Адъювантное лечение IP-001 для пациентов с ГЦК после хирургической резекции и абляции или только абляции

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически по критериям AASLD и/или гистопатологически на основании биопсии опухоли.
• Имеет план лечения, предусматривающий либо лечебную абляцию (RFA или MWA), либо лечебную хирургическую резекцию и абляцию.
• Имеет ГЦК со средним, высоким или очень высоким риском рецидива.
• Имеет только печеночный ГЦК (заболевание, ограниченное только печенью), определяемый отсутствием внепеченочных поражений размером более 1 см.
• Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Пациент с перенесенной или продолжающейся инфекцией вируса гепатита С (ВГС) будет иметь право на участие в программе, если он завершил лечение ВГС как минимум за 1 месяц до первого дня.

• Пациент с контролируемым гепатитом В будет иметь право на участие в программе, если пациенты соответствуют следующим критериям:

  1. Противовирусная терапия вируса гепатита В (ВГВ) должна проводиться в течение как минимум 4 недель, а вирусная нагрузка ВГВ должна быть менее 500 МЕ/мл до начала лечения. Пациенты, получающие активную терапию ВГВ с вирусной нагрузкой менее 00 МЕ/мл, должны продолжать получать ту же терапию на протяжении всего исследуемого лечения.
  2. Пациентам с анти-HBc (+), отрицательным на HBsAg и отрицательным или положительным на анти-HBs, а также с вирусной нагрузкой HBV ниже 500 МЕ/мл противовирусная профилактика HBV не требуется.
• Имеет адекватную функцию органа, как указано в таблице лабораторных показателей адекватной функции органа. Образцы должны быть собраны в течение 14 дней до первого дня.

Критерий исключения:

• Известная аллергическая реакция на моллюсков, крабов, ракообразных или любые компоненты исследования.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет диагноз иммунодефицита или в настоящее время получает хроническую системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до дня лечения (День 1), или планирует начать лечение, включая >10 мг эквивалента преднизолона в день или любая иммунотерапия.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов или иммунодепрессантов). ПРИМЕЧАНИЕ. Заместительная терапия (например, тироксином или инсулином) не считается формой системного лечения и разрешена.
• Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
• Идиопатический легочный фиброз в анамнезе, организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственный пневмонит, активный туберкулез или идиопатический пневмонит.
• Получал местную терапию печени, абляцию, отличную от радиочастотной или микроволновой абляции (т. е. алкогольную абляцию, транскатетерную химиоэмболизацию, транскатетерную эмболизацию, инфузию печеночной артерии, местное облучение/стереотаксическую лучевую терапию тела или радиоэмболизацию) менее чем за 3 месяца до лечения.

• Получает любую из следующих запрещенных сопутствующих терапий в течение менее 21 дня после лечения или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче до рандомизации:

  1. Противоопухолевая системная химиотерапия или биологическая терапия.
  2. Иммунотерапия не указана в этом протоколе.
  3. Системные глюкокортикоиды для любых целей, кроме модуляции симптомов НЯ, предположительно имеющего иммунологическую этиологию. Разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также системные стероиды в дозах ≤10 мг/день, преднизолон или его эквивалент. Исключение: стероиды могут использоваться для премедикации перед визуализацией.
• Получил живую вакцину в течение 28 дней до первого дня лечения.