês prematuros (COSMIC)
Monitoramento da saturação cerebral de oxigênio durante o manejo ideal do cordão umbilical em prematuros (estudo piloto COSMIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo ideal do cordão umbilical é definido pelo adiamento do clampeamento do cordão umbilical por 1 minuto após o parto e é recomendado em todos os neonatos, independentemente da idade gestacional. A transfusão de sangue da placenta para o bebê neste minuto permite uma transição cardiovascular suave e uma perfusão cerebral estável. Os bebés prematuros correm um risco aumentado de instabilidade hemodinâmica e lesão cerebral se o cordão for clampeado demasiado cedo. Ainda não está claro qual é o momento ideal para clampear o cordão umbilical em bebês prematuros, e provavelmente é diferente para cada bebê. O monitoramento atual da frequência cardíaca e da saturação periférica de oxigênio não se correlaciona bem com o fornecimento de oxigênio ao cérebro. A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo para medir as saturações regionais de oxigenação cerebral. A NIRS pode ser uma ferramenta de monitoramento útil para orientar o momento ideal de clampeamento do cordão umbilical em bebês prematuros.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso do monitor INVOS 5100 NIRS imediatamente após o parto em bebês prematuros nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional. Os investigadores pretendem avaliar se podem gerar dados significativos sobre os níveis de oxigênio no cérebro nos primeiros minutos de vida. Os objetivos secundários são usar esses dados para descrever as mudanças na frequência cardíaca, oxigênio periférico e saturações cerebrais de oxigênio durante transfusão placentária e clampeamento do cordão umbilical.
Os investigadores usarão o dispositivo INVOS para medir a oxigenação cerebral imediatamente após o parto, durante a transfusão placentária e clampeamento do cordão umbilical. Avaliaremos a viabilidade do dispositivo INVOS para esse fim. Usaremos os dados INVOS e os dados coletados rotineiramente no parto para avaliar o efeito do manejo ideal do cordão umbilical na perfusão cerebral, frequência cardíaca e saturações periféricas de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jayanta Banerjee, MD (Res)
- Número de telefone: 07771826045
- E-mail: jayanta.banerjee@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Laura Edgar, MBBS
- Número de telefone: 07747034477
- E-mail: l.edgar@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Becky Ward
- E-mail: Becky.Ward@imperial.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês elegíveis para o manejo ideal do cordão umbilical nascidos antes de 34 semanas completas de idade gestacional
- Consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Bebês para os quais a reanimação ao nascer não é apropriada
- Diagnóstico pré-natal ou pós-natal imediato de anomalia congênita grave
- Bebês com doença cardíaca congênita complexa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prematuros
Bebês prematuros nascidos com menos de 34 semanas completas de gestação
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Aplicação de monitoramento NIRS cerebral imediatamente após o parto e durante o manejo ideal do cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do monitoramento da saturação cerebral regional (rSO2 em%) usando NIRS durante cordão ideal
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade do monitoramento da saturação cerebral regional (rSO2 em%) usando NIRS durante o manejo ideal do cordão umbilical em bebês prematuros
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento da saturação arterial (SaO2 em %)
Prazo: 2 anos
|
Avaliando o efeito do gerenciamento ideal do cordão umbilical na SaO2
|
2 anos
|
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Oxigenação (FiO2 em %) durante a estabilização
Prazo: 2 anos
|
Avaliação do efeito da estabilização prematura, incluindo o manejo ideal do cordão umbilical, na FiO2 (%)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayanta Banerjee, MD (Res), Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22QC7933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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