Adjuvante IP-001-Behandlung für HCC-Patienten nach chirurgischer Resektion und Ablation oder alleiniger Ablation

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Hat eine HCC-Diagnose, die radiologisch anhand der AASLD-Kriterien und/oder histopathologisch anhand einer Tumorbiopsie dokumentiert wurde.
• Hat einen Behandlungsplan, der entweder eine kurative Ablation (RFA oder MWA) oder eine kurative chirurgische Resektion und Ablation vorsieht.
• Hat ein HCC mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Rezidivrisiko.
• Hat nur hepatisches HCC (nur auf die Leber beschränkte Erkrankung), definiert durch keine extrahepatischen Läsionen mit einer Größe von mehr als 1 cm.
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Patienten mit einer früheren oder anhaltenden Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn der Patient die HCV-Behandlung mindestens 1 Monat vor Tag 1 abgeschlossen hat.

• Patienten mit kontrollierter Hepatitis B kommen in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine antivirale Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) muss mindestens 4 Wochen lang durchgeführt werden und die HBV-Viruslast muss vor der Behandlung weniger als 500 IE/ml betragen. Patienten unter aktiver HBV-Therapie mit Viruslasten unter 00 IE/ml sollten während der gesamten Studienbehandlung die gleiche Therapie beibehalten.
  2. Patienten, die Anti-HBc (+), HBsAg-negativ und Anti-HBs-negativ oder positiv sind und eine HBV-Viruslast unter 500 IE/ml haben, benötigen keine antivirale HBV-Prophylaxe.
• Hat eine ausreichende Organfunktion, wie in der Tabelle mit den Laborwerten für angemessene Organfunktionen angegeben. Die Proben müssen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte allergische Reaktion auf Schalentiere, Krabben, Krustentiere oder andere Studienbestandteile.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält derzeit eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Behandlungstag (Tag 1) oder hat Pläne, mit der Behandlung zu beginnen > 10 mg Prednisonäquivalent täglich oder eine beliebige Immuntherapie.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten). HINWEIS: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin oder Insulin) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
• Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
• Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierter Pneumonitis, aktiver Tuberkulose oder idiopathischer Pneumonitis.
• Hat weniger als 3 Monate vor der Behandlung eine lokale Therapie der Leber, eine andere Ablation als Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation (d. h. Alkoholablation, Transkatheter-Chemoembolisation, Transkatheter-Embolisation, Leberarterieninfusion, lokale Bestrahlung/stereotaktische Körperbestrahlungstherapie oder Radioembolisation) erhalten.

• Erhält eine der folgenden verbotenen Begleittherapien weniger als 21 Tage nach der Behandlung oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Randomisierung kürzer ist:

  1. Antineoplastische systemische Chemotherapie oder biologische Therapie.
  2. Immuntherapie ist in diesem Protokoll nicht angegeben.
  3. Systemische Glukokortikoide für andere Zwecke als die Linderung der Symptome einer UE, bei der der Verdacht besteht, dass sie eine immunologische Ursache hat. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, und systemische Steroide in Dosen ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind erlaubt. Ausnahme: Zur Prämedikation vor der Bildgebung können Steroide eingesetzt werden.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung am ersten Tag einen Lebendimpfstoff erhalten.