외과적 절제 및 절제 또는 단독 절제 후 HCC 환자를 위한 보조 IP-001 치료
2026년 9월 1일 업데이트: Robert C. Martin
외과적 절제 및 국소 절제 또는 국소 절제 단독 후 완전 방사선학적 반응 후 간세포 암종 참가자의 보조 요법으로서 IP-001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 2상 연구
본 연구의 목적은 간세포암종(HCC) 환자의 국소 절제 또는 외과적 절제 및 절제 후 보조 요법으로서 IP-001의 단일 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 중등도 또는 고위험의 간세포암종 환자를 대상으로 국소 절제 또는 수술적 절제 및 국소 절제 후 종양내 IP-001 주사의 단일 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 이중군, 무작위 연구입니다. 근치적 절제 또는 절제 및 수술적 절제에 비해 재발률이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Martin, MD, PHD
- 전화번호: 502-629-3355
- 이메일: robert.martin@louisville.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
수석 연구원:
- Robert Martin, MD, PhD
-
연락하다:
- Robert Martin, MD, PHD
- 전화번호: 502-629-3355
- 이메일: robert.martin@louisville.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다.
- AASLD 기준에 따라 방사선학적으로 그리고/또는 종양 생검을 통해 조직병리학적으로 HCC 진단이 문서화되어 있습니다.
- 근치적 절제(RFA 또는 MWA) 또는 근치적 수술 절제 및 절제를 받기 위한 치료 계획이 있습니다.
- 재발 위험이 중간, 높음 또는 매우 높음의 간세포암종이 있습니다.
- 크기가 1cm를 초과하는 간외 병변이 없는 간세포성 간세포암종(간에 국한된 질환)이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0-1입니다.
- 과거 또는 현재 진행 중인 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 환자가 1일차로부터 최소 1개월 전에 HCV 치료를 완료한 경우 적격합니다.
조절된 B형 간염 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격을 갖습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 항바이러스 치료는 최소 4주 동안 실시되어야 하며, 치료 전 HBV 바이러스 수치가 500IU/mL 미만이어야 합니다. 바이러스량이 00IU/mL 미만인 활성 HBV 치료를 받고 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 동일한 치료를 계속 받아야 합니다.
- 항-HBc(+), HBsAg 음성, 항-HB 음성 또는 양성, HBV 바이러스 수치가 500 IU/mL 미만인 환자는 HBV 항바이러스 예방요법이 필요하지 않습니다.
- 적절한 기관 기능 실험실 값 표에 명시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 검체는 1일 전 14일 이내에 수집되어야 합니다.
제외 기준:
- 조개류, 게, 갑각류 또는 기타 시험 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 현재 치료일(제1일) 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받고 있거나 다음을 포함한 치료를 시작할 계획이 있는 경우 프레드니손 등가물 또는 기타 면역요법을 매일 10mg 초과.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 참고: 대체 요법(예: 티록신 또는 인슐린)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 활동성 결핵 또는 특발성 폐렴의 병력.
- 치료 전 3개월 이내에 간 국소 치료, 고주파 절제술 또는 마이크로파 절제술(즉, 알코올 절제술, 경피적 경피적 화학색전술, 경피적 동맥 색전술, 간 동맥 주입, 국소 방사선/정위 신체 방사선 요법 또는 방사선 색전술) 이외의 절제술을 받은 경우.
치료 후 21일 이내에 또는 5회 약물 제거 반감기 중 무작위 배정 전 더 짧은 기간 이내에 다음과 같은 금지된 병용 요법 중 하나를 받고 있는 경우:
- 항종양성 전신 화학요법 또는 생물학적 요법.
- 이 프로토콜에는 면역요법이 명시되어 있지 않습니다.
- 면역학적 병인이 의심되는 이상반응의 증상을 조절하는 것 이외의 목적을 위한 전신 글루코코르티코이드. 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용되며, 프레드니손 10mg/일 이하 용량의 전신 스테로이드 또는 이와 동등한 용량이 허용됩니다. 예외: 영상 촬영 전 사전 치료를 위해 스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- 치료 1일 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, 4 mL [low volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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활성 비교기: Arm B: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation alone
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Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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실험적: Arm C: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, up to 12 mL [high volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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실험적: Arm D: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10mg/mL [high concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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실험적: Arm E: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of diluted IP-001 (1 mg/mL [low concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
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Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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흉부, 복부 및 골반의 방사선학적 평가(삼상 CT 또는 MRI)는 처음 2년 동안은 12주마다, 그 이후에는 24주마다 실시됩니다.
재발은 RECIST v1.1에 따라 연구자의 방사선학적 검토에 의해 결정됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 없는 생존
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 치료 1일차부터 처음 2년 동안 12주마다 추적 관찰되며, 그 이후에는 질병 관련 사망까지 24주마다 추적 관찰됩니다.
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12개월과 24개월
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전체 생존
기간: 12개월과 24개월
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참가자는 치료 1일차부터 처음 2년 동안 12주마다 추적 관찰되며, 그 이후에는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 24주마다 추적 관찰됩니다.
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12개월과 24개월
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전체 생존율
기간: 12개월과 24개월
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치료 후 12개월 및 24개월에 치료 1일차로 인해 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율.
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12개월과 24개월
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무재발생존율
기간: 12개월과 24개월
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치료 1일차부터 질병 재발 또는 간외 질환의 기록 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 평가합니다.
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12개월과 24개월
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간내 종양 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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흉부, 복부 및 골반의 방사선학적 평가(삼상 CT 또는 MRI)는 처음 2년 동안은 12주마다, 그 이후에는 24주마다 실시됩니다.
재발은 RECIST v1.1에 따라 연구자의 방사선학적 검토에 의해 결정됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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간외 종양 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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흉부, 복부 및 골반의 방사선학적 평가(삼상 CT 또는 MRI)는 처음 2년 동안은 12주마다, 그 이후에는 24주마다 실시됩니다.
재발은 RECIST v1.1에 따라 연구자의 방사선학적 검토에 의해 결정됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜까지, 최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24.0321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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