外科的切除およびアブレーションまたはアブレーション単独後のHCC患者に対するアジュバントIP-001治療

包含基準:

• インフォームド・コンセントへの署名時の年齢は 18 歳以上。
• AASLD基準により放射線学的に、および/または腫瘍生検から組織病理学的にHCCの診断が記録されている。
• 治癒的アブレーション (RFA または MWA) または治癒的外科的切除およびアブレーションを受ける治療計画を持っている。
• 中程度、高、または非常に高い再発リスクを持つ HCC を患っている。
• 肝臓のみの HCC (肝臓のみに限局した疾患) を有しており、サイズが 1 cm を超える肝外病変がないことによって定義されます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 です。
• 過去または進行中の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症患者は、1 日目の少なくとも 1 か月前に HCV 治療を完了していれば対象となります。

• B 型肝炎が管理されている患者は、以下の基準を満たしている場合に対象となります。

  1. B 型肝炎ウイルス (HBV) に対する抗ウイルス療法は少なくとも 4 週間実施する必要があり、治療前の HBV ウイルス量は 500 IU/mL 未満でなければなりません。 ウイルス量が00 IU/mL未満で積極的なHBV治療を受けている患者は、治験治療全体を通じて同じ治療を継続する必要がある。
  2. 抗HBc（+）、HBs抗原陰性、抗HBs陰性または陽性で、HBVウイルス量が500 IU/mL未満の患者は、HBV抗ウイルス予防は必要ありません。
• 適切な臓器機能検査値表に指定されている適切な臓器機能を備えています。 検体は 1 日目から 14 日以内に採取する必要があります。

除外基準:

• 貝類、カニ、甲殻類、または試験成分に対する既知のアレルギー反応。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 免疫不全と診断されている、または治療日（1日目）前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている、または以下のような治療を開始する計画がある。毎日 10 mg を超えるプレドニゾン同等物または免疫療法。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤または免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 注: 補充療法 (例: チロキシンまたはインスリン) は全身治療の一形態とは見なされず、許可されています。
• 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
• -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、活動性結核、または特発性肺炎の病歴。
• -治療前3か月以内に、肝臓への局所療法、高周波またはマイクロ波アブレーション以外のアブレーション（つまり、アルコールアブレーション、経カテーテル化学塞栓術、経カテーテル塞栓術、肝動脈注入、局所放射線/定位放射線療法または放射線塞栓術）を受けたことがある。

• 治療後21日以内、または無作為化前の5薬物消失半減期のいずれか短い方以内に、以下の禁止されている併用療法のいずれかを受けている：

  1. 抗腫瘍性全身化学療法または生物学的療法。
  2. 免疫療法はこのプロトコルでは指定されていません。
  3. 免疫学的病因が疑われる AE による症状を調節すること以外の目的での全身性グルココルチコイド。 吸入または局所ステロイドは許可されており、プレドニゾンまたは同等の用量で 10 mg/日以下の用量での全身ステロイドも許可されています。 例外: ステロイドは、画像検査の前の前投薬として使用される場合があります。
• 治療1日目の28日以内に生ワクチンを受けている。