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Traitement adjuvant IP-001 pour les patients atteints de CHC après résection chirurgicale et ablation ou ablation seule

1 septembre 2026 mis à jour par: Robert C. Martin

Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IP-001 comme traitement adjuvant chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire après une réponse radiologique complète après une résection chirurgicale et une ablation locale ou une ablation locale seule

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une injection unique d'IP-001 comme traitement adjuvant après ablation locale ou résection chirurgicale et ablation chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2, à deux bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration unique d'injection intratumorale d'IP-001 après une ablation locale ou une résection chirurgicale et une ablation locale chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire présentant un risque intermédiaire ou élevé. de récidive par rapport à l'ablation curative ou à l'ablation et à la résection chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Robert Martin, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • A un diagnostic de CHC documenté radiologiquement par les critères AASLD et/ou histopathologiquement à partir d'une biopsie tumorale.
  • Dispose d'un plan de traitement pour recevoir soit une ablation curative (RFA ou MWA), soit une résection chirurgicale et une ablation curatives.
  • A un CHC avec un risque de récidive intermédiaire, élevé ou très élevé.
  • Présente un CHC uniquement hépatique (maladie confinée au foie uniquement), défini par aucune lésion extra-hépatique supérieure à 1 cm.
  • A un statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Le patient ayant une infection passée ou en cours par le virus de l'hépatite C (VHC) sera éligible si le patient a terminé le traitement contre le VHC au moins 1 mois avant le jour 1.

  • Les patients atteints d'hépatite B contrôlée seront éligibles s'ils répondent aux critères suivants :

    1. Un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) doit être administré pendant au moins 4 semaines et la charge virale du VHB doit être inférieure à 500 UI/mL avant le traitement. Les patients sous traitement actif contre le VHB avec une charge virale inférieure à 00 UI/mL doivent continuer à suivre le même traitement tout au long du traitement à l'étude.
    2. Les patients qui sont anti-HBc (+), négatifs pour l'AgHBs et négatifs ou positifs pour les anti-HBs et qui ont une charge virale VHB inférieure à 500 UI/mL n'ont pas besoin de prophylaxie antivirale contre le VHB.
  • A une fonction organique adéquate, comme spécifié dans le tableau des valeurs de laboratoire sur la fonction adéquate des organes. Les spécimens doivent être collectés dans les 14 jours précédant le jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique connue aux crustacés, crabes, crustacés ou à tout composant d'essai.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit actuellement une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone), ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le jour du traitement (jour 1), ou envisage de commencer un traitement, y compris > 10 mg par jour d'équivalent prednisone ou de toute immunothérapie.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie ou de médicaments immunosuppresseurs). REMARQUE : un traitement substitutif (par exemple, thyroxine ou insuline) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple bronchiolite oblitérante), de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de tuberculose active ou de pneumopathie idiopathique.
  • A reçu un traitement local du foie, une ablation autre que la radiofréquence ou l'ablation par micro-ondes (c'est-à-dire, ablation à l'alcool, chimioembolisation transcathéter, embolisation transcathéter, perfusion artérielle hépatique, radiothérapie locale/radiothérapie corporelle stéréotaxique ou radioembolisation) moins de 3 mois avant le traitement.

  • Reçoit l'un des traitements concomitants interdits suivants moins de 21 jours après le traitement ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus courte avant la randomisation :

    1. Chimiothérapie systémique antinéoplasique ou thérapie biologique.
    2. Immunothérapie non spécifiée dans ce protocole.
    3. Glucocorticoïdes systémiques à des fins autres que la modulation des symptômes d'un EI soupçonné d'avoir une étiologie immunologique. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, et les stéroïdes systémiques à des doses ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont autorisés. Exception : les stéroïdes peuvent être utilisés en prémédication avant l'imagerie.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant le premier jour du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, 4 mL [low volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Médicament: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procédure: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procédure: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Comparateur actif: Arm B: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation alone
Procédure: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procédure: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Expérimental: Arm C: Participants with ≤3 hepatic tumors that can be treated in one ablation session
Participants will be randomized 1:1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10 mg/mL, up to 12 mL [high volume]) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Médicament: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procédure: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procédure: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Expérimental: Arm D: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of IP-001 (10mg/mL [high concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Médicament: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procédure: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procédure: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone
Expérimental: Arm E: Participants with >3 hepatic tumors that can be treated in more than one ablation session
Participants will be randomized 1:1 to receive intratumoral injection of diluted IP-001 (1 mg/mL [low concentration], up to 12 mL) immediately following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Médicament: 1.0% IP-001 for injection
Participants will receive intratumoral injection of 1.0% IP-001 following local microwave ablation or surgical resection and local microwave ablation
Procédure: Surgical Resection and Local Ablation
Participants will undergo surgical resection of the tumor and local microwave ablation
Procédure: Local Ablation Alone
Participants will have local ablation of the tumor by microwave ablation alone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Des évaluations radiologiques (TDM triphasique ou IRM) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin auront lieu toutes les 12 semaines pendant les 2 premières années, puis toutes les 24 semaines par la suite. La récidive sera déterminée par l'examen radiologique de l'investigateur selon RECIST v1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans cancer
Délai: Mois 12 et 24
Les participants seront suivis toutes les 12 semaines à partir du premier jour de traitement pendant les 2 premières années, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'au décès lié à la maladie.
Mois 12 et 24
La survie globale
Délai: Mois 12 et 24
Les participants seront suivis toutes les 12 semaines à partir du premier jour de traitement pendant les 2 premières années, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Mois 12 et 24
Taux de survie global
Délai: Mois 12 et 24
Proportion de participants qui n'ont pas connu de décès suite au traitement le jour 1 à 12 et 24 mois après le traitement.
Mois 12 et 24
Taux de survie sans récidive
Délai: Mois 12 et 24
Évalué depuis le premier jour du traitement jusqu'à la documentation d'une récidive de la maladie ou d'une maladie extrahépatique) ou du décès, selon la première éventualité.
Mois 12 et 24
Délai avant la récidive d’une tumeur intrahépatique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Des évaluations radiologiques (TDM triphasique ou IRM) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin auront lieu toutes les 12 semaines pendant les 2 premières années, puis toutes les 24 semaines par la suite. La récidive sera déterminée par l'examen radiologique de l'investigateur selon RECIST v1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai avant la récidive d'une tumeur extrahépatique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Des évaluations radiologiques (TDM triphasique ou IRM) de la poitrine, de l'abdomen et du bassin auront lieu toutes les 12 semaines pendant les 2 premières années, puis toutes les 24 semaines par la suite. La récidive sera déterminée par l'examen radiologique de l'investigateur selon RECIST v1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert C. Martin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24.0321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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