Adjuvante IP-001-behandeling voor HCC-patiënten na chirurgische resectie en ablatie of ablatie alleen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Heeft een diagnose van HCC, radiologisch gedocumenteerd volgens AASLD-criteria en/of histopathologisch op basis van een tumorbiopsie.
• Heeft een behandelplan voor een curatieve ablatie (RFA of MWA) of een curatieve chirurgische resectie en ablatie.
• Heeft HCC met een gemiddeld, hoog of zeer hoog risico op herhaling.
• Heeft alleen HCC in de lever (ziekte beperkt tot alleen de lever), gedefinieerd door geen extrahepatische laesies groter dan 1 cm groot.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
• Patiënten met een vroegere of aanhoudende infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als de patiënt de HCV-behandeling ten minste 1 maand vóór dag 1 heeft voltooid.

• Patiënten met gecontroleerde hepatitis B komen in aanmerking als de patiënt aan de volgende criteria voldoet:

  1. Voorafgaand aan de behandeling moet antivirale therapie voor het hepatitis B-virus (HBV) gedurende ten minste 4 weken worden gegeven en moet de HBV-virale lading minder dan 500 IE/ml zijn. Patiënten die een actieve HBV-therapie ondergaan en een virale last hebben van minder dan 00 IE/ml moeten gedurende de gehele onderzoeksbehandeling dezelfde therapie blijven gebruiken.
  2. Patiënten die anti-HBc (+), negatief voor HBsAg en negatief of positief voor anti-HBs zijn, en die een HBV-virale lading van minder dan 500 IE/ml hebben, hebben geen antivirale HBV-profylaxe nodig.
• Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gespecificeerd in de laboratoriumwaardentabel voor adequate orgaanfunctie. Monsters moeten binnen 14 dagen vóór dag 1 worden verzameld.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergische reactie op schelpdieren, krabben, schaaldieren of andere proefbestanddelen.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt momenteel een chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag), of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag (dag 1), of heeft plannen om met de behandeling te beginnen, waaronder >10 mg prednison-equivalent per dag of een andere immunotherapie.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen of immunosuppressiva). OPMERKING: vervangingstherapie (bijvoorbeeld thyroxine of insuline) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie ondergaan.
• Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, actieve tuberculose of idiopathische pneumonitis.
• Heeft minder dan 3 maanden vóór de behandeling lokale therapie voor de lever, andere ablatie dan radiofrequentie- of microgolfablatie (d.w.z. alcoholablatie, transkatheter-chemo-embolisatie, transkatheter-embolisatie, hepatische arteriële infusie, lokale bestraling/stereotactische lichaamsradiatietherapie of radio-embolisatie) ondergaan.

• Ontvangt een van de volgende verboden gelijktijdige therapieën minder dan 21 dagen na de behandeling of 5 eliminatiehalfwaardetijden van geneesmiddelen, afhankelijk van welke van de twee het kortst is voorafgaand aan randomisatie:

  1. Antineoplastische systemische chemotherapie of biologische therapie.
  2. Immunotherapie niet gespecificeerd in dit protocol.
  3. Systemische glucocorticoïden voor elk ander doel dan het moduleren van de symptomen van een bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze een immunologische etiologie heeft. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden zijn toegestaan, en systemische steroïden in doses ≤10 mg/dag prednison of gelijkwaardig zijn toegestaan. Uitzondering: steroïden mogen worden gebruikt als premedicatie voorafgaand aan beeldvorming.
• Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan behandelingsdag 1 een levend vaccin ontvangen.