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Tratamiento adyuvante IP-001 para pacientes con CHC después de resección quirúrgica y ablación o ablación sola

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Robert C. Martin

Un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de IP-001 como terapia adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular después de una respuesta radiológica completa después de resección quirúrgica y ablación local o ablación local sola

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una única inyección de IP-001 como terapia adyuvante después de la ablación local o resección y ablación quirúrgica en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase 2, de dos brazos, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una única administración de inyección intratumoral de IP-001 después de la ablación local o resección quirúrgica y la ablación local en pacientes con carcinoma hepatocelular que tienen un riesgo intermedio o alto. de recurrencia en comparación con la ablación curativa o la ablación y la resección quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

315

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de la firma del Consentimiento Informado.
  • Tiene un diagnóstico de CHC documentado radiológicamente según los criterios de la AASLD y/o histopatológicamente a partir de una biopsia del tumor.
  • Tiene un plan de tratamiento para recibir una ablación curativa (RFA o MWA) o una resección y ablación quirúrgica curativa.
  • Tiene CHC con riesgo intermedio, alto o muy alto de recurrencia.
  • Tiene CHC únicamente hepático (enfermedad confinada únicamente al hígado), definido por la ausencia de lesiones extrahepáticas de más de 1 cm de tamaño.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • El paciente con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) pasada o en curso será elegible si el paciente ha completado el tratamiento contra el VHC al menos 1 mes antes del día 1.

  • El paciente con hepatitis B controlada será elegible si cumple con los siguientes criterios:

    1. La terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) debe administrarse durante al menos 4 semanas y la carga viral del VHB debe ser inferior a 500 UI/ml antes del tratamiento. Los pacientes en tratamiento activo contra el VHB con cargas virales inferiores a 00 UI/ml deben seguir recibiendo el mismo tratamiento durante todo el tratamiento del estudio.
    2. Los pacientes con anti-HBc (+), negativos para HBsAg y negativos o positivos para anti-HBs, y que tienen una carga viral del VHB inferior a 500 UI/mL no requieren profilaxis antiviral del VHB.
  • Tiene una función orgánica adecuada como se especifica en la Tabla de valores de laboratorio de función orgánica adecuada. Las muestras deben recolectarse dentro de los 14 días anteriores al día 1.

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica conocida a mariscos, cangrejos, crustáceos o cualquier componente del ensayo.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o actualmente recibe terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona), o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al día de tratamiento (Día 1), o tiene planes de comenzar un tratamiento que incluya >10 mg diarios de equivalente de prednisona o cualquier inmunoterapia.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad o fármacos inmunosupresores). NOTA: la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina o insulina) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, tuberculosis activa o neumonitis idiopática.
  • Ha recibido terapia local en el hígado, ablación que no sea radiofrecuencia o ablación por microondas (es decir, ablación con alcohol, quimioembolización transcatéter, embolización transcatéter, infusión arterial hepática, radiación local/radioterapia corporal estereotáctica o radioembolización) menos de 3 meses antes del tratamiento.

  • Está recibiendo cualquiera de las siguientes terapias concomitantes prohibidas en menos de 21 días desde el tratamiento o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más corto antes de la aleatorización:

    1. Quimioterapia sistémica antineoplásica o terapia biológica.
    2. Inmunoterapia no especificada en este protocolo.
    3. Glucocorticoides sistémicos para cualquier propósito que no sea modular los síntomas de un EA del que se sospecha que tiene una etiología inmunológica. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y se permiten esteroides sistémicos en dosis ≤10 mg/día de prednisona o equivalente. Excepción: se pueden utilizar esteroides como premedicación antes de la obtención de imágenes.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores al día 1 del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, 4 mL [low volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Droga: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procedimiento: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procedimiento: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Comparador activo: Arm B: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation alone
Procedimiento: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procedimiento: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Experimental: Arm C: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, up to 12 mL [high volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Droga: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procedimiento: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procedimiento: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Experimental: Arm D: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10mg/mL [high concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Droga: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procedimiento: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procedimiento: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Experimental: Arm E: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of diluted IP-001 (1 mg/mL [low concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Droga: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procedimiento: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procedimiento: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
Las evaluaciones radiológicas (TC o resonancia magnética trifásica) del tórax, abdomen y pelvis se realizarán cada 12 semanas durante los primeros 2 años y luego cada 24 semanas. La recurrencia será determinada por la revisión radiológica del investigador según RECIST v1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada, evaluada hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Los participantes serán seguidos cada 12 semanas desde el día 1 del tratamiento durante los primeros 2 años y, a partir de entonces, cada 24 semanas hasta la muerte relacionada con la enfermedad.
Meses 12 y 24
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Los participantes serán seguidos cada 12 semanas desde el día 1 del tratamiento durante los primeros 2 años y, a partir de entonces, cada 24 semanas hasta la muerte por cualquier causa.
Meses 12 y 24
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Proporción de participantes que no han experimentado la muerte a causa del tratamiento el día 1 a los 12 y 24 meses después del tratamiento.
Meses 12 y 24
Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
Evaluado desde el día 1 del tratamiento hasta la documentación de la recurrencia de la enfermedad o extrahepática) o muerte, lo que ocurra primero.
Meses 12 y 24
Tiempo hasta la recurrencia del tumor intrahepático
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
Las evaluaciones radiológicas (TC o resonancia magnética trifásica) del tórax, abdomen y pelvis se realizarán cada 12 semanas durante los primeros 2 años y luego cada 24 semanas. La recurrencia será determinada por la revisión radiológica del investigador según RECIST v1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
Tiempo hasta la recurrencia del tumor extrahepático
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
Las evaluaciones radiológicas (TC o resonancia magnética trifásica) del tórax, abdomen y pelvis se realizarán cada 12 semanas durante los primeros 2 años y luego cada 24 semanas. La recurrencia será determinada por la revisión radiológica del investigador según RECIST v1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión documentada, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert C. Martin

Investigadores

  • Investigador principal: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24.0321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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