Adjuvant IP-001-behandling för HCC-patienter efter kirurgisk resektion och ablation eller ablation ensam

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
• Har en diagnos av HCC dokumenterad radiologiskt med AASLD-kriterier och/eller histopatologiskt från en tumörbiopsi.
• Har en behandlingsplan för att få antingen en kurativ ablation (RFA eller MWA) eller en kurativ kirurgisk resektion och ablation.
• Har HCC med medelhög, hög eller mycket hög risk för återfall.
• Har enbart lever-HCC (sjukdom begränsad till levern), definierad av inga extrahepatiska lesioner större än 1 cm i storlek.
• Har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
• Patient med tidigare eller pågående hepatit C-virus (HCV)-infektion kommer att vara berättigad om patienten har avslutat HCV-behandling minst 1 månad före dag 1.

• Patient med kontrollerad hepatit B kommer att vara berättigad om patienterna uppfyller följande kriterier:

  1. Antiviral behandling för hepatit B-virus (HBV) måste ges i minst 4 veckor och HBV-virusmängden måste vara mindre än 500 IE/ml före behandling. Patienter på aktiv HBV-behandling med virusmängder under 00 IE/ml bör stanna på samma terapi under studiebehandlingen.
  2. Patienter som är anti-HBc (+), negativa för HBsAg och negativa eller positiva för anti-HBs och som har en HBV-virusmängd under 500 IE/ml behöver inte HBV-antiviral profylax.
• Har adekvat organfunktion enligt specifikationen i tabellen med laboratorievärden för adekvat organfunktion. Prover måste samlas in inom 14 dagar före dag 1.

Exklusions kriterier:

• Känd allergisk reaktion mot skaldjur, krabbor, kräftdjur eller andra testkomponenter.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har en diagnos av immunbrist eller får för närvarande kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter), eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före behandlingsdagen (dag 1), eller har planer på att påbörja behandling inklusive >10 mg dagligen av prednisonekvivalent eller annan immunterapi.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel eller immunsuppressiva läkemedel). OBS: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin eller insulin) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
• Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
• Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit, aktiv tuberkulos eller idiopatisk pneumonit.
• Har fått lokal behandling av lever, ablation annat än radiofrekvens- eller mikrovågsablation (d.v.s. alkoholablation, transkateterkemoembolisering, transkateterembolisering, arteriell leverinfusion, lokal strålning/stereotaktisk kroppsstrålningsterapi eller radioembolisering) mindre än 3 månader före behandling.

• Får någon av följande förbjudna samtidiga terapier mindre än 21 dagar efter behandling eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering, beroende på vilket som är kortast före randomisering:

  1. Antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi.
  2. Immunterapi anges inte i detta protokoll.
  3. Systemiska glukokortikoider för något annat syfte än att modulera symtom från en AE som misstänks ha en immunologisk etiologi. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna, och systemiska steroider i doser ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande är tillåtna. Undantag: steroider kan användas för premedicinering före bildbehandling.
• Har fått ett levande vaccin inom 28 dagar före behandling Dag 1.